Astma digitaalinen tutkimus (ADS)
Digitaaliset työkalut aikuisten astman tietoisuuden ja itsehallinnan parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The Asthma Digital Study on virtuaalinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan digitaalisten työkalujen vaikutusta astman oireiden hallintaan, pahenemistaajuuteen, terveydenhuollon käyttöön ja hoitokuluihin. Aikuiset, joilla on astma, satunnaistetaan passiiviseen tai aktiiviseen käsivarteen suhteessa 1:1.
Kaikille osallistujille lähetetään kaksi laitetta maksutta: Apple Watch ja Beddit Sleep Monitor. Nämä ovat julkisesti saatavilla olevia kaupallisia laitteita, joita ei ole muokattu tätä tutkimusta varten.
Tutkimus toteutetaan suurelta osin CareEvolutionin MyDataHeps-sovelluksen ("Study App") mukautetun version kautta. Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy Study-sovellukseen. Sitä käytetään tietoisen suostumuksen ja sähköisen potilasraportin tulosmittausten (ePRO) hallinnointiin ja muihin tutkimustarkoituksiin. Vain aktiiviset käsivarren osallistujat pääsevät käyttämään Study App -ominaisuuksia, jotka on suunniteltu tukemaan astman itsehoitoa. Näihin ominaisuuksiin kuuluvat laitetietoihin perustuvat "älykkäät nyökytyksiä", oireiden ja liipaisujen seuranta, näyttöön perustuva koulutus, Apple Watchista ja Beddit Sleep Monitorista kerätyt terveysmittareiden yhteenvedot, sovelluksen sisäiset lääkkeiden täyttöresurssit sekä muut resurssit.
Opintojen kesto on 2 vuotta. Osallistujat voivat jatkaa Study-sovelluksen ja -laitteiden käyttöä vuoden 1 jälkeen, mutta tämä ei ole pakollista. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään vain vuoden 1 tietoja. Vuoden 2 aikana tiedonkeruuta jatketaan mahdollisuuksien mukaan, vaikka tietoja kerätään vähemmän, koska digitaalisten työkalujen käyttöä ei vaadita vuoden 2 aikana, ja terveysturvan muutokset voivat johtaa korvaustietojen saatavuuden menettämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairausvakuutusturva Anthem, Inc:n tytäryhtiön kautta.
- 18-64-vuotiaat
- Asunut Yhdysvalloissa tutkimuksen ajan
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi
- Omistaa iPhone 6s:n tai uudemman
- Palveluntarjoaja on todennut astman
1+ päivystyskäynti edellisen 24 kuukauden aikana, johon liittyy astmadiagnoosi tai tekijöiden yhdistelmä, joka saattaa liittyä hallitsemattomaan astmaan. Tekijöitä ovat mm.
- Astmalääkkeiden reseptien historia
- Astmaan liittyvien ensihoidon käyntien historia
- Kroonisen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen, flunssan, allergisen nuhan, verenpainetaudin, diabeteksen ja/tai liikalihavuuden diagnoosi
- Tupakoinnin historia
- Ikä ja postinumero
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nukkumaan sängyssä Beddit-unimittarilla keskimäärin vähintään 5 yötä viikossa (esim. vuorotyöntekijät, joilla on rajoitettu tai epäsäännöllinen yöunen aikataulu, usein matkustavat, jotka eivät pysty nukkumaan vakaasti anturin päällä vaaditulla nopeudella)
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa astma- tai keuhkotutkimuksissa
- Tällä hetkellä kaikilla astman immunologisilla lääkkeillä
- Osallistui aikaisempaan pilottitutkimukseen, jossa tutkittiin samoja digitaalisia työkaluja
- Anthem-suunnitelman jäsen, jonka vuotuiset kannustinrajat ovat 100 dollaria tai vähemmän
- Puerto Ricon asukas
- Raskaus
- Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/emfyseema
- Kystinen fibroosi
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa dementiadiagnoosi
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti)
- Skitsofrenia
- Sydämen vajaatoiminta
- Dialyysissä
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet ja synnyttäneet viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen
Passiivisen käden osallistujille lähetetään kaksi laitetta maksutta: Apple Watch ja Beddit Sleep Monitor. Näitä on kaupallisesti saatavilla, eikä niitä ole muunnettu tätä tutkimusta varten. Osallistujia pyydetään käyttämään näitä laitteita säännöllisesti koko opiskeluvuoden 1. Osallistujat voivat valinnaisesti jatkaa laitteiden käyttöä vuoden 2 aikana, jos he ovat täyttäneet vuoden 1 aikana vaatimukset opiskelulaitteiden säilyttämisestä. Ollakseen oikeutettu pitämään laitteita osallistujien on täytettävä ennalta määritellyt tutkimusmenettelyjen noudattamistasot. Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy Study-sovellukseen. Sitä käytetään tietoisen suostumuksen ja sähköisen potilasraportin tulosmittausten (ePRO) hallinnointiin ja muihin tutkimustarkoituksiin. Passiivisilla osallistujilla ei kuitenkaan ole pääsyä Study App -ominaisuuksiin, jotka on suunniteltu tukemaan astman itsehoitoa. |
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivisen käsivarren osallistujille lähetetään samat laitteet, myös veloituksetta, ja heitä pyydetään käyttämään niitä samalla tavalla. Vain aktiivinen käsi voi käyttää Study App -ominaisuuksia astman itsehoitoon, mukaan lukien:
Aktiiviset osallistujat voivat, mutta eivät ole pakollisia, käyttää Study Appia vuonna 2. Haluavat voivat jatkaa opiskelulaitteiden käyttöä vuonna 2, mikäli he täyttävät laitteiden säilytysvaatimukset. Nämä vaatimukset ovat samat molemmille käsivarsille. |
Katso aktiivisen tutkimushaaran kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astmaan liittyvissä kuluissa päivystyksen ja sairaalan käytön vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ja jälkeen lähtötilanteen
|
Kaikkien sallittujen ensi- ja sairaalahoitokustannusten summa, kun astma on määritelty diagnoosiksi.
Perustasoa edeltäneiden 12 kuukauden kustannuksia verrataan 12 kuukauden kustannuksiin lähtötilanteen jälkeen.
Kustannusten keskimääräistä muutosta verrataan eri toimialojen välillä.
|
12 kuukautta ennen ja jälkeen lähtötilanteen
|
|
Muutos lähtötasosta astman hallintatestissä (ACT), validoidussa potilaan raportoimassa tuloksessa (PRO) astman oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden aikapisteet
|
ACT-muutos kaikkien osallistujien kesken, joiden ACT-pisteet ovat lähtötasona, mikä viittaa siihen, että astma saattaa olla hallitsematon (ACT-pistemäärä 19 tai vähemmän).
Keskimääräistä ACT-muutosta verrataan eri käsissä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden aikapisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta astman hallintatestissä (ACT), validoidussa potilaan raportoimassa tuloksessa (PRO) astman oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten ryhmien osallistujilla, joiden lähtötason ACT-pistemäärä viittaa siihen, että astma saattaa olla hallitsematon (ACT-pistemäärä 19 tai vähemmän).
|
Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Täyttö- ja lääkevaa'an noudattaminen, 7-osainen versio (ARMS-7)
Aikaikkuna: Vain aktiivinen käsi: 2 viikkoa ja kuukautta 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Validoitu PRO-mitta lääkityksen noudattamisesta
|
Vain aktiivinen käsi: 2 viikkoa ja kuukautta 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Valmiusviivain, astman itsehoito
Aikaikkuna: Vain aktiivinen käsi: 2 viikkoa ja kuukautta 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO mittaa luottamusta astman itsehoitoon ja sen tärkeyttä
|
Vain aktiivinen käsi: 2 viikkoa ja kuukautta 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely 2.0, astmaversio
Aikaikkuna: Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 5, 8, 12
|
Validoitu PRO-mitta astmaan liittyvästä työn tuottavuuden heikkenemisestä
|
Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Terveysluottamuspisteet
Aikaikkuna: Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 5, 8, 12
|
Validoitu PRO-mittari luottamusta kykyyn hallita yleistä terveyttä
|
Vain aktiivinen haara: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Itse ilmoittama tupakointi ja sähkötupakan käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Validoitujen PRO-mittojen mukautukset
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: Vain aktiivinen käsi: 1-12 kuukautta
|
Mitattu Study-sovelluksella
|
Vain aktiivinen käsi: 1-12 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien määräystiheys
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
|
Astmalääkkeiden suhde
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Lisätietoja: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
Astmalääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Osuus katetuista päivistä mitattuna apteekin korvausvaatimusten perusteella
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
Astmaan liittyvät kulut päivystyksen ja sairaalan käytöstä
Aikaikkuna: Kuukaudet 13-24
|
Lasketaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos, paitsi että menot lasketaan vuodelle 2 eikä vuodelle 1.
|
Kuukaudet 13-24
|
|
Astmaan liittyvät kokonaiskulut
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Kaiken astmaan liittyvän hoidon sallitut kokonaiskustannukset, mukaan lukien apteekki- ja muut kulut
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
Terveyskulut yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Kaikkien ilmoitettujen terveydenhuoltokulujen sallitut kokonaiskustannukset
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
Suunnittelemattomien käyntien tiheys astman hoidossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Sisältää akuutit perusterveydenhuollon käynnit, kiireelliset hoitokäynnit, ensiapukäynnit
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
|
Tutki sovelluksen sitoutumismittareita
Aikaikkuna: Vain aktiivinen käsi: 1-12 kuukautta; Kuukaudet 13-24
|
Oireiden seurannan taajuudet, liipaisujen seuranta, sovellus avautuu
|
Vain aktiivinen käsi: 1-12 kuukautta; Kuukaudet 13-24
|
|
Ilmoittautumishinnat apteekkien automaattiseen täyttöön ja kotiinkuljetuspalveluihin
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Kuukaudet 1-12; Kuukaudet 13-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS# 2020-5711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .