Cyfrowe badanie astmy (ADS)
Cyfrowe narzędzia zwiększające świadomość i samokontrolę astmy u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Asthma Digital Study to wirtualne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zbada wpływ narzędzi cyfrowych na kontrolę objawów astmy, częstość zaostrzeń, wykorzystanie opieki zdrowotnej i wydatki medyczne. Dorośli z astmą zostaną losowo przydzieleni do ramienia biernego lub aktywnego w stosunku 1:1.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatnie dwa urządzenia — zegarek Apple Watch i monitor snu Beddit. Są to publicznie dostępne, komercyjne urządzenia, które nie zostały zmodyfikowane na potrzeby tego badania.
Badanie będzie prowadzone głównie za pomocą dostosowanej wersji aplikacji MyDataHelps firmy CareEvolution („aplikacja do badania”). Dostęp do aplikacji Study zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom. Będzie on używany do administrowania świadomą zgodą i elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) oraz do innych celów badawczych. Tylko aktywni uczestnicy ramienia będą mieli dostęp do funkcji aplikacji Study App zaprojektowanych w celu wspierania samodzielnego leczenia astmy. Funkcje te obejmują „inteligentne impulsy” oparte na danych urządzenia, śledzenie objawów i wyzwalaczy, edukację opartą na dowodach, podsumowania wskaźników zdrowotnych zebranych z zegarka Apple Watch i monitora snu Beddit, zasoby dotyczące uzupełniania leków w aplikacji, a także inne zasoby.
Studia trwają 2 lata. Uczestnicy mogą nadal korzystać z aplikacji i urządzeń do nauki po roku 1, chociaż nie jest to wymagane. Podstawowe analizy będą wykorzystywać tylko dane z roku 1. Podczas roku 2 gromadzenie danych będzie kontynuowane tam, gdzie to możliwe, chociaż będzie ich mniej, ponieważ korzystanie z narzędzi cyfrowych nie jest wymagane w roku 2, a zmiany w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego mogą spowodować utratę dostępu do danych o roszczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczenie zdrowotne za pośrednictwem podmiotu stowarzyszonego Anthem, Inc.
- 18-64 lata
- Rezydent Stanów Zjednoczonych na czas trwania studiów
- Wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim
- Posiada iPhone'a 6s lub nowszego
- Lekarz zdiagnozował u niego astmę
Co najmniej 1 wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy z powiązaną diagnozą astmy lub kombinacją czynników, które mogą być związane z niekontrolowaną astmą. Czynniki obejmują:
- Historia recept na leki na astmę
- Historia wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z astmą
- Diagnostyka przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia gardła, grypy, alergicznego nieżytu nosa, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i/lub otyłości
- Historia palenia
- Wiek i kod pocztowy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spania w łóżku z monitorem snu Beddit średnio co najmniej 5 nocy w tygodniu (np. pracownicy zmianowi, którzy doświadczają ograniczonego lub nieregularnego nocnego harmonogramu snu, osoby często podróżujące, które nie mogą stabilnie spać na czujniku w wymaganym tempie)
- Obecnie włączony do jakichkolwiek innych badań dotyczących astmy lub płuc
- Obecnie na każdym immunologicznym dla astmy
- Uczestniczył we wcześniejszym badaniu pilotażowym dotyczącym tych samych narzędzi cyfrowych
- Członek planu Anthem z rocznymi limitami zachęt w wysokości 100 USD lub mniej
- Mieszkaniec Portoryko
- Ciąża
- Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc/rozedma płuc
- Mukowiscydoza
- Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Dowolna diagnoza demencji
- Choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
- Schizofrenia
- Niewydolność serca
- Na dializie
- Kobiety po porodzie, które urodziły w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bierny
Uczestnicy ramienia pasywnego otrzymają bezpłatnie dwa urządzenia – zegarek Apple Watch i monitor uśpienia Beddit. Są one dostępne w handlu i nie zostały zmodyfikowane na potrzeby tego badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne korzystanie z tych urządzeń przez cały rok studiów 1. Uczestnicy mogą opcjonalnie nadal korzystać z urządzeń w roku 2, jeśli spełnili wymagania dotyczące zachowania urządzeń do nauki w ciągu roku 1. Aby kwalifikować się do zatrzymania urządzeń, uczestnicy muszą spełniać wcześniej określone poziomy przestrzegania procedur badawczych. Dostęp do aplikacji Study zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom. Będzie on używany do administrowania świadomą zgodą i elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) oraz do innych celów badawczych. Jednak bierni uczestnicy nie będą mieli dostępu do funkcji aplikacji Study App zaprojektowanych w celu wspierania samodzielnego leczenia astmy. |
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywni uczestnicy ramienia otrzymają te same urządzenia, również bezpłatnie, i zostaną poproszeni o korzystanie z nich w ten sam sposób. Tylko aktywne ramię będzie miało dostęp do funkcji aplikacji Study App do samodzielnego leczenia astmy, w tym:
Aktywni uczestnicy mogą, ale nie muszą, korzystać z aplikacji do nauki w roku 2. Ci, którzy zdecydują się na to, mogą nadal korzystać z urządzeń do nauki w roku 2, pod warunkiem, że spełniają wymagania dotyczące zachowania urządzeń. Te wymagania są takie same dla obu ramion. |
Zobacz opis aktywnej grupy badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydatków związanych z astmą spowodowana wykorzystaniem oddziału ratunkowego i szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po linii podstawowej
|
Suma wszystkich dozwolonych kosztów opieki w nagłych wypadkach iw szpitalu, gdzie astma jest określona jako rozpoznanie.
Koszty z 12 miesięcy poprzedzających plan bazowy zostaną porównane z kosztami z 12 miesięcy po okresie bazowym.
Średnia zmiana kosztów zostanie porównana w różnych grupach.
|
12 miesięcy przed i po linii podstawowej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście kontroli astmy (ACT), zwalidowanym, ocenianym przez pacjentów, miarą kontroli objawów astmy (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczne punkty czasowe
|
Zmiana ACT wśród wszystkich uczestników z wyjściowym wynikiem ACT sugerującym, że astma może być niekontrolowana (wynik ACT 19 lub niższy).
Średnia zmiana ACT zostanie porównana w różnych ramionach.
|
Linia bazowa i 12-miesięczne punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście kontroli astmy (ACT), zwalidowanym, ocenianym przez pacjentów, miarą kontroli objawów astmy (PRO)
Ramy czasowe: Tylko grupa czynna: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wśród aktywnych uczestników grupy z wyjściowym wynikiem ACT sugerującym, że astma może być niekontrolowana (wynik ACT 19 lub niższy).
|
Tylko grupa czynna: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Skala Przestrzegania Uzupełnień i Leków, wersja 7-itemowa (ARMS-7)
Ramy czasowe: Tylko aktywne ramię: 2 tygodnie i miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Zatwierdzona miara PRO przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Tylko aktywne ramię: 2 tygodnie i miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Władca gotowości, samozarządzanie astmą
Ramy czasowe: Tylko aktywne ramię: 2 tygodnie i miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO mierzy zaufanie i postrzeganą wagę samodzielnego leczenia astmy
|
Tylko aktywne ramię: 2 tygodnie i miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności i Aktywności 2.0, wersja dla astmy
Ramy czasowe: Tylko grupa czynna: wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 5, 8, 12
|
Zatwierdzona miara PRO dotycząca upośledzenia wydajności pracy związanej z astmą
|
Tylko grupa czynna: wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Ocena zaufania do zdrowia
Ramy czasowe: Tylko grupa czynna: wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 5, 8, 12
|
Zatwierdzona miara PRO polegająca na ocenie zdolności do zarządzania ogólnym stanem zdrowia
|
Tylko grupa czynna: wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Samodzielne zgłaszanie palenia i używania e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Adaptacje zatwierdzonych środków PRO
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: Tylko aktywne ramię: Miesiące 1-12
|
Zmierzono za pomocą aplikacji Study
|
Tylko aktywne ramię: Miesiące 1-12
|
|
Częstotliwość recept na doustne kortykosteroidy
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
|
Stosunek leków na astmę
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Więcej informacji: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Przestrzeganie leków na astmę
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem, mierzony na podstawie oświadczeń aptecznych
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Wydatki związane z astmą wynikające z wykorzystania oddziału ratunkowego i szpitala
Ramy czasowe: Miesiące 13-24
|
Obliczane w taki sam sposób, jak główny wynik, z wyjątkiem tego, że wydatki są obliczane dla roku 2, a nie dla roku 1.
|
Miesiące 13-24
|
|
Całkowite wydatki związane z astmą
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Całkowite dozwolone koszty całej opieki związanej z astmą, w tym wydatki na leki i inne koszty
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Całkowite wydatki medyczne
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Całkowite dozwolone koszty wszystkich deklarowanych wydatków na opiekę zdrowotną
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Częstotliwość nieplanowanych wizyt w celu leczenia astmy
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Obejmuje pilne wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, pilne wizyty w ramach opieki, wizyty w nagłych wypadkach
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Badanie wskaźników zaangażowania w aplikację
Ramy czasowe: Tylko aktywne ramię: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Częstotliwości śledzenia objawów, śledzenia wyzwalaczy, otwierania aplikacji
|
Tylko aktywne ramię: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
|
Wskaźniki zapisów na usługi automatycznego uzupełniania i dostawy do domu w aptece
Ramy czasowe: Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Miesiące 1-12; Miesiące 13-24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS# 2020-5711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .