Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRRT u metastáz, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň 1 nebo 2, SSTR pozitivní, GEP-NET Kdo jsou kandidáti na cytoreduktivní chirurgii

8. září 2025 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie fáze 1 perioperační radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT) u metastatických, SSTR pozitivních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů stupně 1 nebo 2, kteří jsou kandidáty na cytoreduktivní chirurgii

Účelem této studie je dozvědět se o proveditelnosti a bezpečnosti použití Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) před a po chirurgickém odstranění nádoru. Léčba PRRT je založena na podávání radioaktivního produktu, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) a jeho použití před a po operaci zvyšuje celkový přínos přežití u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory pozitivními na SSTR GEP-NET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinace peroperační 177Lu Dotatate a cytoredukční chirurgie u metastatických GEP NETů Sekundární cíl(e)
  • Pro posouzení míry odezvy (RR) po 2 cyklech 177Lu Dotatate
  • Zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) celkové léčebné strategie
  • K posouzení celkového přežití (OS) celkové léčebné strategie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Telefonní číslo: (650) 498-7757
  • E-mail: gpineda@stanford.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický gastroenteropankreatický NET pouze s lymfatickými uzlinami nebo metastázami v játrech.
  2. Stupeň 1 nebo 2 WHO, Ki 67 ≤ 20 % (bude potvrzeno na Stanfordu)
  3. Musí být kandidátem na cytoredukční chirurgii s cílem resekce R1, jak bylo určeno diskusí multidisciplinárního výboru pro nádory
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Potvrzená přítomnost somatostatinových receptorů na všech cílových lézích, jak bylo stanoveno 68Ga DOTA TATE PET skenem
  6. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Vhodné hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  9. Pacienti užívající oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) ve fixní dávce 20 mg nebo 30 mg ve 3 až 4týdenních intervalech po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření 177Lu Dotatate
  2. Jakýkoli chirurgický zákrok nebo radiofrekvenční ablace během 12 týdnů před zařazením do studie; nebo předchozí radioembolizace; chemoembolizace; nebo externí radiační terapie (EBRT) na > 25 % kostní dřeně, kdykoli
  3. Jakákoli chemoterapie nebo cílená terapie (včetně everolimu a sunitinibu) během 4 týdnů před zařazením do studie
  4. Známé mozkové metastázy
  5. Známé kostní nebo peritoneální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutathera
2 cykly 177Lu Dotatate, následované cytoredukční operací, následovanou dalšími 177Lu Dotatate (až 2 cykly) pro reziduální onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí 68Ga DOTA TATE PET/CT
Lék: Lutathera
4 podání 7,4 gigabecquerelu (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % v den a čas infuze, kumulativní dávka 29,6 GBq (800 mCi). T
Ostatní jména:
  • lutecium Lu 177 dotatate
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyklododec-1-yl)acetyl]-D-fenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptofanyl- L-lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonin-cyklický (2-7) disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotát
Lék: Gallium 68 Dotatate
Standardní péče, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) až 200 MBq (5,4 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Lékařské zobrazování
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Lékařské zobrazování
Postup: PET/CT
Lékařské zobrazování
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření Bezkomplikační chirurgie
Časové okno: 6 měsíců

Proveditelnost peroperační 177Lu Dotatate jako součásti terapeutického režimu k léčbě metastatických neuroendokrinních nádorů (NET) bude posouzena na základě počtu a podílu účastníků, kteří podstoupí 2 cykly bezkomplikační terapie 177Lu Dotatate následovanou cytoredukční operací bez komplikací, vyjádřeno jako číslo bez rozptylu. Komplikace jsou definovány následovně.

  • Radiační fibróza
  • Jaterní fibróza histologickou diagnózou
  • Jaterní insuficience
  • Anastamotický únik střev (v případě operace střev)
  • Distální únik slinivky břišní (pokud je operace slinivky břišní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 16 týdnů

Rychlost odpovědi (RR), jak je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, bude stanovena po 2 předoperačních cyklech 177Lu Dotatate. RR bude hodnocena jako součet kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) a vyjádřena jako číslo bez disperze. Kritéria RECIST jsou:

  • CR = vymizení všech cílových lézí
  • PR = ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • Rychlost odezvy (RR) = CR + PR
  • Progresivní onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí
  • Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií
16 týdnů
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez recidivy (RFS) je definováno jako počet a podíl účastníků, kteří zůstávají naživu od začátku léčby bez relapsu nebo recidivy onemocnění, vyjádřený jako počet bez rozptylu.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet a podíl účastníků, kteří zůstávají naživu od začátku léčby, vyjádřeno jako počet bez rozptylu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52341
  • NET0030 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identifikátor registru: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit