Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PRRT i metastatisk, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 1 eller 2, SSTR Positive, GEP-NET Hvem er kandidater for cytoreduktiv kirurgi

10. august 2026 oppdatert av: Stanford University

Pilotfase 1 studie av perioperativ peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) i metastatisk, WHO grad 1 eller 2, SSTR positive, gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster som er kandidater for cytoreduktiv kirurgi

Formålet med denne studien er å lære om gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) før og etter kirurgisk fjerning av en svulst. PRRT-behandling er basert på administrering av et radioaktivt produkt, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®), og bruken før og etter operasjonen antas å øke den totale overlevelsesfordelen for pasienter med SSTR-positive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster GEP-NET.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

  • For å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet for kombinasjon av perioperativ 177Lu Dotatate og cytoreduktiv kirurgi i metastatiske GEP NETs Sekundære mål(er)
  • For å vurdere responsrate (RR) etter 2 sykluser 177Lu Dotatate
  • For å vurdere residivfri overlevelse (RFS) av den overordnede behandlingsstrategien
  • For å vurdere total overlevelse (OS) for den overordnede behandlingsstrategien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk gastroenteropankreatisk NET med kun lymfeknuter eller levermetastaser.
  2. WHO grad 1 eller 2, Ki 67 ≤ 20 % (bekreftes på Stanford)
  3. Må være en kandidat for cytoreduktiv kirurgi med mål om R1-reseksjon som bestemt av en tverrfaglig svulstrådsdiskusjon
  4. Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1
  5. Bekreftet tilstedeværelse av somatostatinreseptorer på alle mållesjoner som bestemt ved 68Ga DOTA TATE PET-skanning
  6. Pasienter ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1
  8. Passende hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  9. Pasienter på oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) i en fast dose på 20 mg eller 30 mg med 3 til 4 ukers intervaller i minst 12 uker før innrullering i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere 177Lu Dotatate-behandling
  2. Enhver operasjon eller radiofrekvensablasjon innen 12 uker før registrering i studien; eller tidligere radioembolisering; kjemoembolisering; eller ekstern strålebehandling (EBRT) til > 25 % av benmargen, når som helst
  3. Enhver kjemoterapi eller målrettet terapi (inkludert everolimus og sunitinib) innen 4 uker før registrering i studien
  4. Kjente hjernemetastaser
  5. Kjente ben- eller peritoneale metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutathera
2 sykluser med 177Lu Dotatate, etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av ytterligere 177Lu Dotatate (opptil 2 sykluser) for gjenværende sykdom som bestemt av 68Ga DOTA TATE PET/CT
Legemiddel: Lutathera
4 administrasjoner av 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % ved infusjonsdato og -tidspunkt, akkumulert dose på 29,6 GBq (800 mCi). T
Andre navn:
  • lutetium Lu 177 dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboksymetyl-1,4,7,10-tetraazacyklododek-1-yl)acetyl]-D-fenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptofanyl- L-lysyl-L-treoninyl-Lcysteinyl-L-treonin-syklisk (2-7) disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotat
Legemiddel: Gallium 68 Dotatate
Standard for omsorg, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) opptil 200 MBq (5,4 mCi)
Andre navn:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Medisinsk bildebehandling
Andre navn:
  • CT skann
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: PET/CT
Medisinsk bildebehandling
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography (PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Komplikasjonsfri Kirurgi
Tidsramme: 6 måneder

Gjennomførbarheten av perioperativ 177Lu Dotatate som en del av det terapeutiske regimet for å behandle metastatiske nevroendokrine svulster (NET) vil bli vurdert på grunnlag av antall og andel deltakere som gjennomgår 2 sykluser med komplikasjonsfri 177Lu Dotatate-terapi etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi uten komplikasjoner, uttrykt. som et tall uten spredning. Komplikasjoner er definert som følger.

  • Strålingsfibrose
  • Hepatisk fibrose ved histologisk diagnose
  • Leverinsuffisiens
  • Tarm anastamotisk lekkasje (hvis tarmoperasjon)
  • Distal bukspyttkjertellekkasje (hvis bukspyttkjerteloperasjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 16 uker

Responsrate (RR), som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene, vil bli bestemt etter 2 preoperative sykluser med 177Lu Dotatate. RR vil bli vurdert som summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), og uttrykt som et tall uten spredning. RECIST kriterier er:

  • CR = forsvinning av alle mållesjoner
  • PR = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • Responsrate (RR) = CR + PR
  • Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
16 uker
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Residivfri overlevelse (RFS) er definert som antall og andel deltakere som forblir i live fra behandlingsstart uten tilbakefall eller tilbakefall av sykdom, uttrykt som et antall uten spredning.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) er definert som antall og andel deltakere som forblir i live fra behandlingsstart, uttrykt som et antall uten spredning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52341
  • NET0030 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registeridentifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere