A rövid és a hosszú biliopancreas végtag gyomor bypass összehasonlítása
2020. november 3. frissítette: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
A rövid és a hosszú biliopancreas végtag gyomor bypass összehasonlítása: egy leendő vizsgálat korai eredményei
Prospektív vizsgálat, amelybe egyetlen intézményben RYGB-nek (n=94) és L-RYGB-nek (n=94) adtak be betegeket.
A cél az volt, hogy összehasonlítsák egy hosszú, biliopancreaticus végtag Roux-en-Y gyomor-bypass (L-RYGB) kísérőbetegségekre és súlycsökkenésre gyakorolt hatását egy standard RYGB-vel összehasonlítva.
Az eljárás kiválasztása véletlenszerűen (1:1) történt, és a műtéteket 24 hónapon keresztül (2016-2017) végezték.
A súlycsökkenést, a kísérő betegségek kontrollját és a tápláltsági állapotot a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital General Tlahuac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget bariátriai műtétnek vetették alá
- Minden beteg megfelelt a National Institutes of Health (NIH) konszenzusa által meghatározott irányelveknek: 40 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI vagy 35-40 kg/m2 BMI, bizonyos társbetegségekkel
Kizárási kritériumok:
• Hiányos műtéti adatlappal rendelkező és egyéb bariátriai műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú biliopancreas végtag
A hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y gyomor bypass kezelésének alávetett betegek.
|
Hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y gyomor bypass.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard biliopancreas végtag
A betegeket standard Roux-en-Y gyomor-bypass kezelésnek vetették alá.
|
Szabványos Roux-en-Y gyomor-bypass
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Méretek: Súly kilogrammban
|
12 hónap
|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Mérések: Testtömeg-index
|
12 hónap
|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Intézkedések: A túlsúlycsökkenés százalékos aránya
|
12 hónap
|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Méretek: A teljes fogyás százalékos aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség teljes remissziós aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Intézkedések: Nincs szükség antidiabetikusra, ha glükóz <100 mg/dl és HbA1c% <6
|
12 hónap
|
|
Főbb korai szövődmények
Időkeret: Az első 30 nap
|
Intézkedés: Újraműtétek és újbóli felvételek aránya
|
Az első 30 nap
|
|
Főbb késői szövődmények
Időkeret: 2-12 hónap
|
Intézkedés: Az újbóli műtétek és újbóli felvételek aránya
|
2-12 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Mérték: szérum albumin (gr/dl)
|
12 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Mérték: szérum összfehérje (gr/dl)
|
12 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Mérték: hemoglobin (g/dl)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Kutatásvezető: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZL-030619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .