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Un confronto tra bypass gastrico dell'arto biliopancreatico corto e lungo

3 novembre 2020 aggiornato da: CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Un confronto tra bypass gastrico dell'arto biliopancreatico corto e lungo: i primi risultati di uno studio prospettico

Studio prospettico comprendente pazienti sottoposti a RYGB (n=94) e L-RYGB (n=94) presso un unico istituto. Lo scopo era confrontare l'effetto sulle comorbilità e sulla perdita di peso di un lungo bypass gastrico Roux-en-Y (L-RYGB) dell'arto biliopancreatico, rispetto a un RYGB standard. La selezione della procedura è stata assegnata in modo casuale (1:1) e sono stati eseguiti interventi chirurgici per 24 mesi (2016-2017). La perdita di peso, il controllo delle comorbilità e lo stato nutrizionale sono stati valutati al basale e a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General Tlahuac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Tutti i pazienti hanno soddisfatto le linee guida definite dal consenso del National Institutes of Health (NIH): BMI uguale o superiore a 40 kg/m2 o BMI 35-40 kg/m2 con qualche comorbidità

Criteri di esclusione:

•Pazienti con scheda chirurgica incompleta e sottoposti ad altro tipo di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lungo arto biliopancreatico
Pazienti sottoposti a lungo bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo.
Bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo.
Comparatore attivo: Arto biliopancreatico standard
Pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y standard.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y standard
Bypass gastrico Roux-en-Y standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure: Peso in chilogrammi
12 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure: indice di massa corporea
12 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure: Percentuale di perdita di peso in eccesso
12 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure: Percentuale della perdita di peso totale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo di remissione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure: nessuna necessità di antidiabetici durante il trattamento con glucosio <100 mg/dl e HbA1c% <6
12 mesi
Principali complicanze precoci
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
Misura: Tasso di reinterventi e riammissioni
Primi 30 giorni
Principali complicanze tardive
Lasso di tempo: 2-12 mesi
Misura: Tasso di reinterventi e riammissioni
2-12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura: albumina sierica (gr/dL)
12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura: proteine ​​totali sieriche (gr/dL)
12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura: emoglobina (g/dL)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
  • Investigatore principale: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZL-030619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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