Una comparación entre el bypass gástrico de rama biliopancreática corto y largo
3 de noviembre de 2020 actualizado por: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Una comparación entre el bypass gástrico de rama biliopancreática corto y largo: resultados iniciales de un estudio prospectivo
Estudio prospectivo que incluye pacientes sometidos a RYGB (n=94) y L-RYGB (n=94) en una sola institución.
El objetivo fue comparar el efecto sobre las comorbilidades y la pérdida de peso de un bypass gástrico en Y de Roux de rama larga biliopancreática (BGYR-L), en comparación con un BGYR estándar.
La selección del procedimiento se asignó al azar (1:1) y las cirugías se realizaron durante 24 meses (2016-2017).
Se evaluó la pérdida de peso, el control de las comorbilidades y el estado nutricional al inicio y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Hospital General Tlahuac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía bariátrica
- Todos los pacientes cumplieron con las pautas definidas por el consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): IMC igual o mayor a 40 kg/m2 o IMC 35 - 40 kg/m2 con alguna comorbilidad
Criterio de exclusión:
•Pacientes con ficha de cirugía incompleta y sometidos a otro tipo de cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rama biliopancreática larga
Pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux de rama larga biliopancreática.
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Bypass gástrico en Y de Roux de rama larga biliopancreática.
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Comparador activo: Rama biliopancreática estándar
Pacientes sometidos a bypass gástrico estándar en Y de Roux.
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Bypass gástrico en Y de Roux estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas: Peso en kilogramos
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12 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas: Índice de Masa Corporal
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12 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas: Porcentaje de exceso de peso perdido
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12 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas: Porcentaje de pérdida de peso total
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas: No hay necesidad de antidiabéticos mientras se toma glucosa <100 mg/dl y HbA1c% <6
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12 meses
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Principales complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Primeros 30 días
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Medida: Tasa de reoperaciones y readmisiones
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Primeros 30 días
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Complicaciones tardías mayores
Periodo de tiempo: 2-12 meses
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Medida: Tasa de reoperaciones y readmisiones
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2-12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida: albúmina sérica (gr/dL)
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12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida: proteínas séricas totales (gr/dL)
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12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida: hemoglobina (g/dL)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CZL-030619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .