Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRRT w przerzutach, stopień 1 lub 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), SSTR dodatni, GEP-NET, którzy są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej

8 września 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Pilotażowe badanie fazy 1 dotyczące okołooperacyjnej terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w przerzutowych, stopnia 1. lub 2. WHO, SSTR-dodatnich, guzach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki, które są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej

Celem tego badania jest poznanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) przed i po chirurgicznym usunięciu guza. Leczenie PRRT opiera się na podawaniu produktu radioaktywnego, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotan (Lutathera®) i uważa się, że jego stosowanie przed i po operacji zwiększa ogólną korzyść w zakresie przeżycia pacjentów z SSTR-dodatnimi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki GEP-NET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  • Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączenia chirurgii okołooperacyjnej 177Lu Dotatate i cytoredukcyjnej w przerzutowych GEP NET Cel drugorzędny(e)
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi (RR) po 2 cyklach 177Lu Dotatate
  • Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotu (RFS) ogólnej strategii leczenia
  • Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS) ogólnej strategii leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Numer telefonu: (650) 498-7757
  • E-mail: gpineda@stanford.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowy z przerzutami tylko do węzłów chłonnych lub wątroby.
  2. Stopień 1 lub 2 WHO, Ki 67 ≤ 20% (do potwierdzenia w Stanford)
  3. Musi być kandydatem do zabiegu cytoredukcyjnego z celem resekcji R1, zgodnie z ustaleniami wielodyscyplinarnej dyskusji na temat nowotworów
  4. Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1
  5. Potwierdzona obecność receptorów somatostatynowych na wszystkich zmianach docelowych, jak określono za pomocą skanu 68Ga DOTA TATE PET
  6. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  7. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Właściwa funkcja hematologiczna, wątroba i nerki
  9. Pacjenci przyjmujący oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w stałej dawce 20 mg lub 30 mg w odstępach 3 do 4 tygodni przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie 177Lu Dotatate
  2. Każda operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania; lub wcześniejsza radioembolizacja; chemoembolizacja; lub radioterapię wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do > 25% szpiku kostnego, w dowolnym momencie
  3. Jakakolwiek chemioterapia lub terapia celowana (w tym ewerolimus i sunitynib) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Znane przerzuty do mózgu
  5. Znane przerzuty do kości lub otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutathera
2 cykle 177Lu Dotatate, a następnie operacja cytoredukcyjna, a następnie dodatkowe 177Lu Dotatate (do 2 cykli) w przypadku choroby resztkowej określonej za pomocą 68Ga DOTA TATE PET/CT
Lek: Lutathera
4 podania 7,4 gigabekerela (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% w dniu i czasie infuzji, dawka skumulowana 29,6 GBq (800 mCi). T
Inne nazwy:
  • kropelki lutetu Lu 177
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboksymetylo-1,4,7,10-tetraazacyklododek-1-ylo)acetylo]-D-fenyloalanylo-L-cysteinylo-L-tyrozylo-D-tryptofanyl- L-lizylo-L-treoninylo-Lcysteinylo-L-treonino-cykliczny (2-7) disiarczek.
  • 177 Oktreotan Lu-DOTA
Lek: Gal 68 Kropki
Standardowa opieka, 2 Megabekerele (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) do 200 MBq (5,4 mCi)
Inne nazwy:
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Obrazowanie medyczne
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazowanie medyczne
Procedura: PET/CT
Obrazowanie medyczne
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz operację bez komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Możliwość zastosowania okołooperacyjnego 177Lu Dotatate jako części schematu terapeutycznego w leczeniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych (NET) zostanie oceniona na podstawie liczby i odsetka uczestników, którzy przejdą 2 cykle wolnej od powikłań terapii 177Lu Dotatate, po której nastąpi operacja cytoredukcyjna bez powikłań, wyrażona jako liczba bez dyspersji. Komplikacje są zdefiniowane w następujący sposób.

  • Zwłóknienie popromienne
  • Zwłóknienie wątroby w diagnostyce histologicznej
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciek zespolenia jelitowego (w przypadku operacji jelita)
  • Dystalny przeciek trzustki (w przypadku operacji trzustki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek odpowiedzi (RR), określony w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, zostanie określony po 2 cyklach przedoperacyjnych kropelek 177Lu. RR zostanie ocenione jako suma odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) i wyrażone jako liczba bez rozrzutu. Kryteria RECIST to:

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Wskaźnik odpowiedzi (RR) = CR + PR
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
16 tygodni
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów (RFS) definiuje się jako liczbę i odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od rozpoczęcia leczenia bez nawrotu lub nawrotu choroby, wyrażoną jako liczba bez dyspersji.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę i odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od początku leczenia, wyrażone jako liczba bez rozproszenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-52341
  • NET0030 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny żołądka i jelit

Badania kliniczne na Lutathera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj