Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkiego i długiego obejścia żołądka kończyny żółciowo-trzustkowej

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Porównanie krótkiego i długiego bypassu żołądka z kończyny żółciowo-trzustkowej: wczesne wyniki badania prospektywnego

Badanie prospektywne obejmujące pacjentów poddanych RYGB (n=94) i L-RYGB (n=94) w jednej instytucji. Celem było porównanie wpływu pomostowania żołądkowego Roux-en-Y (L-RYGB) na choroby współistniejące i utratę masy ciała w porównaniu ze standardowym RYGB. Dobór zabiegów był losowy (1:1), a operacje wykonywano przez 24 miesiące (2016-2017). Utratę masy ciała, kontrolę chorób współistniejących i stan odżywienia oceniano na początku badania i po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General Tlahuac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłosił się na operację bariatryczną
  • Wszyscy pacjenci spełniali wytyczne określone przez konsensus National Institutes of Health (NIH): BMI równy lub większy niż 40 kg/m2 lub BMI 35–40 kg/m2 przy pewnych chorobach współistniejących

Kryteria wyłączenia:

•Pacjenci z niekompletną kartą operacyjną oraz poddani innym rodzajom operacji bariatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długa kończyna żółciowo-trzustkowa
Pacjentów poddano zabiegowi pomostowania żołądkowego Roux-en-Y długiej kończyny żółciowo-trzustkowej.
Procedura: Długa kończyna żółciowo-trzustkowa Bypass żołądka Roux-en-Y.
Długa kończyna żółciowo-trzustkowa Bypass żołądka Roux-en-Y.
Aktywny komparator: Standardowa kończyna żółciowo-trzustkowa
Pacjenci zostali poddani standardowemu bajpasowi żołądkowemu Roux-en-Y.
Procedura: Standardowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y
Standardowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiary: Waga w kilogramach
12 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary: wskaźnik masy ciała
12 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary: Procent nadmiernej utraty wagi
12 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary: Procent całkowitej utraty wagi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środki: Nie ma potrzeby stosowania leków przeciwcukrzycowych przy glukozie <100 mg/dl i HbA1c% <6
12 miesięcy
Poważne wczesne powikłania
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni
Miara: Wskaźnik ponownych operacji i ponownych przyjęć
Pierwsze 30 dni
Poważne późne powikłania
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy
Miara: Wskaźnik ponownych operacji i ponownych przyjęć
2-12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara: albumina surowicy (gr/dL)
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz: białka całkowite w surowicy (gr/dl)
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz: hemoglobina (g/dL)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
  • Główny śledczy: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZL-030619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Badania kliniczne na Długa kończyna żółciowo-trzustkowa Bypass żołądka Roux-en-Y.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj