En sammenligning mellem kort vs. lang biliopancreatic limb gastrisk bypass
3. november 2020 opdateret af: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
En sammenligning mellem kort vs. lang biliopancreatisk lemmer Gastric Bypass: Tidlige resultater af en prospektiv undersøgelse
Prospektiv undersøgelse inklusive patienter indsendt til RYGB (n=94) og L-RYGB (n=94) på en enkelt institution.
Målet var at sammenligne effekten på komorbiditeter og vægttab af en lang biliopancreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass (L-RYGB) sammenlignet med en standard RYGB.
Procedurevalg blev tilfældigt tildelt (1:1), og operationer blev udført i løbet af 24 måneder (2016-2017).
Vægttab, komorbiditetskontrol og ernæringsstatus blev vurderet ved baseline og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General Tlahuac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient underkastet fedmekirurgi
- Alle patienter opfyldte retningslinjerne defineret af National Institutes of Health (NIH) konsensus: BMI lig med eller større til 40 kg/m2 eller BMI 35 - 40 kg/m2 med en vis komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
•Patienter med ufuldstændigt operationsdatablad og patienter, der er indsendt til anden form for fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lang biliopancreatisk lem
Patienter underkastet lange biliopancreatiske lemmer Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Lang biliopancreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
|
Aktiv komparator: Standard biliopancreatisk lem
Patienter underkastet standard Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Vægt i kilogram
|
12 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Body Mass Index
|
12 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Procent af overskydende vægttab
|
12 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Procent af det samlede vægttab
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig diabetesremissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltninger: Intet behov for anti-diabetikere under glukose <100 mg/dl og HbA1c% <6
|
12 måneder
|
|
Store tidlige komplikationer
Tidsramme: De første 30 dage
|
Mål: Rate af genoperationer og genindlæggelser
|
De første 30 dage
|
|
Store senkomplikationer
Tidsramme: 2-12 måneder
|
Mål: Rate af genoperationer og genindlæggelser
|
2-12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: serumalbumin (gr/dL)
|
12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: serum totalt proteiner (gr/dL)
|
12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: hæmoglobin (g/dL)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Ledende efterforsker: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CZL-030619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .