胆膵肢胃バイパス術の短いものと長いものとの比較
2020年11月3日 更新者：CARLOS ZERRWECK LOPEZ
胆膵肢胃バイパス術の短いものと長いものとの比較：前向き研究の初期結果
単一施設でRYGB (n=94) およびL-RYGB (n=94) に提出された患者を含む前向き研究。
目的は、長い胆膵肢 Roux-en-Y 胃バイパス (L-RYGB) の併存疾患と体重減少に対する効果を標準的な RYGB と比較することでした。
24 か月間 (2016 ～ 2017 年) に、手術の選択がランダムに (1:1) に割り当てられ、手術が実施されました。
体重減少、併存疾患の管理、栄養状態をベースラインと 12 か月後に評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Hospital General Tlahuac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肥満手術を受ける
- すべての患者は、国立衛生研究所（NIH）のコンセンサスによって定義されたガイドラインを満たしていました：BMIが40kg/m2以上、またはBMIが35〜40kg/m2で、何らかの併存疾患がある
除外基準:
•手術データシートが不完全な患者、および他のタイプの肥満手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長い胆膵肢
患者は長い胆膵肢 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けました。
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長い胆膵肢 Roux-en-Y 胃バイパス。
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アクティブコンパレータ：標準胆膵肢
患者は標準的な Roux-en-Y 胃バイパス術を受けました。
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標準ルーアンワイ胃バイパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠：12ヶ月
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測定値: 体重 (キログラム)
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12ヶ月
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体重減少
時間枠：12ヶ月
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測定値: BMI
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12ヶ月
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体重減少
時間枠：12ヶ月
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測定値: 過剰な体重減少の割合
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12ヶ月
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体重減少
時間枠：12ヶ月
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測定値: 総体重減少の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の完全寛解率
時間枠：12ヶ月
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対策: 血糖値が 100 mg/dl 未満、HbA1c% が 6 未満の場合は抗糖尿病薬は必要ありません。
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12ヶ月
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初期の主な合併症
時間枠：最初の 30 日間
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尺度：再手術と再入院の割合
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最初の 30 日間
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主な晩期合併症
時間枠：2～12ヶ月
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尺度：再手術と再入院の割合
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2～12ヶ月
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栄養状態
時間枠：12ヶ月
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測定: 血清アルブミン (gr/dL)
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12ヶ月
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栄養状態
時間枠：12ヶ月
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測定: 血清総タンパク質 (gr/dL)
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12ヶ月
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栄養状態
時間枠：12ヶ月
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測定: ヘモグロビン (g/dL)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos Zerrweck, MD、Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- 主任研究者：Antonio Herrera, MD、The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月24日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CZL-030619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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