Сравнение короткого и длинного желудочного шунтирования с билиопанкреатической конечностью
3 ноября 2020 г. обновлено: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Сравнение короткого и длинного билиопанкреатического обходного желудочного анастомоза: ранние результаты проспективного исследования
Проспективное исследование, включающее пациентов, прошедших курс RYGB (n=94) и L-RYGB (n=94) в одном учреждении.
Цель состояла в том, чтобы сравнить влияние на сопутствующие заболевания и потерю веса обходного желудочного анастомоза по Ру с длинной билиопанкреатической конечностью (L-RYGB) по сравнению со стандартным RYGB.
Выбор процедуры был случайным (1:1), и операции проводились в течение 24 месяцев (2016-2017 гг.).
Потеря веса, контроль сопутствующих заболеваний и состояние питания оценивались в начале исследования и через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Hospital General Tlahuac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент отправлен на бариатрическую операцию
- Все пациенты соответствовали руководящим принципам, определенным консенсусом Национального института здравоохранения (NIH): ИМТ равен или выше 40 кг/м2 или ИМТ 35–40 кг/м2 с некоторыми сопутствующими заболеваниями.
Критерий исключения:
•Пациенты с неполным листом хирургических данных и пациенты, перенесшие другие виды бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинная билиопанкреатическая конечность
Пациентам было выполнено длинное билиопанкреатическое шунтирование желудка по Ру.
|
Длинный билиопанкреатический шунт по Ру по методу Y.
|
|
Активный компаратор: Стандартная билиопанкреатическая конечность
Пациентам выполнено стандартное желудочное шунтирование по Ру.
|
Стандартный обходной желудочный анастомоз по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Меры: Вес в килограммах
|
12 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели: индекс массы тела
|
12 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели: Процент потери лишнего веса
|
12 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели: Процент от общей потери веса
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Меры: Нет необходимости в противодиабетических препаратах при уровне глюкозы <100 мг/дл и уровне HbA1c% <6.
|
12 месяцев
|
|
Основные ранние осложнения
Временное ограничение: Первые 30 дней
|
Измерение: частота повторных операций и повторных госпитализаций.
|
Первые 30 дней
|
|
Основные поздние осложнения
Временное ограничение: 2-12 месяцев
|
Измерение: частота повторных операций и повторных госпитализаций.
|
2-12 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение: сывороточный альбумин (г/дл)
|
12 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение: общий белок сыворотки (г/дл)
|
12 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение: гемоглобин (г/дл)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Главный следователь: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CZL-030619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .