En sammenligning mellom kort og lang biliopankreatisk lem gastrisk bypass
3. november 2020 oppdatert av: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
En sammenligning mellom kort og lang biliopankreatisk lem gastrisk bypass: tidlige resultater av en prospektiv studie
Prospektiv studie inkludert pasienter sendt til RYGB (n=94) og L-RYGB (n=94) ved en enkelt institusjon.
Målet var å sammenligne effekten på komorbiditeter og vekttap av en lang biliopankreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass (L-RYGB), sammenlignet med en standard RYGB.
Prosedyrevalg ble tilfeldig tildelt (1:1), og operasjoner ble utført i løpet av 24 måneder (2016-2017).
Vekttap, komorbiditetskontroll og ernæringsstatus ble vurdert ved baseline og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General Tlahuac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten underkastet fedmekirurgi
- Alle pasienter oppfylte retningslinjene definert av National Institutes of Health (NIH) konsensus: BMI lik eller høyere til 40 kg/m2 eller BMI 35 - 40 kg/m2 med noen komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med ufullstendig operasjonsdatablad og pasienter som er sendt til annen type fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang biliopankreatisk lem
Pasienter som ble utsatt for lang biliopankreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Lang biliopankreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
|
Aktiv komparator: Standard biliopankreatisk lem
Pasienter underkastet standard Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Vekt i kilo
|
12 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: Kroppsmasseindeks
|
12 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak: Prosent av overflødig vekttap
|
12 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak: Prosent av totalt vekttap
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig diabetesremisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak: Ingen behov for anti-diabetikere mens du bruker glukose <100 mg/dl og HbA1c% <6
|
12 måneder
|
|
Store tidlige komplikasjoner
Tidsramme: De første 30 dagene
|
Tiltak: Frekvens for re-operasjoner og re-innleggelser
|
De første 30 dagene
|
|
Store senkomplikasjoner
Tidsramme: 2-12 måneder
|
Tiltak: Antall re-operasjoner og re-innleggelser
|
2-12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: serumalbumin (gr/dL)
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: totalt serumproteiner (gr/dL)
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål: hemoglobin (g/dL)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Hovedetterforsker: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CZL-030619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .