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Étude de PRRT dans Metastatic, Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade 1 ou 2, SSTR positif, GEP-NET qui sont candidats à la chirurgie cytoréductive

10 août 2026 mis à jour par: Stanford University

Étude pilote de phase 1 sur la thérapie radionucléide par les récepteurs peptidiques périopératoires (PRRT) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques métastatiques, de grade 1 ou 2 de l'OMS, SSTR positives, candidates à la chirurgie cytoréductive

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) avant et après l'ablation chirurgicale d'une tumeur. Le traitement PRRT est basé sur l'administration d'un produit radioactif, le 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) et son utilisation avant et après la chirurgie est censée augmenter le bénéfice de survie globale pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques SSTR-positives GEP-NET.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux)

  • Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'association du 177Lu Dotatate périopératoire et de la chirurgie cytoréductive dans les TNE GEP métastatiques Objectif(s) secondaire(s)
  • Pour évaluer le taux de réponse (RR) après 2 cycles 177Lu Dotatate
  • Évaluer la survie sans récidive (RFS) de la stratégie de traitement globale
  • Pour évaluer la survie globale (SG) de la stratégie de traitement globale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TNE gastro-entéropancréatique métastatique avec ganglions lymphatiques ou métastases hépatiques uniquement.
  2. Grade 1 ou 2 de l'OMS, Ki 67 ≤ 20 % (à confirmer à Stanford)
  3. Doit être candidat à la chirurgie de cytoréduction dans le but d'une résection R1, tel que déterminé par une discussion multidisciplinaire du conseil des tumeurs
  4. Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1
  5. Présence confirmée de récepteurs de la somatostatine sur toutes les lésions cibles, déterminée par 68Ga DOTA TATE PET scan
  6. Patients ≥ 18 ans.
  7. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Fonction hématologique, hépatique et rénale appropriée
  9. Patients sous octréotide à libération prolongée (LAR) à une dose fixe de 20 mg ou 30 mg à des intervalles de 3 à 4 semaines pendant au moins 12 semaines avant le recrutement dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur au 177Lu Dotatate
  2. Toute intervention chirurgicale ou ablation par radiofréquence dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ; ou radioembolisation antérieure ; chimioembolisation; ou radiothérapie externe (EBRT) à > 25 % de la moelle osseuse, à tout moment
  3. Toute chimiothérapie ou thérapie ciblée (y compris l'évérolimus et le sunitinib) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  4. Métastases cérébrales connues
  5. Métastases osseuses ou péritonéales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutathera
2 cycles de 177Lu Dotatate, suivis d'une chirurgie cytoréductive, suivis de 177Lu Dotatate supplémentaires (jusqu'à 2 cycles) pour la maladie résiduelle telle que déterminée par 68Ga DOTA TATE PET/CT
Médicament: Lutathera
4 administrations de 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% à la date et à l'heure de la perfusion, dose cumulée de 29,6 GBq (800 mCi). J
Autres noms:
  • dotatate de lutétium Lu 177
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxyméthyl-1,4,7,10- tétraazacyclododéc-1-yl)acétyl]-D-phénylalanyl-L-cystéinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl- Disulfure de L-lysyl-L-thréoninyl-Lcystéinyl-L-thréonine-cyclique (2-7).
  • 177 Lu-DOTA-octréotate
Médicament: Dotatate de gallium 68
Norme de soins, 2 mégabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) jusqu'à 200 MBq (5,4 mCi)
Autres noms:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octréotate
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
L'imagerie médicale
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'imagerie médicale
Procédure: TEP/TDM
L'imagerie médicale
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la chirurgie sans complication
Délai: 6 mois

La faisabilité du 177Lu Dotatate périopératoire dans le cadre du schéma thérapeutique pour traiter les tumeurs neuroendocrines (TNE) métastatiques sera évaluée sur la base du nombre et de la proportion de participants qui subissent 2 cycles de traitement sans complication au 177Lu Dotatate suivis d'une chirurgie cytoréductive sans complications, exprimée sous forme de nombre sans dispersion. Les complications sont définies comme suit.

  • Fibrose radique
  • Fibrose hépatique par diagnostic histologique
  • Insuffisance hépatique
  • Fuite anastamotique intestinale (si chirurgie intestinale)
  • Fuite pancréatique distale (si chirurgie du pancréas)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 16 semaines

Le taux de réponse (RR), tel que défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, sera déterminé après 2 cycles préopératoires de 177Lu Dotatate. Le RR sera évalué comme la somme de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR), et exprimé sous la forme d'un nombre sans dispersion. Les critères RECIST sont :

  • CR = Disparition de toutes les lésions cibles
  • PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles
  • Taux de réponse (RR) = RC + RP
  • Maladie progressive (MP) = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s)
  • Maladie stable (SD) = Petits changements qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus
16 semaines
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 1 an
La survie sans récidive (RFS) est définie comme le nombre et la proportion de participants qui restent en vie depuis le début du traitement sans rechute ou récidive de la maladie, exprimée en nombre sans dispersion.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
La survie globale (SG) est définie comme le nombre et la proportion de participants qui restent en vie depuis le début du traitement, exprimée en nombre sans dispersion.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-52341
  • NET0030 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identificateur de registre: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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