Astma digital studie (ADS)
Digitale verktøy for forbedret bevissthet og selvhåndtering av astma hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Asthma Digital Study er en virtuell, to-arms, randomisert, kontrollert studie som vil undersøke effekten av digitale verktøy på astmasymptomkontroll, forverringsfrekvens, bruk av helsetjenester og medisinske utgifter. Voksne med astma vil bli randomisert til den passive eller aktive armen i forholdet 1:1.
Alle deltakere vil få tilsendt to enheter, uten kostnad - en Apple Watch og en Beddit Sleep Monitor. Dette er offentlig tilgjengelige, kommersielle enheter som ikke er modifisert for denne studien.
Studien vil i stor grad bli administrert gjennom en tilpasset versjon av CareEvolutions MyDataHelps-app ("Studieappen"). Tilgang til studieappen vil bli gitt til alle deltakere. Den vil bli brukt til å administrere informert samtykke og elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) mål, og til andre studieformål. Bare aktive armdeltakere vil ha tilgang til Study App-funksjoner designet for å støtte selvbehandling av astma. Disse funksjonene inkluderer "smarte dytt" basert på enhetsdata, symptom- og triggersporing, evidensbasert utdanning, sammendrag av helsemålinger samlet fra Apple Watch og Beddit Sleep Monitor, ressurser for påfyll av medisiner i appen, samt andre ressurser.
Studietiden er 2 år. Deltakere kan fortsette å bruke studieappen og enhetene etter år 1, selv om dette ikke er nødvendig. Primære analyser vil kun bruke data fra år 1. I løpet av år 2 vil datainnsamlingen fortsette der det er tilgjengelig, selv om færre data vil bli samlet inn fordi bruk av digitale verktøy ikke er nødvendig i løpet av år 2, og endringer i helsedekning kan føre til tap av tilgang til skadedata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helseforsikringsdekning gjennom et Anthem, Inc.-tilknyttet selskap.
- 18-64 år
- Bosatt i USA under studiens varighet
- Komfortabel lesing og skriving på engelsk
- Eier en iPhone 6s eller nyere
- Har blitt diagnostisert med astma av en leverandør
1+ akuttmottaksbesøk i løpet av de foregående 24 månedene med en assosiert astmadiagnose, eller en kombinasjon av faktorer som kan være assosiert med ukontrollert astma. Faktorer inkluderer:
- Historie om resepter på astmamedisiner
- Historie om astma-assosierte primæromsorgsbesøk
- Diagnose av kronisk bihulebetennelse, faryngitt, influensa, allergisk rhinitt, hypertensjon, diabetes og/eller fedme
- Historie om røyking
- Alder og postnummer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke sove i en seng med en Beddit-søvnmonitor minst 5 netter per uke i gjennomsnitt (f.eks. skiftarbeidere som opplever begrenset eller uregelmessig nattesøvnplan, hyppige reisende som ikke kan sove stabilt på sensoren med den nødvendige hastigheten)
- For tiden registrert i andre astma- eller lungestudier
- For tiden på ethvert immunologisk middel for astma
- Deltok i en tidligere pilotstudie som undersøkte de samme digitale verktøyene
- Medlem av en Anthem-plan med årlige insentivergrenser på $100 eller mindre
- Bosatt i Puerto Rico
- Svangerskap
- Diagnose av noen av følgende:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom/emfysem
- Cystisk fibrose
- Enhver malignitet annet enn en ikke-melanom hudkreft
- Enhver demensdiagnose
- Nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons)
- Schizofreni
- Hjertefeil
- På dialyse
- Kvinner som er postpartum, med fødsel siste 8 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Passiv
Passive arm-deltakere vil få tilsendt to enheter, uten kostnad - en Apple Watch og en Beddit Sleep Monitor. Disse er kommersielt tilgjengelige og har ikke blitt modifisert for denne studien. Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse enhetene regelmessig gjennom studieår 1. Deltakere kan eventuelt fortsette å bruke enheter i løpet av år 2, hvis de har oppfylt kravene i løpet av år 1 for å beholde studieenheter. For å være kvalifisert til å beholde enheter, må deltakerne oppfylle forhåndsspesifiserte nivåer for overholdelse av studieprosedyrer. Tilgang til studieappen vil bli gitt til alle deltakere. Den vil bli brukt til å administrere informert samtykke og elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) mål, og til andre studieformål. Passive deltakere vil imidlertid ikke ha tilgang til Study App-funksjonene designet for å støtte selvbehandling av astma. |
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Aktive armdeltakere vil få tilsendt de samme enhetene, også uten kostnad, og bedt om å bruke dem på samme måte. Bare den aktive armen vil ha tilgang til Study App-funksjoner for selvbehandling av astma, inkludert:
Aktive deltakere kan, men er ikke pålagt å bruke studieappen i år 2. De som velger det kan fortsette å bruke studieapparater i år 2, forutsatt at de oppfyller kravene til å beholde enheter. Disse kravene er de samme for begge armene. |
Se beskrivelse av aktiv studiearm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astma-relaterte utgifter på grunn av akuttmottak og sykehusutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og etter baseline
|
Sum av alle tillatte kostnader til akutt- og sykehushjelp, der astma er spesifisert som diagnose.
Kostnader fra 12 måneder før baseline vil bli sammenlignet med kostnader fra 12 måneder etter baseline.
Gjennomsnittlig endring i kostnader vil bli sammenlignet på tvers av armer.
|
12 måneder før og etter baseline
|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT), et validert pasientrapportert utfall (PRO) mål på astmasymptomkontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og 12-måneders tidspunkt
|
ACT-endring blant alle deltakere med baseline ACT-score som antyder at astma kan være ukontrollert (ACT-score på 19 eller lavere).
Gjennomsnittlig ACT-endring vil bli sammenlignet på tvers av armer.
|
Utgangspunkt og 12-måneders tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT), et validert pasientrapportert utfall (PRO) mål på astmasymptomkontroll
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Endring fra baseline blant aktive armdeltakere med baseline ACT-score som tyder på at astma kan være ukontrollert (ACT-score på 19 eller lavere).
|
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala, 7-elements versjon (ARMS-7)
Tidsramme: Kun aktiv arm: 2 uker og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Validert PRO-mål for medisinoverholdelse
|
Kun aktiv arm: 2 uker og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Beredskapslinjal, selvbehandling av astma
Tidsramme: Kun aktiv arm: 2 uker og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO som måler tillit til, og opplevd viktighet av, selvmestring av astma
|
Kun aktiv arm: 2 uker og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 2.0, astmaversjon
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
|
Validert PRO-mål på astma-assosiert arbeidsproduktivitetssvikt
|
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Helsetillitspoeng
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
|
Validert PRO-mål for tillit til evne til å håndtere generell helse
|
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Selvrapportert røyking og e-sigarettbruk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Tilpasninger av validerte PRO-tiltak
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Symptomfrie dager
Tidsramme: Kun aktiv arm: Måned 1-12
|
Målt med Study App
|
Kun aktiv arm: Måned 1-12
|
|
Hyppighet av resepter for orale kortikosteroider
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
|
Astmamedisineringsforhold
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
For detaljer se: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-astma-and-astma-medication-ratio/
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Overholdelse av astmamedisiner
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Andel dager dekket, målt ved bruk av apotekkrav
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Astma-relaterte utgifter på grunn av akuttmottak og sykehusutnyttelse
Tidsramme: Måned 13-24
|
Beregnet på samme måte som det primære resultatet, bortsett fra at utgiftene beregnes for år 2 i stedet for år 1.
|
Måned 13-24
|
|
Totale astma-assosierte utgifter
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Totale tillatte kostnader for all pleie knyttet til astma, inkludert apotek og andre kostnader
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Totale medisinske utgifter
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Totale tillatte kostnader for alle påståtte helseutgifter
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Hyppighet av uplanlagte besøk for astmabehandling
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Inkluderer akutte primærhelsebesøk, akuttbesøk, akuttbesøk
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Studer beregninger for appengasjement
Tidsramme: Kun aktiv arm: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Frekvenser for symptomsporing, triggersporing, app åpnes
|
Kun aktiv arm: Måned 1-12; Måned 13-24
|
|
Påmeldingsrater for automatisk påfyll av apotek og hjemleveringstjenester
Tidsramme: Måned 1-12; Måned 13-24
|
Måned 1-12; Måned 13-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS# 2020-5711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .