短胆胰管与长胆胰管胃旁路术的比较
2020年11月3日 更新者：CARLOS ZERRWECK LOPEZ
短胆胰管与长胆胰管胃旁路术的比较：一项前瞻性研究的早期结果
前瞻性研究包括在单一机构接受 RYGB (n=94) 和 L-RYGB (n=94) 的患者。
目的是比较长胆胰肢 Roux-en-Y 胃旁路术 (L-RYGB) 与标准 RYGB 对合并症和体重减轻的影响。
在 24 个月 (2016-2017) 期间，程序选择被随机分配 (1:1)，并进行了手术。
在基线和 12 个月时评估体重减轻、合并症控制和营养状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Hospital General Tlahuac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受减肥手术的患者
- 所有患者均符合美国国立卫生研究院 (NIH) 共识定义的指南：BMI 等于或大于 40kg/m2 或 BMI 35 - 40 kg/m2 并伴有某些合并症
排除标准：
•手术数据表不完整的患者和接受其他类型减肥手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：长胆胰肢
接受长胆胰肢 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者。
|
长胆胰肢 Roux-en-Y 胃旁路术。
|
|
有源比较器：标准胆胰肢
接受标准 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者。
|
标准 Roux-en-Y 胃旁路术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12个月
|
措施：重量（公斤）
|
12个月
|
|
减肥
大体时间：12个月
|
措施：身体质量指数
|
12个月
|
|
减肥
大体时间：12个月
|
措施：超额减重的百分比
|
12个月
|
|
减肥
大体时间：12个月
|
措施：总重量减轻的百分比
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病完全缓解率
大体时间：12个月
|
措施：葡萄糖 <100 mg/dl 和 HbA1c% <6 时无需抗糖尿病药
|
12个月
|
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主要早期并发症
大体时间：前 30 天
|
衡量标准：再手术和再入院率
|
前 30 天
|
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主要晚期并发症
大体时间：2-12个月
|
衡量标准：再手术率和再入院率
|
2-12个月
|
|
营养状况
大体时间：12个月
|
测量：血清白蛋白 (gr/dL)
|
12个月
|
|
营养状况
大体时间：12个月
|
测量：血清总蛋白 (gr/dL)
|
12个月
|
|
营养状况
大体时间：12个月
|
测量：血红蛋白 (g/dL)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlos Zerrweck, MD、Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- 首席研究员：Antonio Herrera, MD、The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月24日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CZL-030619
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Roux-en-Y 胃旁路术的临床试验
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North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)完全的
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North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota完全的
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North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota完全的