PanDirect: Nástroje pro sebeobsluhu a telefonický koučink proti depresi a úzkosti během pandemií
Pomoc rodinným lékařům s mezerami v péči o duševní zdraví způsobenou pandemií COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Během pandemií jsou starší dospělí s chronickým fyzickým onemocněním zvláště zranitelnou populací pro nenaplněné potřeby duševního zdraví. Je to důsledek řady faktorů, mezi které patří omezený přístup ke svým lékařům z důvodu omezení návštěv s cílem snížit riziko přenosu onemocnění a protože lékaři jsou vysláni k poskytování lékařských služeb v oblastech s vysokou prioritou. Vzhledem k tomu, že úřady veřejného zdraví se obávají, že pandemie mohou být realitou budoucnosti, tato studie je uvedena do provozu během současné pandemie COVID-19, abychom viděli, co se lze dozvědět o různých způsobech poskytování péče o duševní zdraví za takových omezení.
Studie nabízí přístupy založené na důkazech ke zvládání pocitů úzkosti nebo deprese, které mohly existovat před vypuknutím pandemie nebo které se objevily během pandemie. Využívá principy kognitivně behaviorální terapie, ve které jsou účastníkům nabízeny nástroje sebeobsluhy, které jim pomohou vyvinout strategie pro řešení jejich různých symptomů. Tyto nástroje již tým ukázal jako účinné v jiných kontextech ve studiích DIRECT-sc (Účinnost podporované sebeobslužné intervence u deprese ve srovnání s nepodporovanou intervencí u starších dospělých s chronickými fyzickými chorobami) a CanDIRECT (Účinnost a telefonická samopéče o depresi u pacientů, kteří přežili rakovinu).
Cílem této studie PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Dual Health Care generované pandemií COVID-19) je odpovědět na následující otázky:
- Mohou být tyto nástroje použity v komunitní péči o problémy duševního zdraví během pandemií?
- Jsou pro pacienty přijatelné?
- Při použití randomizované kontrolní studie, zlepšuje laické koučování používání těchto nástrojů jejich používání a výsledky pacientů?
- Cení si rodinní lékaři informace o pacientech, které jim byly zaslány na konci studie?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65+ let
- souhlasil s opětovným kontaktováním (účastník předchozí studie)
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká kognitivní porucha (pomocí BOMC krátké kognitivní obrazovky) – neschopná číst v angličtině nebo francouzštině (sám se hlásí); sluchové postižení (podle posouzení výzkumných pracovníků);
- v současné době podstupuje poradenství nebo psychologickou terapii (protože tato léčba může být v rozporu s intervencemi sebeobsluhy)
- v současné době žije v zařízení dlouhodobé péče nebo v jiném zdravotnickém zařízení,
- prezentující sebevražedný úmysl (jak je identifikováno v poslední položce PHQ-9, na kterou se bude při screeningu ptát).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nástroje pro sebeobsluhu
Experimentální zásahy přidělované paží: nástroje pro sebeobsluhu Nástroje jsou převzaty z těch, které byly úspěšně nasazeny v projektu sebepéče o depresi DIRECTsc se zaměřením na pacienty s depresivními symptomy, ale zkráceny tak, aby vyhovovaly potřebám navrhované krátkodobé intervence pro širší vzorek pacientů, aby zahrnovali pacienty s úzkostnými symptomy a s minimální příznaky. Nástroje budou zahrnovat jednotlivé kapitoly Pracovního sešitu antidepresivních dovedností; nástroj pro sledování nálady; sešit o zvládání starostí; relaxační zvukové soubory a informace o cvičení a zdravém stravování. S ohledem na krátkou dobu trvání intervence (8 týdnů) budou každému účastníkovi zaslány maximálně 2 nástroje. Algoritmus určí, které nástroje péče o sebe, odpovídající konkrétním symptomům duševního zdraví hlášeným účastníky, budou zaslány účastníkům. |
pouze nástroje pro sebeobsluhu
|
|
Experimentální: koučování
Účastníci obdrží algoritmem určené nástroje péče o sebe, přizpůsobené specifickým symptomům duševního zdraví hlášeným účastníky jako v první větvi.
TAKÉ jim budou nabídnuta až 3 volání trenéra.
Koučování vyškoleným laickým trenérem bude strukturováno a vedeno manuálem.
Vyškolení laičtí školitelé zavolají účastníkům v týdnu po doručení sady nástrojů, aby je provedli sadou nástrojů pro sebeobsluhu po dobu 8 týdnů.
Trenéři budou účastníky kontaktovat maximálně 3x, přičemž se předpokládá průměrná délka hovorů 15-20 minut.
Obsah výzvy se bude řídit strukturovaným koučovacím manuálem upraveným z těch, které byly použity v předchozích dvou RCT týmu s materiály pro péči o sebe.
Trenéři budou sledovat strukturované agendy, vést záznamy o všech kontaktech.
|
pouze nástroje pro sebeobsluhu
koučování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Při náboru
|
Počet souhlasných účastníků z celkového počtu kontaktovaných během období náboru
|
Při náboru
|
|
Míra dokončení dat
Časové okno: Od zahájení náboru až po dokončení sledování (4 měsíce)
|
Vyšetřovatelé podají zprávu o míře chybějících údajů z výchozích a následných dotazníků
|
Od zahájení náboru až po dokončení sledování (4 měsíce)
|
|
Věrnost dokončení zásahu
Časové okno: Sledování po 8 týdnech
|
Protokoly a kontrolní seznamy budou použity k vyhodnocení dokončení zásahu podle protokolu
|
Sledování po 8 týdnech
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Na základní linii
|
Pomocí ověřeného dotazníku o 9 položkách Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27 – vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Na základní linii
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Po 8 týdnech sledování
|
Pomocí ověřeného dotazníku o 9 položkách Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27 – vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Po 8 týdnech sledování
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Na základní linii
|
Pomocí validovaného 7 položek nástroje General Anxiety Disorder (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21 – vyšší skóre znamená závažnější úzkost
|
Na základní linii
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Po 8 týdnech sledování
|
Pomocí validovaného 7 položek nástroje General Anxiety Disorder (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21 – vyšší skóre znamená závažnější úzkost
|
Po 8 týdnech sledování
|
|
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Na základní linii
|
Použití otázek vytvořených týmem a administrativních databází k posouzení využívání služeb nemocniční péče a péče o duševní zdraví
|
Na základní linii
|
|
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Po 8 týdnech sledování
|
Použití otázek vytvořených týmem a administrativních databází k posouzení využívání služeb nemocniční péče a péče o duševní zdraví
|
Po 8 týdnech sledování
|
|
Použití samoošetřujících materiálů
Časové okno: Po 8 týdnech sledování
|
Použití otázek dodržování vytvořených týmem, bez bodování
|
Po 8 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-20-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na nástroje pro sebeobsluhu
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví