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Untersuchung von PRRT bei Metastasen, Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 1 oder 2, SSTR-positiv, GEP-NET, die Kandidaten für eine zytoreduktive Chirurgie sind

16. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Phase-1-Pilotstudie zur perioperativen Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) bei metastasierten, WHO-Grad 1 oder 2, SSTR-positiven, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, die Kandidaten für eine zytoreduktive Chirurgie sind

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) vor und nach der chirurgischen Entfernung eines Tumors zu erfahren. Die PRRT-Behandlung basiert auf der Verabreichung eines radioaktiven Produkts, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotat (Lutathera®), und seine Anwendung vor und nach der Operation soll den Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit SSTR-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren erhöhen GEP-NETs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Kombination aus perioperativem 177Lu-Dotatat und zytoreduktiver Chirurgie bei metastasierten GEP-NETs Sekundäres Ziel(e)
  • Zur Beurteilung der Ansprechrate (RR) nach 2 Zyklen 177Lu-Dotatat
  • Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) der gesamten Behandlungsstrategie
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Gesamtbehandlungsstrategie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes gastroenteropankreatisches NET mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen.
  2. WHO-Grad 1 oder 2, Ki 67 ≤ 20 % (wird in Stanford bestätigt)
  3. Muss ein Kandidat für eine zytoreduktive Operation mit dem Ziel einer R1-Resektion sein, wie durch eine multidisziplinäre Tumorboard-Diskussion bestimmt
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. Bestätigtes Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren auf allen Zielläsionen, wie durch 68Ga DOTA TATE PET-Scan bestimmt
  6. Patienten ≥ 18 Jahre.
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  9. Patienten, die Octreotid mit langwirksamer Freisetzung (LAR) in einer festen Dosis von 20 mg oder 30 mg in 3- bis 4-wöchigen Intervallen für mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit 177Lu-Dotatat
  2. Jede Operation oder Hochfrequenzablation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie; oder vorherige Radioembolisation; Chemoembolisation; oder externe Strahlentherapie (EBRT) auf > 25 % des Knochenmarks, jederzeit
  3. Jede Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie (einschließlich Everolimus und Sunitinib) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  4. Bekannte Hirnmetastasen
  5. Bekannte Knochen- oder Peritonealmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutathera
2 Zyklen 177Lu Dotatate, gefolgt von einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von zusätzlicher 177Lu Dotatate (bis zu 2 Zyklen) für die Resterkrankung, bestimmt durch 68Ga DOTA TATE PET/CT
Arzneimittel: Lutathera
4 Verabreichungen von 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % zum Datum und Zeitpunkt der Infusion, kumulative Dosis von 29,6 GBq (800 mCi). T
Andere Namen:
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl- L-Lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonin-cyclisches (2-7)-disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-Octreotat
Arzneimittel: Gallium 68 Dotatat
Behandlungsstandard, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) bis zu 200 MBq (5,4 mCi)
Andere Namen:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat
Verfahren: Computertomographie (CT)
Medizinische Bildgebung
Andere Namen:
  • CT-Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Medizinische Bildgebung
Verfahren: PET/CT
Medizinische Bildgebung
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die komplikationsfreie Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Die Machbarkeit von perioperativem 177Lu-Dotatat als Teil des therapeutischen Schemas zur Behandlung von metastasierenden neuroendokrinen Tumoren (NETs) wird auf der Grundlage von Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die sich 2 Zyklen einer komplikationsfreien 177Lu-Dotatat-Therapie gefolgt von einer komplikationslosen zytoreduktiven Operation unterziehen, bewertet als Zahl ohne Streuung. Komplikationen sind wie folgt definiert.

  • Strahlenfibrose
  • Leberfibrose durch histologische Diagnose
  • Leberinsuffizienz
  • Anastamoseninsuffizienz im Darm (bei Darmoperation)
  • Distales Pankreasleck (bei Pankreasoperation)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Ansprechrate (RR) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wird nach 2 präoperativen Zyklen mit 177Lu-Dotatat bestimmt. RR wird als Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bewertet und als Zahl ohne Streuung ausgedrückt. RECIST-Kriterien sind:

  • CR = Verschwinden aller Zielläsionen
  • PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
  • Ansprechrate (RR) = CR + PR
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
16 Wochen
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die vom Beginn der Behandlung an ohne Rückfall oder Wiederauftreten der Krankheit am Leben bleiben, ausgedrückt als Zahl ohne Streuung.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung am Leben bleiben, ausgedrückt als Zahl ohne Streuung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52341
  • NET0030 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registrierungskennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor

Klinische Studien zur Lutathera

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