Цифровое исследование астмы (ADS)
Цифровые инструменты для повышения осведомленности и самоконтроля астмы у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цифровое исследование астмы — это виртуальное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором будет изучаться влияние цифровых инструментов на контроль симптомов астмы, частоту обострений, использование медицинских услуг и медицинские расходы. Взрослые с астмой будут рандомизированы в пассивную или активную группу в соотношении 1:1.
Всем участникам бесплатно будут отправлены два устройства — Apple Watch и монитор сна Beddit. Это общедоступные коммерческие устройства, которые не были модифицированы для данного исследования.
Исследование будет проводиться в основном с помощью адаптированной версии приложения MyDataHelps компании CareEvolution («Учебное приложение»). Доступ к учебному приложению будет предоставлен всем участникам. Он будет использоваться для администрирования информированного согласия и электронных отчетов пациентов о результатах (ePRO), а также для других целей исследования. Только активные участники группы будут иметь доступ к функциям Study App, предназначенным для поддержки самостоятельного контроля астмы. Эти функции включают в себя «умные подсказки» на основе данных устройства, отслеживание симптомов и триггеров, обучение на основе фактических данных, сводки показателей здоровья, собранные с Apple Watch и Beddit Sleep Monitor, ресурсы для пополнения запасов лекарств в приложении, а также другие ресурсы.
Продолжительность обучения составляет 2 года. Участники могут продолжать использовать учебное приложение и устройства после 1-го года, хотя это не обязательно. Первичный анализ будет использовать данные только за 1-й год. В течение 2-го года сбор данных будет продолжаться там, где это возможно, однако будет собираться меньше данных, поскольку в течение 2-го года использование цифровых инструментов не требуется, а изменения в охвате услугами здравоохранения могут привести к потере доступа к данным о страховых выплатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинское страхование через аффилированное лицо Anthem, Inc.
- 18-64 лет
- Резидент США на время обучения
- Удобное чтение и письмо на английском языке
- Владеет iPhone 6s или новее
- Медицинский работник поставил диагноз астма
1+ обращение в отделение неотложной помощи за предшествующие 24 месяца с сопутствующим диагнозом астмы или сочетанием факторов, которые могут быть связаны с неконтролируемой астмой. Факторы включают в себя:
- История назначений лекарств от астмы
- История обращений за первичной медико-санитарной помощью в связи с астмой
- Диагностика хронического синусита, фарингита, гриппа, аллергического ринита, гипертонии, диабета и/или ожирения
- История курения
- Возраст и почтовый индекс
Критерий исключения:
- Невозможность спать в постели с монитором сна Beddit в среднем не менее 5 ночей в неделю (например, посменные рабочие, у которых ограниченный или неустойчивый график сна в ночное время, частые путешественники, которые не могут стабильно спать на датчике с необходимой частотой)
- В настоящее время включен в какие-либо другие исследования астмы или легких
- В настоящее время принимает любые иммунологические препараты от астмы.
- Участвовал в предыдущем пилотном исследовании, посвященном тем же цифровым инструментам.
- Участник плана Anthem с годовым лимитом поощрений не более 100 долларов США.
- житель Пуэрто-Рико
- Беременность
- Диагностика любого из следующего:
- Хроническая обструктивная болезнь легких/эмфизема
- Муковисцидоз
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
- Любой диагноз деменции
- Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона)
- Шизофрения
- Сердечная недостаточность
- На диализе
- Женщины в послеродовом периоде, у которых роды произошли в течение последних 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пассивный
Участникам с пассивной рукой бесплатно будут отправлены два устройства — Apple Watch и монитор сна Beddit. Они коммерчески доступны и не были модифицированы для данного исследования. Участникам будет предложено регулярно использовать эти устройства в течение первого года обучения. Участники могут по желанию продолжать использовать устройства в течение второго года, если в течение первого года они выполнили требования по сохранению учебных устройств. Чтобы иметь право на сохранение устройств, участники должны соответствовать заранее установленным уровням соблюдения процедур исследования. Доступ к учебному приложению будет предоставлен всем участникам. Он будет использоваться для администрирования информированного согласия и электронных отчетов пациентов о результатах (ePRO), а также для других целей исследования. Однако пассивные участники не будут иметь доступа к функциям Study App, предназначенным для поддержки самостоятельного контроля астмы. |
|
|
Экспериментальный: Активный
Участникам активной руки будут отправлены те же устройства, также бесплатно, и им будет предложено использовать их таким же образом. Только активная группа будет иметь доступ к функциям Study App для самостоятельного контроля астмы, включая:
Активные участники могут, но не обязаны, использовать учебное приложение в течение 2-го года. Те, кто решит это сделать, могут продолжать использовать учебные устройства в течение 2-го года при условии, что они соответствуют требованиям по сохранению устройств. Эти требования одинаковы для обеих рук. |
См. описание активной исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расходов, связанных с астмой, в связи с использованием отделений неотложной помощи и больниц
Временное ограничение: 12 месяцев до и после исходного уровня
|
Сумма всех разрешенных затрат на неотложную и стационарную помощь, где в качестве диагноза указана астма.
Затраты за 12 месяцев, предшествующих базовому плану, будут сравниваться с затратами за 12 месяцев после базового плана.
Среднее изменение затрат будет сравниваться по разным направлениям.
|
12 месяцев до и после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Тесте контроля над астмой (ACT), подтвержденном отчете пациента о результатах (PRO) измерения контроля симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячные временные точки
|
Изменение ACT среди всех участников с исходным баллом ACT, позволяющим предположить, что астма может быть неконтролируемой (оценка ACT 19 или ниже).
Среднее изменение ACT будет сравниваться по разным группам.
|
Исходный уровень и 12-месячные временные точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Тесте контроля над астмой (ACT), подтвержденном отчете пациента о результатах (PRO) измерения контроля симптомов астмы
Временное ограничение: Только активная рука: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среди участников активной группы с исходной оценкой ACT, предполагающей, что астма может быть неконтролируемой (оценка ACT 19 или ниже).
|
Только активная рука: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Приверженность шкале запасов и лекарств, версия из 7 пунктов (ARMS-7)
Временное ограничение: Только активная рука: 2 недели и месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Утвержденный PRO показатель приверженности лечению
|
Только активная рука: 2 недели и месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Линейка готовности, самоконтроль астмы
Временное ограничение: Только активная рука: 2 недели и месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO измерение уверенности и воспринимаемой важности самоконтроля астмы
|
Только активная рука: 2 недели и месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности 2.0, версия для астмы
Временное ограничение: Только активная группа: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 5, 8, 12
|
Утвержденная PRO мера снижения производительности труда, связанного с астмой
|
Только активная группа: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Оценка уверенности в здоровье
Временное ограничение: Только активная группа: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 5, 8, 12
|
Валидированная PRO мера уверенности в способности управлять общим состоянием здоровья
|
Только активная группа: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Самооценка курения и использования электронных сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Адаптация проверенных мер PRO
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Бессимптомные дни
Временное ограничение: Только активная рука: месяцы 1-12
|
Измерено с помощью учебного приложения
|
Только активная рука: месяцы 1-12
|
|
Частота назначения пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
|
Соотношение лекарств от астмы
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Подробнее см.: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Приверженность к лекарствам от астмы
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Доля охваченных дней, измеренная с использованием аптечных заявлений
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Расходы, связанные с астмой, из-за использования отделений неотложной помощи и больниц
Временное ограничение: Месяцы 13-24
|
Рассчитывается так же, как и первичный результат, за исключением того, что расходы рассчитываются для года 2, а не для года 1.
|
Месяцы 13-24
|
|
Общие расходы, связанные с астмой
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Общие разрешенные расходы на всю помощь, связанную с астмой, включая расходы на лекарства и другие расходы.
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Общие разрешенные расходы по всем заявленным расходам на здравоохранение
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Частота незапланированных посещений для оказания помощи при астме
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Включает визиты неотложной первичной медицинской помощи, визиты неотложной помощи, визиты неотложной помощи
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Изучите показатели взаимодействия с приложением
Временное ограничение: Только активная рука: месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Частота отслеживания симптомов, отслеживания триггеров, открытия приложений
|
Только активная рука: месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
|
Показатели регистрации в аптечных сервисах автопополнения и доставки на дом
Временное ограничение: Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Месяцы 1-12; Месяцы 13-24
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS# 2020-5711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .