Astma digitale studie (ADS)
Digitale hulpmiddelen voor een beter bewustzijn en zelfmanagement van astma bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Astma Digital Study is een virtuele, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact van digitale hulpmiddelen op de beheersing van astmasymptomen, de frequentie van exacerbaties, het gebruik van gezondheidszorg en medische uitgaven zal onderzoeken. Volwassenen met astma worden gerandomiseerd naar de passieve of actieve arm in een verhouding van 1:1.
Alle deelnemers krijgen gratis twee apparaten toegestuurd: een Apple Watch en een Beddit-slaapmonitor. Dit zijn openbaar beschikbare, commerciële apparaten die niet zijn aangepast voor dit onderzoek.
Het onderzoek zal grotendeels worden uitgevoerd via een aangepaste versie van de MyDataHelps-app van CareEvolution (de "Studie-app"). Alle deelnemers krijgen toegang tot de Study App. Het zal worden gebruikt voor het beheer van geïnformeerde toestemming en maatregelen voor elektronische patiëntrapportage (ePRO), en voor andere studiedoeleinden. Alleen deelnemers met een actieve arm hebben toegang tot de functies van de Study App die zijn ontworpen om zelfmanagement van astma te ondersteunen. Deze functies omvatten "slimme nudges" op basis van apparaatgegevens, het volgen van symptomen en triggers, evidence-based onderwijs, samenvattingen van gezondheidsstatistieken verzameld van de Apple Watch en Beddit Sleep Monitor, bronnen voor het bijvullen van medicijnen in de app en andere bronnen.
De studieduur is 2 jaar. Deelnemers kunnen de Study App en apparaten na jaar 1 blijven gebruiken, maar dit is niet verplicht. Primaire analyses gebruiken alleen gegevens van jaar 1. Gedurende jaar 2 gaat de gegevensverzameling door waar beschikbaar, hoewel er minder gegevens zullen worden verzameld omdat het gebruik van digitale hulpmiddelen in jaar 2 niet vereist is en veranderingen in de ziektekostenverzekering kunnen leiden tot verlies van toegang tot claimgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziektekostenverzekering via een aan Anthem, Inc. gelieerde onderneming.
- 18-64 jaar
- Inwoner van de Verenigde Staten voor de duur van de studie
- Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
- Beschikt over een iPhone 6s of nieuwer
- Is door een zorgverlener gediagnosticeerd met astma
1+ bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp in de voorgaande 24 maanden met een bijbehorende astma-diagnose, of een combinatie van factoren die mogelijk verband houden met ongecontroleerd astma. Factoren zijn onder meer:
- Geschiedenis van recepten voor astmamedicatie
- Geschiedenis van astma-geassocieerde eerstelijnsbezoeken
- Diagnose van chronische sinusitis, faryngitis, griep, allergische rhinitis, hypertensie, diabetes en/of obesitas
- Geschiedenis van roken
- Leeftijd en postcode
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld minstens 5 nachten per week niet kunnen slapen in een bed met een Beddit-slaapmonitor (bijv. ploegenarbeiders die een beperkt of onregelmatig nachtelijk slaapschema hebben, frequente reizigers die niet stabiel op de sensor kunnen slapen met de vereiste snelheid)
- Momenteel ingeschreven in andere astma- of longonderzoeken
- Momenteel op een immunologisch middel voor astma
- Deelgenomen aan een eerdere pilotstudie waarin dezelfde digitale tools werden onderzocht
- Lid van een Anthem-plan met jaarlijkse incentivelimieten van $ 100 of minder
- Inwoner van Puerto Rico
- Zwangerschap
- Diagnose van een van de volgende:
- Chronische obstructieve longziekte/emfyseem
- Taaislijmziekte
- Elke andere maligniteit dan een niet-melanoom huidkanker
- Elke diagnose van dementie
- Neurodegeneratieve ziekten (bijv. Parkinson)
- Schizofrenie
- Hartfalen
- Bij dialyse
- Vrouwen die postpartum zijn, met bevalling in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Passief
Passieve arm-deelnemers krijgen gratis twee apparaten toegestuurd: een Apple Watch en een Beddit-slaapmonitor. Deze zijn in de handel verkrijgbaar en zijn niet aangepast voor dit onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om deze apparaten gedurende studiejaar 1 regelmatig te gebruiken. Deelnemers kunnen optioneel apparaten blijven gebruiken tijdens jaar 2, als ze in jaar 1 hebben voldaan aan de vereisten om studieapparatuur te behouden. Om in aanmerking te komen voor het houden van apparaten, moeten deelnemers voldoen aan vooraf gespecificeerde niveaus van naleving van onderzoeksprocedures. Alle deelnemers krijgen toegang tot de Study App. Het zal worden gebruikt voor het beheer van geïnformeerde toestemming en maatregelen voor elektronische patiëntrapportage (ePRO), en voor andere studiedoeleinden. Passieve deelnemers hebben echter geen toegang tot de functies van de Study App die zijn ontworpen om zelfmanagement van astma te ondersteunen. |
|
|
Experimenteel: Actief
Actieve arm-deelnemers krijgen dezelfde apparaten toegestuurd, ook gratis, en gevraagd om ze op dezelfde manier te gebruiken. Alleen de actieve arm heeft toegang tot de functies van de Study App voor zelfmanagement van astma, waaronder:
Actieve deelnemers kunnen, maar zijn niet verplicht, de Study App gebruiken in jaar 2. Degenen die ervoor kiezen, mogen studieapparaten blijven gebruiken in jaar 2, mits ze voldoen aan de vereisten om apparaten te behouden. Deze eisen zijn voor beide armen gelijk. |
Zie beschrijving van actieve studie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astma-gerelateerde uitgaven als gevolg van het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na baseline
|
Som van alle toegestane kosten voor spoedeisende hulp en ziekenhuiszorg, waarbij astma als diagnose wordt gespecificeerd.
Kosten van 12 maanden voorafgaand aan baseline worden vergeleken met kosten van 12 maanden na baseline.
De gemiddelde verandering in kosten zal worden vergeleken tussen de armen.
|
12 maanden voor en na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Controle Test (ACT), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf voor de controle van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdspunten van 12 maanden
|
ACT-verandering bij alle deelnemers met baseline ACT-score die suggereert dat astma mogelijk niet onder controle is (ACT-score van 19 of lager).
De gemiddelde ACT-verandering zal worden vergeleken tussen de armen.
|
Basislijn en tijdspunten van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Controle Test (ACT), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf voor de controle van astmasymptomen
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Verandering ten opzichte van baseline bij deelnemers aan de actieve arm met baseline ACT-score die suggereert dat astma mogelijk niet onder controle is (ACT-score van 19 of lager).
|
Alleen actieve arm: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Naleving van navullingen en medicatieweegschaal, versie met 7 items (ARMS-7)
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: 2 weken en maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Gevalideerde PRO-meting van therapietrouw
|
Alleen actieve arm: 2 weken en maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Gereedheidsliniaal, zelfmanagement van astma
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: 2 weken en maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO meet het vertrouwen in en het waargenomen belang van zelfmanagement van astma
|
Alleen actieve arm: 2 weken en maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 2.0, astma-versie
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: basislijn en maanden 1, 3, 5, 8, 12
|
Gevalideerde PRO-meting van astma-geassocieerde stoornissen in de arbeidsproductiviteit
|
Alleen actieve arm: basislijn en maanden 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Gezondheidsvertrouwenscore
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: basislijn en maanden 1, 3, 5, 8, 12
|
Gevalideerde PRO-maatstaf voor vertrouwen in het vermogen om de algemene gezondheid te beheersen
|
Alleen actieve arm: basislijn en maanden 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van roken en e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Aanpassingen van gevalideerde PRO-maatregelen
|
Basislijn en maand 12
|
|
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: maanden 1-12
|
Gemeten met Study App
|
Alleen actieve arm: maanden 1-12
|
|
Frequentie van voorschriften voor orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
|
Astma Medicatie Verhouding
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Zie voor details: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-astma-and-astma-medication-ratio/
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Naleving van astmamedicatie
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Percentage gedekte dagen, gemeten aan de hand van apotheekclaims
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Astma-gerelateerde uitgaven als gevolg van het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maanden 13-24
|
Berekend op dezelfde manier als de primaire uitkomst, behalve dat de uitgaven worden berekend voor jaar 2 in plaats van jaar 1.
|
Maanden 13-24
|
|
Totale astma-gerelateerde uitgaven
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Totaal toegestane kosten voor alle zorg die verband houdt met astma, inclusief apotheekkosten en overige kosten
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Totale medische uitgaven
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Totaal toegestane kosten voor alle gedeclareerde zorgkosten
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Frequentie van ongeplande bezoeken voor astmazorg
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Inclusief acute eerstelijnsbezoeken, dringende zorgbezoeken, spoedbezoeken
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Bestudeer statistieken over app-betrokkenheid
Tijdsspanne: Alleen actieve arm: maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Frequenties van het volgen van symptomen, het volgen van triggers, het openen van de app
|
Alleen actieve arm: maanden 1-12; Maanden 13-24
|
|
Tarieven van inschrijving voor automatisch aanvullen van apotheken en thuisbezorgdiensten
Tijdsspanne: Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Maanden 1-12; Maanden 13-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS# 2020-5711
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .