Een vergelijking tussen korte versus lange biliopancreatische ledemaat gastric bypass
3 november 2020 bijgewerkt door: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Een vergelijking tussen korte versus lange biliopancreatische ledemaat gastric bypass: vroege resultaten van een prospectieve studie
Prospectief onderzoek met patiënten die zijn voorgelegd aan RYGB (n=94) en L-RYGB (n=94) in een enkele instelling.
Het doel was om het effect op comorbiditeit en gewichtsverlies van een lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y gastric bypass (L-RYGB) te vergelijken met een standaard RYGB.
Procedureselectie werd willekeurig toegewezen (1:1) en operaties werden uitgevoerd gedurende 24 maanden (2016-2017).
Gewichtsverlies, controle van comorbiditeit en voedingsstatus werden beoordeeld bij baseline en na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General Tlahuac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging bariatrische chirurgie
- Alle patiënten voldeden aan de richtlijnen van de consensus van de National Institutes of Health (NIH): BMI gelijk aan of groter dan 40 kg/m2 of BMI 35 - 40 kg/m2 met enige comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
•Patiënten met een onvolledig operatieblad en patiënten die een ander type bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange biliopancreatische ledemaat
Patiënten ondergingen een lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y gastric bypass.
|
Lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y maagbypass.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard biliopancreatische ledemaat
Patiënten ondergingen standaard Roux-en-Y gastric bypass.
|
Standaard Roux-en-Y gastric bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen: Gewicht in kilogram
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen: Body Mass Index
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen: Percentage overtollig gewichtsverlies
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen: Percentage van het totale gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig diabetesremissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen: geen antidiabetica nodig bij gebruik van glucose <100 mg/dl en HbA1c% <6
|
12 maanden
|
|
Grote vroege complicaties
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen
|
Maatregel: Percentage heroperaties en heropnames
|
Eerste 30 dagen
|
|
Grote late complicaties
Tijdsspanne: 2-12 maanden
|
Maatstaf: Percentage heroperaties en heropnames
|
2-12 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten: serumalbumine (gr/dL)
|
12 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten: serum totaal eiwit (gr/dL)
|
12 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten: hemoglobine (g/dL)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Hoofdonderzoeker: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CZL-030619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .