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Studio di PRRT in Metastatico, Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Grado 1 o 2, SSTR Positivo, GEP-NET Candidati per Chirurgia Citoriduttiva

16 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota di fase 1 sulla terapia perioperatoria del recettore peptidico con radionuclidi (PRRT) nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici metastatici, grado 1 o 2 OMS, SSTR positivi, candidati alla chirurgia citoriduttiva

Lo scopo di questo studio è conoscere la fattibilità e la sicurezza dell'uso della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) prima e dopo la rimozione chirurgica di un tumore. Il trattamento PRRT si basa sulla somministrazione di un prodotto radioattivo, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) e si ritiene che il suo utilizzo prima e dopo l'intervento chirurgico aumenti il ​​beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi per SSTR GEP-NET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

  • Valutare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di 177Lu Dotatate perioperatorio e chirurgia citoriduttiva nei NET GEP metastatici Obiettivo/i secondario/i
  • Per valutare il tasso di risposta (RR) dopo 2 cicli 177Lu Dotatate
  • Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) della strategia di trattamento globale
  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS) della strategia di trattamento globale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 95304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NET gastroenteropancreatico metastatico solo con metastasi linfonodali o epatiche.
  2. Grado 1 o 2 dell'OMS, Ki 67 ≤ 20% (da confermare a Stanford)
  3. Deve essere un candidato per la chirurgia citoriduttiva con l'obiettivo della resezione R1 come determinato da una discussione multidisciplinare del comitato dei tumori
  4. Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1
  5. Presenza confermata di recettori della somatostatina su tutte le lesioni bersaglio come determinato dalla scansione PET DOTA TATE 68Ga
  6. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  9. Pazienti in trattamento con octreotide a rilascio prolungato (LAR) a una dose fissa di 20 mg o 30 mg a intervalli di 3-4 settimane per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento 177Lu Dotatate
  2. Qualsiasi intervento chirurgico o ablazione con radiofrequenza entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio; o precedente radioembolizzazione; chemioembolizzazione; o radioterapia a fasci esterni (EBRT) a > 25% del midollo osseo, in qualsiasi momento
  3. Qualsiasi chemioterapia o terapia mirata (inclusi everolimus e sunitinib) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  4. Metastasi cerebrali note
  5. Metastasi ossee o peritoneali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutathera
2 cicli di 177Lu Dotatate, seguiti da chirurgia citoriduttiva, seguiti da ulteriori 177Lu Dotatate (fino a 2 cicli) per malattia residua come determinato da 68Ga DOTA TATE PET/CT
Droga: Lutathera
4 somministrazioni di 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% alla data e all'ora dell'infusione, dose cumulativa di 29,6 GBq (800 mCi). T
Altri nomi:
  • lutezio Lu 177 dotatate
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-tricarbossimetil-1,4,7,10-tetraazaciclododec-1-il)acetil]-D-fenilalanil-L-cisteinil-L-tirosil-D-triptofanil- L-lisil-L-treoninil-Lcisteinil-L-treonina-ciclico (2-7) disolfuro.
  • 177 Lu-DOTA-ottreotato
Droga: Gallio 68 Dotato
Standard di cura, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) fino a 200 MBq (5,4 mCi)
Altri nomi:
  • Gallio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Imaging medico
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging medico
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Imaging medico
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Chirurgia senza complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi

La fattibilità del 177Lu Dotatate perioperatorio come parte del regime terapeutico per il trattamento dei tumori neuroendocrini metastatici (NET) sarà valutata sulla base del numero e della proporzione di partecipanti sottoposti a 2 cicli di terapia con 177Lu Dotatate senza complicanze seguita da chirurgia citoriduttiva senza complicanze, espressa come numero senza dispersione. Le complicazioni sono definite come segue.

  • Fibrosi da radiazioni
  • Fibrosi epatica mediante diagnosi istologica
  • Insufficienza epatica
  • Perdita anastamotica intestinale (se intervento chirurgico intestinale)
  • Perdita pancreatica distale (in caso di intervento chirurgico al pancreas)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il tasso di risposta (RR), come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, sarà determinato dopo 2 cicli preoperatori di 177Lu Dotatate. RR sarà valutato come la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR), ed espresso come un numero senza dispersione. I criteri RECIST sono:

  • CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • PR = diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
  • Tasso di risposta (RR) = CR + PR
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o della comparsa di una o più nuove lesioni
  • Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
16 settimane
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il numero e la proporzione di partecipanti che rimangono in vita dall'inizio del trattamento senza recidiva o recidiva della malattia, espressa come numero senza dispersione.
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero e la proporzione di partecipanti che rimangono in vita dall'inizio del trattamento, espressa come numero senza dispersione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52341
  • NET0030 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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