Lyhyen vs. pitkän sappihaimaraajan mahalaukun ohitusleikkauksen vertailu
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Lyhyen ja pitkän sappihaimaraajan mahalaukun ohitusleikkauksen vertailu: tulevan tutkimuksen varhaiset tulokset
Prospektiivinen tutkimus, johon sisältyi RYGB:n (n=94) ja L-RYGB:n (n=94) potilaat yhdessä laitoksessa.
Tavoitteena oli verrata pitkän sappihaimaraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (L-RYGB) vaikutusta rinnakkaissairauksiin ja painonpudotukseen verrattuna tavanomaiseen RYGB:hen.
Toimenpidevalinta tehtiin satunnaisesti (1:1) ja leikkauksia tehtiin 24 kuukauden aikana (2016-2017).
Painonpudotus, liitännäissairauksien hallinta ja ravitsemustila arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General Tlahuac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas joutui bariatriseen leikkaukseen
- Kaikki potilaat täyttivät National Institutes of Healthin (NIH) konsensuksen määrittämät ohjeet: BMI 40 kg/m2 tai suurempi tai BMI 35 - 40 kg/m2 joillakin sairaaloilla
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on epätäydellinen leikkausseloste, ja potilaat, joille on tehty muuntyyppinen bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä sappihaimaraaja
Potilaille tehtiin pitkä sappihaimaraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Pitkä sappihaimaraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitus.
|
|
Active Comparator: Normaali sappihaimaraaja
Potilaille tehtiin standardi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Vakio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitat: Paino kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteet: painoindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteet: Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitat: Prosenttiosuus kokonaispainon pudotuksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteet: Ei tarvetta diabeteslääkkeille, kun glukoosi on <100 mg/dl ja HbA1c% <6
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää
|
Toimenpide: Uusintaleikkausten ja uusien vastaanottojen määrä
|
Ensimmäiset 30 päivää
|
|
Tärkeimmät myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
|
Toimenpide: Uusintaleikkausten ja uusien vastaanottojen määrä
|
2-12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitta: seerumin albumiini (gr/dl)
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa: seerumin kokonaisproteiinit (gr/dl)
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitta: hemoglobiini (g/dl)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Päätutkija: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZL-030619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .