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Ein Vergleich zwischen kurzem und langem biliopankreatischen Extremitäten-Magenbypass

3. November 2020 aktualisiert von: CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Ein Vergleich zwischen kurzem und langem biliopankreatischem Magenbypass: Erste Ergebnisse einer prospektiven Studie

Prospektive Studie mit Patienten, die an RYGB (n=94) und L-RYGB (n=94) an einer einzigen Einrichtung eingereicht wurden. Ziel war es, die Wirkung eines langen biliopankreatischen Roux-en-Y-Magenbypasses (L-RYGB) auf Komorbiditäten und Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Standard-RYGB zu vergleichen. Die Auswahl der Verfahren erfolgte nach dem Zufallsprinzip (1:1) und die Operationen wurden im Zeitraum von 24 Monaten (2016–2017) durchgeführt. Gewichtsverlust, Komorbiditätskontrolle und Ernährungszustand wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Tlahuac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Alle Patienten erfüllten die im Konsens der National Institutes of Health (NIH) festgelegten Richtlinien: BMI gleich oder größer als 40 kg/m2 oder BMI 35–40 kg/m2 mit einer gewissen Komorbidität

Ausschlusskriterien:

•Patienten mit unvollständigem Operationsdatenblatt und Patienten, die sich einer anderen Art bariatrischer Chirurgie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langes biliopankreasisches Glied
Bei den Patienten wurde ein langer biliopankreatischer Roux-en-Y-Magenbypass durchgeführt.
Verfahren: Langer biliopankreatischer Roux-en-Y-Magenbypass.
Langer biliopankreatischer Roux-en-Y-Magenbypass.
Aktiver Komparator: Standard-biliopankreatische Extremität
Patienten, die einem standardmäßigen Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen wurden.
Verfahren: Standard-Roux-en-Y-Magenbypass
Standard-Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maße: Gewicht in Kilogramm
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maße: Body-Mass-Index
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahmen: Prozentualer Gewichtsverlust
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahmen: Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Diabetes-Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahmen: Bei einer Glukose <100 mg/dl und einem HbA1c% <6 sind keine Antidiabetika erforderlich
12 Monate
Schwere Frühkomplikationen
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage
Maß: Rate der Nachoperationen und Wiedereinweisungen
Die ersten 30 Tage
Schwere Spätkomplikationen
Zeitfenster: 2-12 Monate
Maß: Rate der Nachoperationen und Wiedereinweisungen
2-12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: Serumalbumin (gr/dL)
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: Serum-Gesamtproteine ​​(gr/dl)
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: Hämoglobin (g/dL)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
  • Hauptermittler: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZL-030619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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