Asztma digitális tanulmány (ADS)
Digitális eszközök az asztma jobb tudatosítására és önkezelésére felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Asthma Digital Study egy virtuális, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a digitális eszközök hatását vizsgálja az asztma tüneteinek szabályozására, az exacerbáció gyakoriságára, az egészségügyi ellátás igénybevételére és az orvosi kiadásokra. Az asztmás felnőtteket 1:1 arányban véletlenszerűen a passzív vagy az aktív karba sorolják.
Minden résztvevőnek két eszközt küldünk ingyenesen: egy Apple Watch-ot és egy Beddit alvásfigyelőt. Ezek nyilvánosan elérhető, kereskedelmi forgalomban kapható eszközök, amelyeket nem módosítottak ehhez a tanulmányhoz.
A vizsgálatot nagyrészt a CareEvolution MyDataHelps alkalmazásának (a "Study App") testreszabott verzióján keresztül adják majd. A Study App hozzáférést minden résztvevő számára biztosítjuk. Ezt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az elektronikus betegjelentési eredmény (ePRO) méréseinek adminisztrálására, valamint egyéb vizsgálati célokra fogják használni. Csak az aktív karban résztvevők férhetnek hozzá a Study App olyan funkcióihoz, amelyek az asztma önkezelését támogatják. Ezek a funkciók magukban foglalják az eszközadatokon alapuló "okos bökkenést", a tünetek és a kiváltó okok nyomon követését, a bizonyítékokon alapuló oktatást, az Apple Watch és a Beddit Sleep Monitor alkalmazásból összegyűjtött egészségügyi mutatók összefoglalásait, az alkalmazáson belüli gyógyszerutántöltési forrásokat, valamint egyéb forrásokat.
A tanulmányi idő 2 év. A résztvevők továbbra is használhatják a Study alkalmazást és az eszközöket az 1. év után, bár ez nem kötelező. Az elsődleges elemzések csak az 1. év adatait használják fel. A 2. év során az adatgyűjtés folytatódni fog, ahol elérhető, bár kevesebb adatot gyűjtenek, mivel a 2. évben nincs szükség digitális eszközök használatára, és az egészségügyi lefedettség változásai a kárigények adataihoz való hozzáférés elvesztését okozhatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségbiztosítási fedezet az Anthem, Inc. leányvállalatán keresztül.
- 18-64 éves korig
- A tanulmány idejére az Egyesült Államok lakosa
- Kényelmes olvasás és írás angolul
- Van egy iPhone 6s vagy újabb készüléke
- Asztmát állapított meg a szolgáltató
1+ sürgősségi osztály látogatása az elmúlt 24 hónapban asztma-diagnózissal, vagy olyan tényezők kombinációjával, amelyek összefüggésbe hozhatók a nem kontrollált asztmával. A tényezők közé tartozik:
- Az asztma elleni gyógyszerek felírásának története
- Az asztmával összefüggő alapellátási látogatások története
- Krónikus arcüreggyulladás, pharyngitis, influenza, allergiás nátha, magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy elhízás diagnózisa
- A dohányzás története
- Életkor és irányítószám
Kizárási kritériumok:
- Átlagosan legalább heti 5 éjszakát nem tud aludni egy Beddit alvásfigyelővel ellátott ágyban (pl. műszakban dolgozók, akiknél korlátozott vagy ingadozó éjszakai alvási ütemezés tapasztalható, gyakori utazók, akik nem tudnak stabilan aludni az érzékelőn a szükséges ütemben)
- Jelenleg bármely más asztmás vagy tüdőgyógyászati vizsgálatban részt vett
- Jelenleg bármilyen asztma elleni immunológiai gyógyszeren
- Részt vett egy korábbi kísérleti tanulmányban, amely ugyanazokat a digitális eszközöket vizsgálta
- Tagja egy Himnusz-tervnek, amelynek éves ösztönzői limitje legfeljebb 100 USD
- Puerto Rico lakosa
- Terhesség
- A következők bármelyikének diagnosztizálása:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség/emfizéma
- Cisztás fibrózis
- Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Bármilyen demencia diagnózis
- Neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór)
- Skizofrénia
- Szív elégtelenség
- Dialízis alatt
- Szülés utáni nők, akik az elmúlt 8 hétben szültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Passzív
A passzív kar résztvevői két eszközt kapnak, ingyenesen: egy Apple Watch-ot és egy Beddit alvásfigyelőt. Ezek kereskedelmi forgalomban kaphatók, és nem módosították őket ehhez a tanulmányhoz. A résztvevőket arra kérik, hogy az 1. tanulmányi év során rendszeresen használják ezeket az eszközöket. A résztvevők opcionálisan továbbra is használhatják az eszközöket a 2. évfolyamon, ha az 1. év során teljesítették a tanulmányi eszközök megtartására vonatkozó követelményeket. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek az eszközök megtartására, a résztvevőknek meg kell felelniük a tanulmányi eljárások előre meghatározott betartásának. A Study App hozzáférést minden résztvevő számára biztosítjuk. Ezt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az elektronikus betegjelentési eredmény (ePRO) méréseinek adminisztrálására, valamint egyéb vizsgálati célokra fogják használni. A passzív résztvevők azonban nem férhetnek hozzá a Study App szolgáltatásaihoz, amelyeket az asztma önkezelésének támogatására terveztek. |
|
|
Kísérleti: Aktív
Az aktív kar résztvevőinek ugyanazokat az eszközöket küldik el, szintén ingyenesen, és arra kérik őket, hogy ugyanúgy használják őket. Csak az aktív kar férhet hozzá a Study App asztma önkezelési funkcióihoz, beleértve:
Az aktív résztvevők használhatják, de nem kötelező a Study App-ot a 2. évben. Azok, akik ezt választják, a 2. évben is használhatják a tanulmányi eszközöket, feltéve, hogy megfelelnek az eszközök megtartására vonatkozó követelményeknek. Ezek a követelmények mindkét karra azonosak. |
Lásd az aktív vizsgálati kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmával kapcsolatos kiadások változása a sürgősségi osztály és a kórházi igénybevétel miatt
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal előtt és után
|
A sürgősségi és kórházi ellátás összes megengedett költségének összege, ahol az asztma diagnózisként szerepel.
Az alapvonalat megelőző 12 hónap költségeit összehasonlítjuk az alapvonal utáni 12 hónap költségeivel.
A költségek átlagos változását a különböző ágak összehasonlítják.
|
12 hónappal az alapvonal előtt és után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll tesztben (ACT), amely az asztma tünetkontrolljának validált, beteg által bejelentett kimenetele (PRO)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
|
Az ACT-változás az összes olyan résztvevő között, akiknek kiindulási ACT-pontszáma volt, ami arra utal, hogy az asztma kontrollálatlan (ACT-pontszám 19 vagy alacsonyabb).
Az átlagos ACT változást a rendszer összehasonlítja a karok között.
|
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll tesztben (ACT), amely az asztma tünetkontrolljának validált, beteg által bejelentett kimenetele (PRO)
Időkeret: Csak aktív kar: kiindulási állapot és hónapok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon aktív karban résztvevők körében, akiknek kiindulási ACT-pontja arra utal, hogy az asztma kontrollálatlan (ACT-pontszám 19 vagy alacsonyabb).
|
Csak aktív kar: kiindulási állapot és hónapok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Az utántöltő és gyógyszeres skála betartása, 7 tételes verzió (ARMS-7)
Időkeret: Csak aktív kar: 2 hét és hónap 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
A gyógyszeres adherencia hitelesített PRO-mértéke
|
Csak aktív kar: 2 hét és hónap 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Készenléti vonalzó, asztma önmenedzselés
Időkeret: Csak aktív kar: 2 hét és hónap 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
A PRO méri az asztma önkezelésébe vetett bizalmat és annak fontosságát
|
Csak aktív kar: 2 hét és hónap 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív 2.0, asztma verzió
Időkeret: Csak aktív kar: kiindulási állapot és 1., 3., 5., 8., 12. hónap
|
Az asztmával összefüggő munkatermelékenység-csökkenés validált PRO-mérése
|
Csak aktív kar: kiindulási állapot és 1., 3., 5., 8., 12. hónap
|
|
Egészségbizalom pontszám
Időkeret: Csak aktív kar: kiindulási állapot és 1., 3., 5., 8., 12. hónap
|
Validált PRO-mérőszám az általános egészségi állapot kezelésére való képességbe vetett bizalomra
|
Csak aktív kar: kiindulási állapot és 1., 3., 5., 8., 12. hónap
|
|
Saját bevallású dohányzás és e-cigaretta használat
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Validált PRO intézkedések adaptálása
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Tünetmentes napok
Időkeret: Csak aktív kar: 1-12 hónap
|
A Study App segítségével mérve
|
Csak aktív kar: 1-12 hónap
|
|
Az orális kortikoszteroidok felírásának gyakorisága
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
|
Asztma gyógyszeres aránya
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
A részletekért lásd: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
Az asztma elleni gyógyszerek betartása
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
A lefedett napok aránya, gyógyszertári állítások alapján mérve
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
Asztmával kapcsolatos kiadások sürgősségi osztály és kórházi igénybevétel miatt
Időkeret: Hónapok 13-24
|
Ugyanúgy számítják ki, mint az elsődleges eredményt, azzal a különbséggel, hogy a kiadásokat a 2. évre, nem pedig az 1. évre számítják.
|
Hónapok 13-24
|
|
Összes asztmával kapcsolatos kiadás
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Az asztmával kapcsolatos összes ellátás teljes megengedett költsége, beleértve a gyógyszertári és egyéb költségeket
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
Összes orvosi kiadás
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Összes megengedett költség az összes bejelentett egészségügyi kiadáshoz
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
A nem tervezett asztmás látogatások gyakorisága
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Tartalmazza az akut alapellátási látogatásokat, a sürgősségi ellátási látogatásokat, a sürgősségi látogatásokat
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
|
Tanulmányozza az alkalmazáselköteleződési mutatókat
Időkeret: Csak aktív kar: 1-12 hónap; Hónapok 13-24
|
A tünetek követésének gyakorisága, a triggerkövetés, az alkalmazás megnyílik
|
Csak aktív kar: 1-12 hónap; Hónapok 13-24
|
|
A gyógyszertári automatikus utántöltési és házhozszállítási szolgáltatásokra való beiratkozások aránya
Időkeret: Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Hónapok 1-12; Hónapok 13-24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS# 2020-5711
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .