Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRRT vizsgálata metasztázisban, Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. vagy 2. fokozat, SSTR pozitív, GEP-NET, akik jelöltek citoreduktív sebészetre

2026. augusztus 10. frissítette: Stanford University

1. kísérleti fázisú vizsgálat perioperatív peptidreceptor radionuklid terápiáról (PRRT) áttétes, WHO 1. vagy 2. fokozatú, SSTR-pozitív, gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatokban, akik citoreduktív sebészetre jelöltek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a daganat műtéti eltávolítása előtt és után. A PRRT-kezelés egy radioaktív termék, a 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) beadásán alapul, és a műtét előtti és utáni alkalmazása úgy gondolja, hogy növeli az SSTR-pozitív gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek általános túlélési előnyeit. GEP-NET-ek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok)

  • A perioperatív 177Lu Dotatate és a citoreduktív műtét kombinációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése metasztatikus GEP NET-ek másodlagos célkitűzése(i)ben
  • A válaszarány (RR) értékeléséhez 2 ciklus után 177Lu Dotatate
  • Az átfogó kezelési stratégia recidívamentes túlélésének (RFS) értékelése
  • A teljes kezelési stratégia általános túlélése (OS) értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes gastroenteropancreas NET csak nyirokcsomókkal vagy májmetasztázisokkal.
  2. WHO 1. vagy 2. fokozat, Ki 67 ≤ 20% (a Stanfordon kell megerősíteni)
  3. Jelöltnek kell lennie citoreduktív műtétre, amelynek célja az R1 reszekció, amelyet egy multidiszciplináris tumorbizottsági megbeszélés határoz meg
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  5. A szomatosztatin receptorok megerősített jelenléte az összes céllézión, 68Ga DOTA TATE PET vizsgálattal meghatározva
  6. ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 1
  8. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  9. Azok a betegek, akik oktreotid hosszú hatású felszabadulást (LAR) kapnak fix dózisban 20 mg vagy 30 mg 3-4 hetes időközönként, legalább 12 hétig a vizsgálatba való bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi 177Lu Dotatate kezelés
  2. Bármilyen műtét vagy rádiófrekvenciás abláció a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 héten belül; vagy előzetes radioembolizáció; kemoembolizáció; vagy külső sugárterápia (EBRT) a csontvelő > 25%-ára, bármikor
  3. Bármilyen kemoterápia vagy célzott terápia (beleértve az everolimuszt és a szunitinibet is) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
  4. Ismert agyi metasztázisok
  5. Ismert csont- vagy peritoneális metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutathera
2 ciklus 177Lu Dotatate, majd citoreduktív műtét, majd további 177Lu Dotatate (legfeljebb 2 ciklus) a 68Ga DOTA TATE PET/CT által meghatározott maradék betegségre.
Drog: Lutathera
4 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% beadása az infúzió időpontjában és időpontjában, a kumulatív dózis 29,6 GBq (800 mCi). T
Más nevek:
  • lutécium Lu 177 dotatát
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboxi-metil-1,4,7,10-tetraazaciklododek-1-il)-acetil]-D-fenilalanil-L-ciszteinil-L-tirozil-D-triptofanil- L-lizil-L-treoninil-Lciszteinil-L-treonin-ciklusos (2-7)-diszulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotát
Drog: Gallium 68 Dotatate
Normál gondozás, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) 200 MBq (5,4 mCi)-ig
Más nevek:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
Orvosi képalkotás
Más nevek:
  • CT vizsgálat
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Orvosi képalkotás
Eljárás: PET/CT
Orvosi képalkotás
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szövődménymentes műtétet
Időkeret: 6 hónap

A perioperatív 177Lu Dotatate megvalósíthatóságát a metasztatikus neuroendokrin daganatok (NET-ek) kezelésére szolgáló terápiás séma részeként azon résztvevők száma és aránya alapján értékelik, akik 2 szövődménymentes 177Lu Dotatate terápián esnek át, majd citoreduktív műtétet végeznek komplikációk nélkül. diszperzió nélküli számként. A szövődmények meghatározása az alábbiak szerint történik.

  • Sugárzási fibrózis
  • Májfibrózis szövettani diagnózissal
  • Májelégtelenség
  • Bél-anasztamózis szivárgás (ha bélműtét)
  • Distális hasnyálmirigy-szivárgás (hasnyálmirigy-műtét esetén)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (RR)
Időkeret: 16 hét

A válaszarányt (RR), amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok határozzák meg, a 177Lu Dotatate 2 műtét előtti ciklusa után határozzák meg. Az RR-t a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) összegeként kell értékelni, és diszperzió nélküli számként kell kifejezni. A RECIST kritériumai a következők:

  • CR = Az összes céllézió eltűnése
  • PR = ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében
  • Válaszadási arány (RR) = CR + PR
  • Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében és/vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése
  • Stabil betegség (SD) = Kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumok egyikének sem
16 hét
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
A recidívamentes túlélés (RFS) azon résztvevők számát és arányát jelenti, akik életben maradnak a kezelés kezdetétől anélkül, hogy a betegség kiújulna vagy kiújulna, szóródás nélküli számban kifejezve.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az össztúlélést (OS) a kezelés kezdetétől életben maradt résztvevők száma és aránya jelenti, diszperzió nélküli számban kifejezve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-52341
  • NET0030 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registry Identifier: CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel