Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi krátkou a dlouhou biliopankreatickou končetinou bypass žaludku

3. listopadu 2020 aktualizováno: CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Srovnání mezi krátkou vs. dlouhou biliopankreatickou končetinou bypass žaludku: První výsledky prospektivní studie

Prospektivní studie zahrnující pacienty podrobené RYGB (n=94) a L-RYGB (n=94) v jedné instituci. Cílem bylo porovnat vliv na komorbidity a váhový úbytek dlouhé biliopankreatické končetiny Roux-en-Y gastric bypass (L-RYGB) ve srovnání se standardním RYGB. Výběr procedur byl náhodně přidělen (1:1) a operace byly prováděny po dobu 24 měsíců (2016-2017). Úbytek hmotnosti, kontrola komorbidit a nutriční stav byly hodnoceny na začátku a po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Tlahuac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podroben bariatrické operaci
  • Všichni pacienti splnili pokyny definované konsensem Národního institutu zdraví (NIH): BMI rovný nebo vyšší 40 kg/m2 nebo BMI 35 – 40 kg/m2 s určitou komorbiditou

Kritéria vyloučení:

•Pacienti s neúplným chirurgickým záznamem a pacienti, kteří podstoupili jiný typ bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhá biliopankreatická končetina
Pacienti byli podrobeni dlouhému biliopankreatickému žaludečnímu bypassu Roux-en-Y.
Postup: Dlouhá biliopankreatická končetina Roux-en-Y žaludeční bypass.
Dlouhá biliopankreatická končetina Roux-en-Y žaludeční bypass.
Aktivní komparátor: Standardní biliopankreatická končetina
Pacienti podstoupili standardní Roux-en-Y bypass žaludku.
Postup: Standardní Roux-en-Y bypass žaludku
Standardní Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Míry: Hmotnost v kilogramech
12 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Míry: Index tělesné hmotnosti
12 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Opatření: Procento nadměrného úbytku hmotnosti
12 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Opatření: Procento celkového úbytku hmotnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Opatření: Není potřeba antidiabetika při glukóze <100 mg/dl a HbA1c% <6
12 měsíců
Velké rané komplikace
Časové okno: Prvních 30 dní
Míra: Míra reoperací a opětovného přijetí
Prvních 30 dní
Velké pozdní komplikace
Časové okno: 2-12 měsíců
Opatření: Míra reoperací a opětovného přijetí
2-12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
Míra: sérový albumin (gr/dl)
12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
Měření: celkové proteiny v séru (gr/dl)
12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
Měření: hemoglobin (g/dl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Zerrweck, MD, Head of Department. The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Herrera, MD, The Obesity Clinic at Hospital General Tlahuac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZL-030619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Klinické studie na Dlouhá biliopankreatická končetina Roux-en-Y žaludeční bypass.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit