Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRRT при метастазах, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), класс 1 или 2, положительный результат SSTR, GEP-NET Кто является кандидатом на циторедуктивную хирургию

10 августа 2026 г. обновлено: Stanford University

Пилотное исследование фазы 1 периоперационной радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) при метастатических, 1 или 2 степени ВОЗ, положительных SSTR, гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях, которые являются кандидатами на циторедуктивную хирургию

Целью данного исследования является изучение возможности и безопасности использования пептидно-рецепторной радионуклидной терапии (PRRT) до и после хирургического удаления опухоли. Лечение PRRT основано на введении радиоактивного продукта, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®), и считается, что его использование до и после операции повышает общую выживаемость пациентов с SSTR-положительными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями. GEP-NET.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и)

  • Оценить осуществимость и безопасность комбинации периоперационного введения 177Lu Dotatate и циторедуктивной хирургии при метастатических ГЭП НЭО Второстепенная цель(и)
  • Для оценки частоты ответов (RR) после 2 циклов 177Lu Dotatate
  • Для оценки безрецидивной выживаемости (БРВ) общей стратегии лечения.
  • Для оценки общей выживаемости (ОВ) общей стратегии лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатическая гастроэнтеропанкреатическая НЭО только с метастазами в лимфатические узлы или печень.
  2. 1 или 2 степень ВОЗ, Ki 67 ≤ 20% (подлежит подтверждению в Стэнфорде)
  3. Должен быть кандидатом на циторедуктивную хирургию с целью резекции R1, как определено междисциплинарным обсуждением совета по опухолям.
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  5. Подтвержденное присутствие рецепторов соматостатина на всех пораженных участках, определенное с помощью ПЭТ-сканирования 68Ga DOTA TATE.
  6. Пациенты ≥ 18 лет.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 1
  8. Надлежащая гематологическая функция, функция печени и почек
  9. Пациенты, принимающие октреотид пролонгированного действия (LAR) в фиксированной дозе 20 мг или 30 мг с интервалом от 3 до 4 недель в течение не менее 12 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Обработка Prior 177Lu Dotatate
  2. любая операция или радиочастотная абляция в течение 12 недель до включения в исследование; или предшествующая радиоэмболизация; химиоэмболизация; или дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) > 25% костного мозга в любое время
  3. Любая химиотерапия или таргетная терапия (включая эверолимус и сунитиниб) в течение 4 недель до включения в исследование
  4. Известные метастазы в головной мозг
  5. Известные костные или перитонеальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лютатера
2 цикла введения 177Lu Dotatate с последующей циторедуктивной операцией, после чего следует дополнительное введение 177Lu Dotatate (до 2 циклов) для устранения остаточной болезни, определяемой с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga DOTA TATE
Лекарство: Лютатера
4 введения 7,4 гигабеккереля (ГБк) (200 мКи) 177Lu Dotatate +/ 10% на дату и время инфузии, кумулятивная доза 29,6 ГБк (800 мКи). Т
Другие имена:
  • лютеций Lu 177 дотатат
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-трикарбоксиметил-1,4,7,10-тетраазациклододек-1-ил)ацетил]-D-фенилаланил-L-цистеинил-L-тирозил-D-триптофанил- L-лизил-L-треонинил-L-цистеинил-L-треонин-циклический (2-7) дисульфид.
  • 177 Lu-DOTA-октреотат
Лекарство: Галлий 68 дотат
Стандарт лечения, от 2 мегабеккерелей (МБк)/кг (0,054 мКи/кг) до 200 МБк (5,4 мКи)
Другие имена:
  • Галлий-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-октреотат
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Медицинская визуализация
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Медицинская визуализация
Процедура: ПЭТ/КТ
Медицинская визуализация
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургия без осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев

Целесообразность периоперационного введения 177Lu Dotatate в качестве части терапевтического режима лечения метастатических нейроэндокринных опухолей (НЭО) будет оцениваться на основании количества и доли участников, прошедших 2 цикла терапии 177Lu Dotatate без осложнений с последующей циторедуктивной операцией без осложнений, выраженных как число без дисперсии. Осложнения определяются следующим образом.

  • Лучевой фиброз
  • Фиброз печени по гистологическому диагнозу
  • Печеночная недостаточность
  • Несостоятельность анастамоза кишечника (при операции на кишечнике)
  • Дистальная утечка поджелудочной железы (при операции на поджелудочной железе)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: 16 недель

Частота ответа (RR), как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, будет определяться после 2 предоперационных циклов 177Lu Dotatate. RR будет оцениваться как сумма полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и выражена в виде числа без дисперсии. Критерии RECIST:

  • CR = Исчезновение всех поражений-мишеней
  • PR = ≥ 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков
  • Частота ответов (RR) = CR + PR
  • Прогрессирующее заболевание (PD) = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и/или появление одного или нескольких новых поражений.
  • Стабильное заболевание (SD) = небольшие изменения, не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев.
16 недель
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как количество и доля участников, оставшихся в живых с начала лечения без рецидива или рецидива заболевания, выраженные в виде числа без учета дисперсии.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (ОВ) определяется как количество и доля участников, оставшихся в живых с начала лечения, выраженная в виде числа без учета дисперсии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-52341
  • NET0030 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Идентификатор реестра: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться