Comparaison entre le pontage gastrique des membres biliopancréatiques courts et longs
3 novembre 2020 mis à jour par: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Comparaison entre le pontage gastrique des membres biliopancréatiques courts et longs : premiers résultats d'une étude prospective
Étude prospective incluant des patients soumis au RYGB (n=94) et au L-RYGB (n=94) dans un même établissement.
L'objectif était de comparer l'effet sur les comorbidités et la perte de poids d'un pontage gastrique Roux-en-Y du membre biliopancréatique long (L-RYGB) par rapport à un RYGB standard.
La sélection des procédures a été assignée au hasard (1: 1) et des interventions chirurgicales ont été effectuées pendant 24 mois (2016-2017).
La perte de poids, le contrôle des comorbidités et l'état nutritionnel ont été évalués au départ et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Hospital General Tlahuac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient soumis à une chirurgie bariatrique
- Tous les patients répondaient aux directives définies par le consensus des National Institutes of Health (NIH) : IMC égal ou supérieur à 40 kg/m2 ou IMC de 35 à 40 kg/m2 avec certaines comorbidités
Critère d'exclusion:
• Patients dont la fiche de données chirurgicale est incomplète et ceux soumis à un autre type de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Membre biliopancréatique long
Patients soumis à un pontage gastrique Roux-en-Y du membre biliopancréatique long.
|
Pontage gastrique Roux-en-Y du membre biliopancréatique long.
|
|
Comparateur actif: Membre biliopancréatique standard
Patients soumis à un pontage gastrique Roux-en-Y standard.
|
Bypass gastrique Roux-en-Y standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
|
Mesures : Poids en kilogrammes
|
12 mois
|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
|
Mesures : indice de masse corporelle
|
12 mois
|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
|
Mesures : Pourcentage de perte de poids en excès
|
12 mois
|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
|
Mesures : Pourcentage de la perte de poids totale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète du diabète
Délai: 12 mois
|
Mesures : Pas besoin d'antidiabétiques si le glucose est <100 mg/dl et l'HbA1c % <6
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12 mois
|
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Complications précoces majeures
Délai: 30 premiers jours
|
Mesure : Taux de ré-opérations et de réadmissions
|
30 premiers jours
|
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Complications tardives majeures
Délai: 2-12 mois
|
Mesure : Taux de ré-opérations et de réadmissions
|
2-12 mois
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
|
Mesure : albumine sérique (gr/dL)
|
12 mois
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
|
Mesure : protéines totales sériques (gr/dL)
|
12 mois
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
|
Mesure : hémoglobine (g/dL)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
- Chercheur principal: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CZL-030619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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