Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PRRT bij gemetastaseerde patiënten, graad 1 of 2 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), SSTR-positief, GEP-NET die kandidaat zijn voor cytoreductieve chirurgie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Fase 1-pilotstudie van peri-operatieve peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij gemetastaseerde, WHO-graad 1 of 2, SSTR-positieve, gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren die in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) voor en na chirurgische verwijdering van een tumor. PRRT-behandeling is gebaseerd op de toediening van een radioactief product, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) en het gebruik ervan vóór en na de operatie zou het algehele overlevingsvoordeel voor patiënten met SSTR-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren vergroten GEP-NET's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen)

  • Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van peri-operatieve 177Lu-dotataat en cytoreductieve chirurgie bij gemetastaseerde GEP-NET's Secundaire doelstelling(en)
  • Om responspercentage (RR) te beoordelen na 2 cycli 177Lu Dotatate
  • Om de recidiefvrije overleving (RFS) van de algehele behandelingsstrategie te beoordelen
  • Om de algehele overleving (OS) van de algehele behandelingsstrategie te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd gastro-enteropancreatisch NET met alleen lymfeklieren of levermetastasen.
  2. WHO Graad 1 of 2, Ki 67 ≤ 20% (te bevestigen op Stanford)
  3. Moet in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie met als doel R1-resectie zoals bepaald door een multidisciplinaire bespreking van de tumorcommissie
  4. Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1
  5. Bevestigde aanwezigheid van somatostatinereceptoren op alle doellaesies zoals bepaald door 68Ga DOTA TATE PET-scan
  6. Patiënten ≥ 18 jaar.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1
  8. Passende hematologische, lever- en nierfunctie
  9. Patiënten op octreotide langwerkende afgifte (LAR) met een vaste dosis van 20 mg of 30 mg met tussenpozen van 3 tot 4 weken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met 177Lu Dotatate
  2. Elke operatie of radiofrequente ablatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; of eerdere radio-embolisatie; chemo-embolisatie; of uitwendige bestralingstherapie (EBRT) tot > 25% van het beenmerg, op elk moment
  3. Elke chemotherapie of gerichte therapie (waaronder everolimus en sunitinib) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Bekende hersenmetastasen
  5. Bekende bot- of peritoneale metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutathera
2 cycli van 177Lu dotatate, gevolgd door cytoreductieve chirurgie, gevolgd door extra 177Lu dotatate (maximaal 2 cycli) voor residuele ziekte zoals bepaald door 68Ga DOTA TATE PET/CT
Geneesmiddel: Lutathera
4 toedieningen van 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% op de datum en het tijdstip van infusie, cumulatieve dosis van 29,6 GBq (800 mCi). T
Andere namen:
  • lutetium Lu 177 dotaat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10- tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-fenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptofanyl- L-lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonine-cyclisch (2-7) disulfide.
  • 177 Lu-DOTA-octreotaat
Geneesmiddel: Gallium 68 Dotaat
Zorgstandaard, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) tot 200 MBq (5,4 mCi)
Andere namen:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotaat
Procedure: Computertomografie (CT)
Medische beeldvorming
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Medische beeldvorming
Procedure: PET/CT
Medische beeldvorming
Andere namen:
  • Positron Emissie Tomografie (PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet Complicatievrije Chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden

De haalbaarheid van peri-operatieve 177Lu Dotatate als onderdeel van het therapeutische regime voor de behandeling van uitgezaaide neuro-endocriene tumoren (NET's) zal worden beoordeeld op basis van het aantal en het percentage deelnemers dat 2 cycli van complicatievrije 177Lu Dotatate-therapie ondergaat, gevolgd door cytoreductieve chirurgie zonder complicaties, uitgedrukt als een nummer zonder spreiding. Complicaties worden als volgt gedefinieerd.

  • Stralingsfibrose
  • Leverfibrose door histologische diagnose
  • Leverinsufficiëntie
  • Darmanastamotisch lek (bij darmoperatie)
  • Distale pancreaslekkage (bij pancreasoperatie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 16 weken

Responspercentage (RR), zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1, wordt bepaald na 2 preoperatieve cycli van 177Lu Dotatate. RR wordt beoordeeld als de som van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), en wordt uitgedrukt als een getal zonder spreiding. RECIST-criteria zijn:

  • CR = Verdwijning van alle doellaesies
  • PR = ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies
  • Responspercentage (RR) = CR + PR
  • Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
  • Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria
16 weken
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als het aantal en het deel van de deelnemers dat vanaf het begin van de behandeling in leven blijft zonder terugval of terugkeer van de ziekte, uitgedrukt als een getal zonder spreiding.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal en de proportie deelnemers die vanaf het begin van de behandeling in leven blijven, uitgedrukt als een getal zonder spreiding.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52341
  • NET0030 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Register-ID: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren