Un confronto tra bypass gastrico dell'arto biliopancreatico corto e lungo
3 novembre 2020 aggiornato da: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Un confronto tra bypass gastrico dell'arto biliopancreatico corto e lungo: i primi risultati di uno studio prospettico
Studio prospettico comprendente pazienti sottoposti a RYGB (n=94) e L-RYGB (n=94) presso un unico istituto.
Lo scopo era confrontare l'effetto sulle comorbilità e sulla perdita di peso di un lungo bypass gastrico Roux-en-Y (L-RYGB) dell'arto biliopancreatico, rispetto a un RYGB standard.
La selezione della procedura è stata assegnata in modo casuale (1:1) e sono stati eseguiti interventi chirurgici per 24 mesi (2016-2017).
La perdita di peso, il controllo delle comorbilità e lo stato nutrizionale sono stati valutati al basale e a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Mexico City, Messico
- Hospital General Tlahuac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica
- Tutti i pazienti hanno soddisfatto le linee guida definite dal consenso del National Institutes of Health (NIH): BMI uguale o superiore a 40 kg/m2 o BMI 35-40 kg/m2 con qualche comorbidità
Criteri di esclusione:
•Pazienti con scheda chirurgica incompleta e sottoposti ad altro tipo di chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lungo arto biliopancreatico
Pazienti sottoposti a lungo bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico.
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Bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo.
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Comparatore attivo: Arto biliopancreatico standard
Pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y standard.
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Bypass gastrico Roux-en-Y standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misure: Peso in chilogrammi
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12 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misure: indice di massa corporea
|
12 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misure: Percentuale di perdita di peso in eccesso
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12 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misure: Percentuale della perdita di peso totale
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso completo di remissione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misure: nessuna necessità di antidiabetici durante il trattamento con glucosio <100 mg/dl e HbA1c% <6
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12 mesi
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Principali complicanze precoci
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
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Misura: Tasso di reinterventi e riammissioni
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Primi 30 giorni
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Principali complicanze tardive
Lasso di tempo: 2-12 mesi
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Misura: Tasso di reinterventi e riammissioni
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2-12 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura: albumina sierica (gr/dL)
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12 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura: proteine totali sieriche (gr/dL)
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12 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura: emoglobina (g/dL)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Investigatore principale: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZL-030619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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