喘息デジタル研究 (ADS)
成人の喘息に対する意識向上と自己管理のためのデジタルツール
調査の概要
詳細な説明
Asthma Digital Study は、喘息の症状のコントロール、増悪の頻度、ヘルスケアの利用、および医療費に対するデジタル ツールの影響を調査する、仮想の 2 アームの無作為化比較試験です。 喘息の成人は、受動的または能動的な腕に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
すべての参加者には、Apple Watch と Beddit スリープ モニターの 2 台のデバイスが無料で送られます。 これらは、この調査のために変更されていない、公開されている商用デバイスです。
この研究は、主に CareEvolution の MyDataHelps アプリ (「研究アプリ」) のカスタマイズされたバージョンを通じて管理されます。 スタディ アプリへのアクセスは、すべての参加者に提供されます。 これは、インフォームド コンセントおよび電子患者報告アウトカム (ePRO) 測定の管理、およびその他の研究目的で使用されます。 アクティブアームの参加者のみが、喘息の自己管理をサポートするように設計されたスタディアプリの機能にアクセスできます. これらの機能には、デバイス データに基づく「スマート ナッジ」、症状とトリガーの追跡、エビデンスに基づく教育、Apple Watch と Beddit 睡眠モニターから収集された健康指標の概要、アプリ内の薬の補充リソース、およびその他のリソースが含まれます。
研究期間は2年間です。 参加者は、必須ではありませんが、1 年目以降もスタディ アプリとデバイスを使用し続けることができます。 一次分析では、1 年目のデータのみを使用します。 2 年目もデータ収集は引き続き行われますが、2 年目はデジタル ツールを使用する必要がなく、保険適用範囲の変更により請求データにアクセスできなくなる可能性があるため、収集されるデータは少なくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Jordan Silberman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Anthem, Inc. の関連会社による健康保険。
- 18～64歳
- -研究期間中の米国の居住者
- 快適な英語の読み書き
- iPhone 6s 以降を所有している
- プロバイダーによって喘息と診断されている
-関連する喘息の診断、または制御されていない喘息に関連する可能性のある要因の組み合わせを伴う、過去24か月間に1回以上の救急部門の訪問。 要因は次のとおりです。
- 喘息薬の処方歴
- -喘息関連のプライマリケア訪問の歴史
- 慢性副鼻腔炎、咽頭炎、インフルエンザ、アレルギー性鼻炎、高血圧、糖尿病、肥満の診断
- 喫煙歴
- 年齢と郵便番号
除外基準:
- Beddit 睡眠モニターを備えたベッドで、平均して週に 5 晩以上眠ることができない (例: 夜間の睡眠スケジュールが限られている、または不規則なシフト労働者、頻繁に旅行する人は、必要な速度でセンサーで安定して眠ることができない)
- -現在、他の喘息または肺の研究に登録されています
- 現在、喘息の免疫療法を受けています
- 同じデジタル ツールを調査する事前のパイロット調査に参加した
- 年間インセンティブ上限が 100 ドル以下の Anthem プランのメンバー
- プエルトリコ在住者
- 妊娠
- 以下のいずれかの診断：
- 慢性閉塞性肺疾患/肺気腫
- 嚢胞性線維症
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- あらゆる認知症診断
- 神経変性疾患（パーキンソン病など）
- 統合失調症
- 心不全
- 透析中
- 過去8週間以内に出産した産後の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：受け身
パッシブ アームの参加者には、Apple Watch と Beddit スリープ モニターの 2 つのデバイスが無料で送られます。 これらは市販されており、この研究用に変更されていません。 参加者は、研究 1 年目を通してこれらのデバイスを定期的に使用するよう求められます。参加者は、1 年目に研究デバイスを保持するための要件を満たしていれば、オプションで 2 年目もデバイスを使用し続けることができます。 デバイスを保持する資格を得るには、参加者は事前に指定された研究手順の順守レベルを満たす必要があります。 スタディ アプリへのアクセスは、すべての参加者に提供されます。 これは、インフォームド コンセントおよび電子患者報告アウトカム (ePRO) 測定の管理、およびその他の研究目的で使用されます。 ただし、受動的な参加者は、喘息の自己管理をサポートするように設計されたスタディ アプリの機能にアクセスできません。 |
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実験的：アクティブ
アクティブな腕の参加者には、同じデバイスが無料で送られ、同じ方法で使用するように求められます。 アクティブなアームのみが、以下を含む喘息の自己管理のためのスタディ アプリ機能にアクセスできます。
アクティブな参加者は、2 年目にスタディ アプリを使用できますが、必須ではありません。デバイスを保持するための要件を満たしていれば、2 年目も学習デバイスを使用し続けることができます。 これらの要件は、両方のアームで同じです。 |
アクティブな研究部門の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科や病院の利用による喘息関連支出の変化
時間枠：ベースラインの前後 12 か月
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喘息が診断として指定されている場合に、救急および入院治療のために許可されたすべての費用の合計。
ベースラインの 12 か月前のコストは、ベースラインの 12 か月後のコストと比較されます。
コストの平均変化は、アーム間で比較されます。
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ベースラインの前後 12 か月
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喘息コントロールテスト（ACT）のベースラインからの変化、検証済みの患者報告アウトカム（PRO）による喘息症状コントロールの測定
時間枠：ベースラインと 12 か月の時点
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喘息が制御されていない可能性があることを示唆するベースライン ACT スコアを持つすべての参加者の ACT 変化 (ACT スコア 19 以下)。
平均 ACT 変化は、アーム全体で比較されます。
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ベースラインと 12 か月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（ACT）のベースラインからの変化、検証済みの患者報告アウトカム（PRO）による喘息症状コントロールの測定
時間枠：アクティブアームのみ: ベースラインと1、2、3、4、5、6、8、10、12ヶ月
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喘息が制御されていない可能性があることを示唆するベースライン ACT スコア (ACT スコア 19 以下) を持つアクティブアーム参加者のベースラインからの変化。
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アクティブアームのみ: ベースラインと1、2、3、4、5、6、8、10、12ヶ月
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補充および投薬スケールへの遵守、7項目バージョン（ARMS-7）
時間枠：アクティブ アームのみ: 2 週間および 2、4、6、8、10、12 か月
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服薬アドヒアランスの検証済み PRO 測定
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アクティブ アームのみ: 2 週間および 2、4、6、8、10、12 か月
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準備定規、喘息自己管理
時間枠：アクティブ アームのみ: 2 週間および 2、4、6、8、10、12 か月
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PRO は、喘息の自己管理に対する自信と認知された重要性を測定します
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アクティブ アームのみ: 2 週間および 2、4、6、8、10、12 か月
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仕事の生産性と活動障害アンケート 2.0、喘息バージョン
時間枠：アクティブ アームのみ: ベースラインと 1、3、5、8、12 か月
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喘息関連の仕事の生産性低下の検証済みの PRO 測定
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アクティブ アームのみ: ベースラインと 1、3、5、8、12 か月
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健康信頼度スコア
時間枠：アクティブ アームのみ: ベースラインと 1、3、5、8、12 か月
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一般的な健康を管理する能力に対する信頼の検証済み PRO 尺度
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アクティブ アームのみ: ベースラインと 1、3、5、8、12 か月
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自己申告による喫煙と電子タバコの使用
時間枠：ベースラインと月 12
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検証済みの PRO 措置の適応
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ベースラインと月 12
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無症状の日
時間枠：アクティブ アームのみ: 1 ～ 12 か月
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スタディアプリで測定
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アクティブ アームのみ: 1 ～ 12 か月
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経口コルチコステロイドの処方頻度
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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喘息治療薬の割合
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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詳細については、www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/ を参照してください。
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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喘息薬のアドヒアランス
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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薬局の主張を使用して測定された、対象となる日数の割合
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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救急部門および病院の利用による喘息関連支出
時間枠：13～24ヶ月
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主要結果と同じ方法で計算されますが、支出は 1 年目ではなく 2 年目に計算されます。
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13～24ヶ月
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喘息関連支出の合計
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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薬局やその他の費用を含む、喘息に関連するすべてのケアの総許容費用
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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総医療費
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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請求されたすべての医療費の総許容費用
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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喘息ケアのための予定外の訪問の頻度
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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急性プライマリケア訪問、緊急ケア訪問、緊急訪問を含む
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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アプリのエンゲージメント指標を調べる
時間枠：アクティブ アームのみ: 1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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症状の追跡、トリガーの追跡、アプリの起動の頻度
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アクティブ アームのみ: 1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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薬局自動補充・宅配サービスの加入率
時間枠：1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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1 ～ 12 か月。 13～24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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