Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PRRT i Metastatisk, Världshälsoorganisationen (WHO) Grad 1 eller 2, SSTR Positive, GEP-NET Vilka är kandidater för cytoreduktiv kirurgi

10 augusti 2026 uppdaterad av: Stanford University

Pilotfas 1-studie av perioperativ peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) vid metastatisk, WHO grad 1 eller 2, SSTR-positiva, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer som är kandidater för cytoreduktiv kirurgi

Syftet med denna studie är att lära sig om genomförbarheten och säkerheten med att använda Peptid Receptor Radionuklid Therapy (PRRT) före och efter kirurgiskt avlägsnande av en tumör. PRRT-behandling är baserad på administrering av en radioaktiv produkt, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) och dess användning före och efter operation tros öka den totala överlevnadsvinsten för patienter med SSTR-positiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer GEP-NET.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för kombination av perioperativ 177Lu Dotatate och cytoreduktiv kirurgi vid metastaserande GEP NETs Sekundära mål(er)
  • För att bedöma svarsfrekvens (RR) efter 2 cykler 177Lu Dotatate
  • Att bedöma återfallsfri överlevnad (RFS) av den övergripande behandlingsstrategin
  • Att bedöma total överlevnad (OS) för den övergripande behandlingsstrategin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande gastroenteropankreatisk NET med endast lymfkörtlar eller levermetastaser.
  2. WHO grad 1 eller 2, Ki 67 ≤ 20 % (bekräftas på Stanford)
  3. Måste vara en kandidat för cytoreduktiv kirurgi med målet om R1-resektion enligt en multidisciplinär tumörstyrelsediskussion
  4. Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v1.1
  5. Bekräftad närvaro av somatostatinreceptorer på alla målskador som fastställts med 68Ga DOTA TATE PET-skanning
  6. Patienter ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1
  8. Lämplig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
  9. Patienter som får oktreotid långverkande frisättning (LAR) i en fast dos på 20 mg eller 30 mg med 3 till 4 veckors intervall i minst 12 veckor före inskrivning i studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med 177Lu Dotatate
  2. Eventuell operation eller radiofrekvensablation inom 12 veckor före inskrivning i studien; eller tidigare radioembolisering; kemoembolisering; eller extern strålbehandling (EBRT) till > 25 % av benmärgen, när som helst
  3. Eventuell kemoterapi eller riktad behandling (inklusive everolimus och sunitinib) inom 4 veckor före inskrivningen i studien
  4. Kända hjärnmetastaser
  5. Kända ben- eller peritoneala metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutathera
2 cykler av 177Lu Dotatate, följt av cytoreduktiv kirurgi, följt av ytterligare 177Lu Dotatate (upp till 2 cykler) för kvarvarande sjukdom som bestäms av 68Ga DOTA TATE PET/CT
Läkemedel: Lutathera
4 administreringar av 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % vid infusionsdatum och tidpunkt, ackumulerad dos på 29,6 GBq (800 mCi). T
Andra namn:
  • lutetium Lu 177 dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboximetyl-1,4,7,10-tetraazacyklodek-1-yl)acetyl]-D-fenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptofanyl- L-lysyl-L-treoninyl-Lcysteinyl-L-treonin-cyklisk (2-7) disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotat
Läkemedel: Gallium 68 Dotatate
Vårdstandard, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) upp till 200 MBq (5,4 mCi)
Andra namn:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat
Procedur: Datortomografi (CT)
Medicinsk bildbehandling
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Medicinsk bildbehandling
Procedur: PET/CT
Medicinsk bildbehandling
Andra namn:
  • Positron Emission Tomography (PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät Komplikationsfri Kirurgi
Tidsram: 6 månader

Genomförbarheten av perioperativ 177Lu Dotatate som en del av den terapeutiska behandlingen för att behandla metastaserande neuroendokrina tumörer (NET) kommer att bedömas på basis av antalet och andelen deltagare som genomgår 2 cykler av komplikationsfri 177Lu Dotatate-terapi följt av cytoreduktiv kirurgi utan komplikationer, som ett tal utan spridning. Komplikationer definieras enligt följande.

  • Strålningsfibros
  • Leverfibros genom histologisk diagnos
  • Leverinsufficiens
  • Tarm anastamotisk läcka (vid tarmkirurgi)
  • Distalt bukspottkörtelläckage (vid bukspottkörteloperation)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 16 veckor

Response Rate (RR), som definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier, kommer att bestämmas efter 2 preoperativa cykler med 177Lu Dotatate. RR kommer att bedömas som summan av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR), och uttrycks som ett tal utan spridning. RECIST kriterier är:

  • CR = Försvinnande av alla målskador
  • PR = ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
  • Svarsfrekvens (RR) = CR + PR
  • Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
  • Stabil sjukdom (SD) = Små förändringar som inte uppfyller något av ovanstående kriterier
16 veckor
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som antalet och andelen deltagare som lever kvar från behandlingsstart utan återfall eller återfall av sjukdom, uttryckt som ett antal utan spridning.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Total överlevnad (OS) definieras som antalet och andelen deltagare som lever kvar från behandlingens början, uttryckt som ett antal utan spridning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-52341
  • NET0030 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registeridentifierare: CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera