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Estudio de PRRT en metastásico, Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado 1 o 2, SSTR positivo, GEP-NET que son candidatos para cirugía citorreductora

10 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University

Estudio piloto de fase 1 de terapia perioperatoria con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos metastásicos, grado 1 o 2 de la OMS, positivos para SSTR, que son candidatos para cirugía citorreductora

El propósito de este estudio es conocer la viabilidad y la seguridad del uso de la terapia con radionúclidos con receptores peptídicos (PRRT) antes y después de la extirpación quirúrgica de un tumor. El tratamiento PRRT se basa en la administración de un producto radiactivo, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotato (Lutathera®) y se cree que su uso antes y después de la cirugía aumenta el beneficio de supervivencia general para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para SSTR GEP-NET.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales)

  • Evaluar la viabilidad y la seguridad de la combinación de 177Lu Dotatate perioperatorio y cirugía citorreductora en TNE GEP metastásicos Objetivo(s) secundario(s)
  • Para evaluar la tasa de respuesta (RR) después de 2 ciclos 177Lu Dotatate
  • Evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de la estrategia de tratamiento general
  • Evaluar la supervivencia general (SG) de la estrategia de tratamiento general

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NET gastroenteropancreático metastásico con ganglios linfáticos o metástasis hepáticas únicamente.
  2. Grado 1 o 2 de la OMS, Ki 67 ≤ 20 % (por confirmar en Stanford)
  3. Debe ser candidato para la cirugía citorreductora con el objetivo de la resección R1 según lo determinado por una discusión multidisciplinaria de la junta de tumores
  4. Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
  5. Presencia confirmada de receptores de somatostatina en todas las lesiones objetivo según lo determinado por 68Ga DOTA TATE PET scan
  6. Pacientes ≥ 18 años de edad.
  7. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Función hematológica, hepática y renal adecuada
  9. Pacientes con octreotida de liberación prolongada (LAR) a una dosis fija de 20 mg o 30 mg en intervalos de 3 a 4 semanas durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con 177Lu Dotatate
  2. Cualquier cirugía o ablación por radiofrecuencia dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio; o radioembolización previa; quimioembolización; o radioterapia de haz externo (EBRT) a > 25 % de la médula ósea, en cualquier momento
  3. Cualquier quimioterapia o terapia dirigida (incluidos everolimus y sunitinib) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  4. Metástasis cerebrales conocidas
  5. Metástasis óseas o peritoneales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lutathera
2 ciclos de 177Lu Dotatate, seguido de cirugía citorreductora, seguida de 177Lu Dotatate adicional (hasta 2 ciclos) para enfermedad residual determinada por 68Ga DOTA TATE PET/CT
Droga: Lutathera
4 administraciones de 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% en la fecha y hora de infusión, dosis acumulativa de 29,6 GBq (800 mCi). T
Otros nombres:
  • lutecio Lu 177 dotatato
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboximetil-1,4,7,10-tetraazaciclododec-1-il)acetil]-D-fenilalanil-L-cisteinil-L-tirosil-D-triptofanilo- L-lisil-L-treoninil-Lcisteinil-L-treonina-disulfuro cíclico (2-7).
  • 177 Lu-DOTA-octreotato
Droga: Dotato de galio 68
Atención estándar, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) hasta 200 MBq (5,4 mCi)
Otros nombres:
  • Galio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Imagenes medicas
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Imagenes medicas
Procedimiento: TEP/TC
Imagenes medicas
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Cirugía sin complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses

La viabilidad de 177Lu Dotatate perioperatorio como parte del régimen terapéutico para tratar tumores neuroendocrinos metastásicos (TNE) se evaluará en función del número y la proporción de participantes que se sometan a 2 ciclos de tratamiento sin complicaciones con 177Lu Dotatate seguidos de cirugía citorreductora sin complicaciones, expresada como un número sin dispersión. Las complicaciones se definen de la siguiente manera.

  • fibrosis por radiación
  • Fibrosis hepática por diagnóstico histológico
  • Insuficiencia hepática
  • Fuga anastomótica intestinal (si se trata de una cirugía intestinal)
  • Fuga pancreática distal (si se trata de una cirugía de páncreas)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 16 semanas

La tasa de respuesta (RR), tal como se define en los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, se determinará después de 2 ciclos preoperatorios de 177Lu Dotatate. La RR se evaluará como la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR), y se expresará como un número sin dispersión. Los criterios RECIST son:

  • CR = Desaparición de todas las lesiones diana
  • PR = ≥ 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
  • Tasa de respuesta (RR) = CR + PR
  • Enfermedad progresiva (EP) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o la aparición de una o más lesiones nuevas
  • Enfermedad estable (SD) = Pequeños cambios que no cumplen con ninguno de los criterios anteriores
16 semanas
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se define como el número y la proporción de participantes que permanecen vivos desde el inicio del tratamiento sin recaída o recurrencia de la enfermedad, expresado como un número sin dispersión.
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general (SG) se define como el número y la proporción de participantes que permanecen vivos desde el inicio del tratamiento, expresados ​​como un número sin dispersión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-52341
  • NET0030 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identificador de registro: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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