Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRRT i Metastatic, World Health Organization (WHO) Grade 1 eller 2, SSTR Positive, GEP-NET Hvem er kandidater til cytoreduktiv kirurgi

8. september 2025 opdateret af: Stanford University

Pilotfase 1 undersøgelse af perioperativ peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) i metastatisk, WHO grad 1 eller 2, SSTR positive, gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer, der er kandidater til cytoreduktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at lære om gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT) før og efter kirurgisk fjernelse af en tumor. PRRT-behandling er baseret på administration af et radioaktivt produkt, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®), og dets anvendelse før og efter operation menes at øge den samlede overlevelsesfordel for patienter med SSTR-positive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer GEP-NET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved kombination af perioperativ 177Lu Dotatate og cytoreduktiv kirurgi i metastatiske GEP NETs Sekundære mål(er)
  • For at vurdere responsrate (RR) efter 2 cyklusser 177Lu Dotatate
  • At vurdere recidivfri overlevelse (RFS) af den overordnede behandlingsstrategi
  • At vurdere den samlede overlevelse (OS) af den overordnede behandlingsstrategi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Telefonnummer: (650) 498-7757
  • E-mail: gpineda@stanford.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk gastroenteropancreatisk NET med kun lymfeknuder eller levermetastaser.
  2. WHO Grade 1 eller 2, Ki 67 ≤ 20% (skal bekræftes på Stanford)
  3. Skal være en kandidat til cytoreduktiv kirurgi med målet om R1-resektion som bestemt af en multidisciplinær tumor bestyrelsesdiskussion
  4. Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  5. Bekræftet tilstedeværelse af somatostatin-receptorer på alle mållæsioner som bestemt ved 68Ga DOTA TATE PET-scanning
  6. Patienter ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
  8. Passende hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  9. Patienter på octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) i en fast dosis på 20 mg eller 30 mg med 3 til 4 ugers intervaller i mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere 177Lu Dotatate-behandling
  2. Enhver operation eller radiofrekvensablation inden for 12 uger før optagelse i undersøgelsen; eller forudgående radioembolisering; kemoembolisering; eller ekstern strålebehandling (EBRT) til > 25 % af knoglemarven til enhver tid
  3. Enhver kemoterapi eller målrettet behandling (inklusive everolimus og sunitinib) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  4. Kendte hjernemetastaser
  5. Kendte knogle- eller peritoneale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutathera
2 cyklusser af 177Lu Dotatate, efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af yderligere 177Lu Dotatate (op til 2 cyklusser) for resterende sygdom som bestemt af 68Ga DOTA TATE PET/CT
Medicin: Lutathera
4 administrationer af 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % på dato og tidspunkt for infusion, akkumuleret dosis på 29,6 GBq (800 mCi). T
Andre navne:
  • lutetium Lu 177 dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl- L-lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonin-cyklisk (2-7) disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotat
Medicin: Gallium 68 Dotatate
Standard for pleje, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) op til 200 MBq (5,4 mCi)
Andre navne:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat
Procedure: Computertomografi (CT)
Medicinsk billeddannelse
Andre navne:
  • CT-scanning
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Medicinsk billeddannelse
Procedure: PET/CT
Medicinsk billeddannelse
Andre navne:
  • Positron Emission Tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål Komplikationsfri Kirurgi
Tidsramme: 6 måneder

Gennemførligheden af ​​perioperativt 177Lu Dotatate som en del af det terapeutiske regime til behandling af metastatiske neuroendokrine tumorer (NET'er) vil blive vurderet på basis af antal og andel af deltagere, der gennemgår 2 cyklusser med komplikationsfri 177Lu Dotatate-terapi efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi uden komplikationer, efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi uden komplikationer. som et tal uden spredning. Komplikationer er defineret som følger.

  • Strålingsfibrose
  • Hepatisk fibrose ved histologisk diagnose
  • Leverinsufficiens
  • Tarm anastamotisk lækage (hvis tarmoperation)
  • Distal bugspytkirtellækage (hvis bugspytkirteloperation)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 16 uger

Responsrate (RR), som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier, vil blive bestemt efter 2 præoperative cyklusser med 177Lu Dotatate. RR vil blive vurderet som summen af ​​fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og udtrykt som et tal uden spredning. RECIST kriterier er:

  • CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Responsrate (RR) = CR + PR
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
16 uger
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Recidivfri overlevelse (RFS) er defineret som antallet og andelen af ​​deltagere, der forbliver i live fra behandlingsstart uden tilbagefald eller recidiv af sygdom, udtrykt som et antal uden spredning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet og andelen af ​​deltagere, der forbliver i live fra behandlingens start, udtrykt som et antal uden spredning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52341
  • NET0030 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registry Identifier: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lutathera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner