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Estudo de PRRT em Metastático, Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau 1 ou 2, SSTR Positivo, GEP-NET Quem São Candidatos à Cirurgia Citorredutora

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Estudo Piloto de Fase 1 da Terapia Perioperatória com Peptídeos Receptores de Radionuclídeos (PRRT) em Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos, Metastáticos, Grau 1 ou 2 da OMS, Positivos para SSTR, Candidatos à Cirurgia Citorredutora

O objetivo deste estudo é aprender sobre a viabilidade e segurança do uso da terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) antes e depois da remoção cirúrgica de um tumor. O tratamento PRRT é baseado na administração de um produto radioativo, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotato (Lutathera®) e acredita-se que seu uso antes e depois da cirurgia aumenta o benefício de sobrevida global para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para SSTR GEP-NETs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários)

  • Avaliar a viabilidade e segurança da combinação perioperatória de Dotatato de 177Lu e cirurgia citorredutora em NETs GEP metastáticos Objetivo(s) secundário(s)
  • Para avaliar a taxa de resposta (RR) após 2 ciclos 177Lu Dotatate
  • Para avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) da estratégia geral de tratamento
  • Para avaliar a sobrevida global (OS) da estratégia de tratamento geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TNE metastático gastroenteropancreático apenas com linfonodos ou metástases hepáticas.
  2. OMS Grau 1 ou 2, Ki 67 ≤ 20% (a ser confirmado em Stanford)
  3. Deve ser candidato à cirurgia citorredutora com o objetivo de ressecção R1, conforme determinado por uma discussão multidisciplinar do conselho de tumores
  4. Doença mensurável conforme determinado por RECIST v1.1
  5. Presença confirmada de receptores de somatostatina em todas as lesões-alvo, conforme determinado por 68Ga DOTA TATE PET scan
  6. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Função hematológica, hepática e renal apropriada
  9. Pacientes em uso de octreotida de liberação prolongada (LAR) em uma dose fixa de 20 mg ou 30 mg em intervalos de 3 a 4 semanas por pelo menos 12 semanas antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com 177Lu Dotatato
  2. Qualquer cirurgia ou ablação por radiofrequência dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo; ou radioembolização prévia; quimioembolização; ou radioterapia de feixe externo (EBRT) para > 25% da medula óssea, a qualquer momento
  3. Qualquer quimioterapia ou terapia direcionada (incluindo everolimo e sunitinibe) dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  4. Metástases cerebrais conhecidas
  5. Metástases ósseas ou peritoneais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lutathera
2 ciclos de 177Lu Dotatate, seguidos de cirurgia citorredutora, seguido por 177Lu Dotatate adicional (até 2 ciclos) para doença residual conforme determinado por 68Ga DOTA TATE PET/CT
Medicamento: Lutathera
4 administrações de 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% na data e hora da infusão, dose acumulativa de 29,6 GBq (800 mCi). T
Outros nomes:
  • lutécio Lu 177 dotatato
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboximetil-1,4,7,10- tetraazaciclododec-1-il) acetil]-D-fenilalanil-L-cisteinil-L-tirosil-D-triptofanil- L-lisil-L-treoninil-Lcisteinil-L-treonina-cíclico (2-7) dissulfeto.
  • 177 Lu-DOTA-octreotato
Medicamento: Gálio 68 Dotatato
Padrão de tratamento, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) até 200 MBq (5,4 mCi)
Outros nomes:
  • Gálio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedimento: Tomografia Computadorizada (TC)
Imagiologia médica
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Imagiologia médica
Procedimento: PET/TC
Imagiologia médica
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir Cirurgia Sem Complicações
Prazo: 6 meses

A viabilidade do Dotatato de 177Lu perioperatório como parte do regime terapêutico para tratar tumores neuroendócrinos (TNEs) metastáticos será avaliada com base no número e proporção de participantes que se submeterão a 2 ciclos de terapia com Dotatato de 177Lu sem complicações, seguido de cirurgia citorredutora sem complicações, expressa como um número sem dispersão. As complicações são definidas como segue.

  • Fibrose por radiação
  • Fibrose hepática por diagnóstico histológico
  • insuficiência hepática
  • Vazamento de anastomose intestinal (se cirurgia intestinal)
  • Vazamento pancreático distal (se cirurgia de pâncreas)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR)
Prazo: 16 semanas

A Taxa de Resposta (RR), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, será determinada após 2 ciclos pré-operatórios de 177Lu Dotatate. O RR será avaliado como a soma da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), e expresso como um número sem dispersão. Os critérios do RECIST são:

  • CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • PR = ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo
  • Taxa de resposta (RR) = CR + PR
  • Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou aparecimento de uma ou mais novas lesões
  • Doença estável (SD) = Pequenas alterações que não atendem a nenhum dos critérios acima
16 semanas
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de recorrência (RFS) é definida como o número e a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início do tratamento sem recidiva ou recorrência da doença, expressa como um número sem dispersão.
1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
A sobrevida global (OS) é definida como o número e a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início do tratamento, expressa como um número sem dispersão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-52341
  • NET0030 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identificador de registro: CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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