Uma comparação entre bypass gástrico de membros biliopancreáticos curtos e longos
3 de novembro de 2020 atualizado por: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Uma comparação entre bypass gástrico de membros biliopancreáticos curtos e longos: resultados iniciais de um estudo prospectivo
Estudo prospectivo incluindo pacientes submetidos a RYGB (n=94) e L-RYGB (n=94) em uma única instituição.
O objetivo foi comparar o efeito sobre comorbidades e perda de peso de um bypass gástrico longo biliopancreático Roux-en-Y (L-RYGB), em comparação com um RYGB padrão.
A seleção dos procedimentos foi aleatória (1:1), e as cirurgias foram realizadas, durante 24 meses (2016-2017).
Perda de peso, controle de comorbidades e estado nutricional foram avaliados no início e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Hospital General Tlahuac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à cirurgia bariátrica
- Todos os pacientes atenderam às diretrizes definidas pelo consenso do National Institutes of Health (NIH): IMC igual ou superior a 40kg/m2 ou IMC 35 - 40 kg/m2 com alguma comorbidade
Critério de exclusão:
•Pacientes com ficha cirúrgica incompleta e submetidos a outro tipo de cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramo biliopancreático longo
Pacientes submetidos à derivação gástrica em Y de Roux com ramo biliopancreático longo.
|
Bypass gástrico em Y de Roux com ramo biliopancreático longo.
|
|
Comparador Ativo: Ramo biliopancreático padrão
Pacientes submetidos a bypass gástrico padrão em Y-de-Roux.
|
Bypass gástrico em Y de Roux padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medidas: Peso em quilogramas
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medidas: Índice de Massa Corporal
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medidas: Porcentagem de excesso de peso perdido
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medidas: Porcentagem da perda total de peso
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão completa do diabetes
Prazo: 12 meses
|
Medidas: Não há necessidade de antidiabéticos durante o uso de glicose <100 mg/dl e HbA1c% <6
|
12 meses
|
|
Principais complicações precoces
Prazo: Primeiros 30 dias
|
Medida: Taxa de reoperações e reinternações
|
Primeiros 30 dias
|
|
Principais complicações tardias
Prazo: 2-12 meses
|
Medida: Taxa de reoperações e readmissões
|
2-12 meses
|
|
Estado nutricional
Prazo: 12 meses
|
Medir: albumina sérica (gr/dL)
|
12 meses
|
|
Estado nutricional
Prazo: 12 meses
|
Medir: proteínas séricas totais (gr/dL)
|
12 meses
|
|
Estado nutricional
Prazo: 12 meses
|
Medir: hemoglobina (g/dL)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CZL-030619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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