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转移性、世界卫生组织 (WHO) 1 级或 2 级、SSTR 阳性、GEP-NET 肿瘤细胞减灭术候选者的 PRRT 研究

2026年8月10日 更新者：Stanford University

转移性 WHO 1 级或 2 级 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤的围手术期肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 试验 1 期研究

本研究的目的是了解在手术切除肿瘤前后使用肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 的可行性和安全性。 PRRT 治疗基于放射性产品 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) 的给药，其在手术前后的使用被认为可以提高 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的总体生存获益GEP-NET。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  • 评估围手术期 177Lu Dotatate 和细胞减灭术联合治疗转移性 GEP NET 的可行性和安全性 次要目标
  • 评估 2 个周期后的缓解率 (RR) 177Lu Dotatate
  • 评估整体治疗策略的无复发生存期 (RFS)
  • 评估整体治疗策略的总生存期 (OS)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 仅伴有淋巴结转移或肝转移的转移性胃肠胰腺 NET。
  2. WHO 1 或 2 级，Ki 67 ≤ 20%（待在斯坦福大学确认）
  3. 必须是细胞减灭术的候选人，目标是通过多学科肿瘤委员会讨论确定 R1 切除
  4. 由 RECIST v1.1 确定的可测量疾病
  5. 通过 68Ga DOTA TATE PET 扫描确定所有目标病变上确认存在生长抑素受体
  6. ≥ 18 岁的患者。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 1
  8. 适当的血液学、肝肾功能
  9. 接受奥曲肽长效释放 (LAR) 固定剂量 20 mg 或 30 mg 的患者，每隔 3 至 4 周服用一次至少 12 周，然后再参加研究

排除标准：

  1. 先前的 177Lu Dotatate 治疗
  2. 参加研究前 12 周内接受过任何手术或射频消融术；或之前的放射栓塞；化疗栓塞；或外照射放疗 (EBRT) > 25% 的骨髓，在任何时间
  3. 入组前 4 周内接受过任何化疗或靶向治疗（包括依维莫司和舒尼替尼）
  4. 已知脑转移
  5. 已知的骨或腹膜转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卢塔瑟拉
2 个周期的 177Lu Dotatate，然后进行肿瘤细胞减灭术，然后进行额外的 177Lu Dotatate（最多 2 个周期），用于通过 68Ga DOTA TATE PET/CT 确定的残留病灶
药品：陆生动物
4 次给药 7.4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% 在输注日期和时间，累积剂量为 29.6 GBq (800 mCi)。 吨
其他名称：
  • 镥 Lu 177 dotatate
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-三羧甲基-1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1-基)乙酰基]-D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰- L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨酸-环状 (2-7) 二硫化物。
  • 177 Lu-DOTA-辛酸
药品：镓 68 Dotatate
护理标准，2 兆贝克勒尔 (MBq)/kg (0.054 mCi/kg) 至 200 MBq (5.4 mCi)
其他名称：
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotate
程序：计算机断层扫描 (CT)
医学影像
其他名称：
  • CT扫描
程序：磁共振成像 (MRI)
医学影像
程序：正电子断层扫描
医学影像
其他名称：
  • 正电子发射断层扫描 (PET)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量无并发症手术
大体时间：6个月

围手术期 177Lu Dotatate 作为治疗转移性神经内分泌肿瘤 (NETs) 治疗方案的一部分的可行性将根据接受 2 个周期无并发症 177Lu Dotatate 治疗随后无并发症的细胞减灭术的参与者的数量和比例进行评估，表达作为一个没有分散的数字。 并发症定义如下。

  • 辐射纤维化
  • 组织学诊断肝纤维化
  • 肝功能不全
  • 肠吻合口漏（如果进行肠手术）
  • 远端胰漏（如果进行了胰腺手术）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率 (RR)
大体时间：16周

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准定义的反应率 (RR) 将在 177Lu Dotatate 的 2 个术前周期后确定。 RR 将被评估为完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的总和，并表示为没有离散的数字。 RECIST 标准是：

  • CR = 所有目标病灶消失
  • PR = 靶病灶最长直径总和减少 ≥ 30%
  • 反应率 (RR) = CR + PR
  • 疾病进展 (PD) = 目标病灶最长直径总和增加 20%，和/或出现一个或多个新病灶
  • 疾病稳定 (SD) = 不符合上述任何标准的微小变化
16周
无复发生存期 (RFS)
大体时间：1年
无复发生存期 (RFS) 定义为从治疗开始后仍存活且未复发或疾病复发的参与者人数和比例，以无离散度的数字表示。
1年
总生存期（OS）
大体时间：1年
总生存期 (OS) 定义为从治疗开始后仍然活着的参与者的数量和比例，表示为没有分散的数字。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Brendan C Visser, MD、Stanford Universiy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-52341
  • NET0030 (其他标识符：OnCore)
  • NCI-2021-03448 (注册表标识符：CTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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