Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRRT-tutkimus metastasoituneessa, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 1 tai 2, SSTR-positiivinen, GEP-NET, jotka ovat ehdokkaita sytoreduktiiviseen kirurgiaan

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Pilottivaiheen 1 tutkimus perioperatiivisesta peptidireseptoriradionukliditerapiasta (PRRT) metastaattisissa, WHO:n asteen 1 tai 2, SSTR-positiivisissa, gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa, jotka ovat ehdokkaita sytoreduktiiviseen kirurgiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) käytön toteutettavuudesta ja turvallisuudesta ennen ja jälkeen kasvaimen kirurgisen poiston. PRRT-hoito perustuu radioaktiivisen tuotteen, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) antamiseen, ja sen käytön ennen leikkausta ja sen jälkeen uskotaan lisäävän SSTR-positiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten yleistä eloonjäämishyötyä. GEP-NET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Arvioida perioperatiivisen 177Lu Dotataten ja sytoreduktiivisen leikkauksen yhdistelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta metastaattisissa GEP NET:issä toissijaisissa tavoitteissa
  • Vastenopeuden (RR) arvioimiseksi 2 syklin jälkeen 177Lu Dotatate
  • Arvioida kokonaishoitostrategian uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS).
  • Kokonaishoitostrategian kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 95304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen gastroenteropankreaattinen NET, jossa on vain imusolmukkeita tai maksametastaaseja.
  2. WHO:n luokka 1 tai 2, Ki 67 ≤ 20 % (vahvistetaan Stanfordissa)
  3. Hänen on oltava ehdokas sytoreduktiiviseen leikkaukseen, jonka tavoitteena on R1-resektio monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun perusteella
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä
  5. Vahvistettu somatostatiinireseptorien läsnäolo kaikissa kohdeleesioissa määritettynä 68Ga DOTA TATE PET -skannauksella
  6. Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1
  8. Asianmukainen hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  9. Potilaat, jotka saavat pitkävaikutteista oktreotidia (LAR) kiinteällä 20 mg:n tai 30 mg:n annoksella 3–4 viikon välein vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi 177Lu Dotatate -hoito
  2. Mikä tahansa leikkaus tai radiotaajuusablaatio 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai aikaisempi radioembolisaatio; kemoembolisaatio; tai ulkoinen sädehoito (EBRT) > 25 %:iin luuytimestä milloin tahansa
  3. Mikä tahansa kemoterapia tai kohdennettu hoito (mukaan lukien everolimuusi ja sunitinibi) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Tunnetut aivometastaasit
  5. Tunnetut luu- tai peritoneaaliset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutathera
2 sykliä 177Lu Dotatatea, jota seurasi sytoreduktiivinen leikkaus, jota seurasi ylimääräinen 177Lu Dotatate (jopa 2 sykliä) jäännössairauteen 68Ga DOTA TATE PET/CT:llä määritettynä
Lääke: Lutathera
4 annosta 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % infuusion päivämääränä ja kellonaikana, kumulatiivinen annos 29,6 GBq (800 mCi). T
Muut nimet:
  • lutetium Lu 177 dotataatti
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboksimetyyli-1,4,7,10-tetra-atsasyklododek-1-yyli)asetyyli]-D-fenyylialanyyli-L-kysteinyyli-L-tyrosyyli-D-tryptofanyyli- L-lysyyli-L-treoninyyli-Lkysteinyyli-L-treoniini-syklinen (2-7)disulfidi.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotaatti
Lääke: Gallium 68 Dotatate
Hoitostandardi, 2 megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) jopa 200 MBq (5,4 mCi)
Muut nimet:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotaatti
Menettely: Tietokonetomografia (CT)
Lääketieteellinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Lääketieteellinen kuvantaminen
Menettely: PET/CT
Lääketieteellinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia (PET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa komplikaatiovapaa leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Perioperatiivisen 177Lu Dotataten toteutettavuus osana terapeuttista hoito-ohjelmaa metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoidossa arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän ja osuuden perusteella, jotka käyvät läpi kaksi komplikaatiovapaata 177Lu Dotatate -hoitosykliä, jota seuraa sytoreduktiivinen leikkaus ilman komplikaatioita. numerona ilman hajontaa. Komplikaatiot määritellään seuraavasti.

  • Säteilyfibroosi
  • Maksafibroosi histologisella diagnoosilla
  • Maksan vajaatoiminta
  • Suolen anastamoosivuoto (jos suolistoleikkaus)
  • Distaalinen haimavuoto (jos haimaleikkaus)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Response Rate (RR), joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereissä, määritetään kahden 177Lu Dotataten leikkausta edeltävän syklin jälkeen. RR arvioidaan täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana ja ilmaistaan ​​lukuina ilman hajoamista. RECIST-kriteerit ovat:

  • CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • PR = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Vasteprosentti (RR) = CR + PR
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
16 viikkoa
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Recurrence free Survival (RFS) määritellään niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena, jotka pysyvät hengissä hoidon alusta ilman taudin uusiutumista tai uusiutumista, ilmaistuna lukuna ilman hajaantumista.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena, jotka pysyvät hengissä hoidon alusta lähtien, ilmaistuna lukuina ilman hajaantumista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-52341
  • NET0030 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa