천식 디지털 연구 (ADS)
성인의 천식 인식 개선 및 자가 관리를 위한 디지털 도구
연구 개요
상세 설명
Asthma Digital Study는 디지털 도구가 천식 증상 조절, 악화 빈도, 의료 이용 및 의료 지출에 미치는 영향을 조사하는 가상, 양군, 무작위, 통제 시험입니다. 천식이 있는 성인은 수동 또는 능동 팔에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자에게는 Apple Watch와 Beddit Sleep Monitor라는 두 가지 장치가 무료로 제공됩니다. 이들은 이 연구를 위해 수정되지 않은 공개적으로 사용 가능한 상업용 장치입니다.
이 연구는 주로 CareEvolution의 MyDataHelps 앱("Study App")의 맞춤형 버전을 통해 관리됩니다. Study App에 대한 액세스 권한은 모든 참가자에게 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 및 전자 환자 보고 결과(ePRO) 측정 및 기타 연구 목적을 위해 사용됩니다. 활동적인 팔 참가자만 천식 자가 관리를 지원하도록 설계된 Study App 기능에 액세스할 수 있습니다. 이러한 기능에는 장치 데이터, 증상 및 트리거 추적, 증거 기반 교육, Apple Watch 및 Beddit Sleep Monitor에서 수집한 건강 지표 요약, 인앱 약물 리필 리소스 및 기타 리소스를 기반으로 하는 "스마트 넛지"가 포함됩니다.
공부기간은 2년입니다. 필수 사항은 아니지만 참가자는 1년차 이후에도 학습 앱과 장치를 계속 사용할 수 있습니다. 1차 분석은 1년차 데이터만 활용합니다. 2년 동안 데이터 수집은 가능한 경우 계속되지만 2년 동안에는 디지털 도구 사용이 필요하지 않기 때문에 더 적은 수의 데이터가 수집되며 건강 보장 변경으로 인해 청구 데이터에 대한 액세스가 손실될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Jordan Silberman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Anthem, Inc. 계열사를 통한 건강 보험 보장.
- 18-64세
- 연구 기간 동안 미국 거주자
- 편안한 영어 읽기와 쓰기
- iPhone 6s 이상 소유
- 제공자로부터 천식 진단을 받은 경우
관련 천식 진단 또는 조절되지 않는 천식과 관련될 수 있는 요인의 조합으로 이전 24개월 동안 1회 이상의 응급실 방문. 요인은 다음과 같습니다.
- 천식 약물 처방의 역사
- 천식 관련 1차 진료 방문 이력
- 만성 부비동염, 인두염, 인플루엔자, 알레르기성 비염, 고혈압, 당뇨, 비만의 진단
- 흡연의 역사
- 나이 및 우편번호
제외 기준:
- Beddit 수면 모니터가 있는 침대에서 주당 평균 5일 이상 잠을 잘 수 없음(예: 야간 수면 일정이 제한적이거나 불규칙한 교대 근무자, 빈번한 여행자가 센서에서 필요한 비율로 안정적으로 잠을 잘 수 없음)
- 현재 다른 천식 또는 폐 연구에 등록
- 현재 천식에 대한 모든 면역학
- 동일한 디지털 도구를 조사하는 이전 파일럿 연구에 참여
- 연간 인센티브 한도가 $100 이하인 Anthem 플랜 회원
- 푸에르토리코 거주자
- 임신
- 다음 중 하나에 대한 진단:
- 만성폐쇄성폐질환/폐기종
- 낭포성 섬유증
- 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성종양
- 모든 치매 진단
- 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병)
- 정신 분열증
- 심부전
- 투석 중
- 지난 8주 동안 출산한 산후 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수동적인
패시브 암 참가자에게는 Apple Watch와 Beddit Sleep Monitor의 두 가지 장치가 무료로 제공됩니다. 이들은 상업적으로 이용 가능하며 이 연구를 위해 수정되지 않았습니다. 참가자는 연구 1년 동안 이러한 장치를 정기적으로 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 1년 동안 연구 장치를 유지하기 위한 요구 사항을 충족한 경우 2년 동안 선택적으로 장치를 계속 사용할 수 있습니다. 기기를 보유할 자격이 있으려면 참가자는 미리 지정된 연구 절차 준수 수준을 충족해야 합니다. Study App에 대한 액세스 권한은 모든 참가자에게 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 및 전자 환자 보고 결과(ePRO) 측정 및 기타 연구 목적을 위해 사용됩니다. 그러나 수동 참가자는 천식 자가 관리를 지원하도록 설계된 Study App 기능에 액세스할 수 없습니다. |
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실험적: 활동적인
활성 팔 참가자는 동일한 장치를 무료로 보내며 동일한 방식으로 사용하도록 요청받습니다. 활성 팔만 다음과 같은 천식 자가 관리를 위한 Study App 기능에 액세스할 수 있습니다.
활성 참가자는 2년 차에 학습 앱을 사용할 수 있지만 필수는 아닙니다. 기기를 유지하기 위한 요구 사항을 충족하는 경우 2년 차에도 학습 기기를 계속 사용할 수 있습니다. 이러한 요구 사항은 두 팔 모두 동일합니다. |
활성 연구 암에 대한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 및 병원 이용에 따른 천식 관련 지출의 변화
기간: 기준선 전후 12개월
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천식이 진단으로 지정된 응급 및 병원 치료에 대해 허용되는 모든 비용의 합계입니다.
기준 이전 12개월의 비용은 기준 이후 12개월의 비용과 비교됩니다.
비용의 평균 변화는 여러 부문에서 비교됩니다.
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기준선 전후 12개월
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천식 증상 조절의 검증된 환자 보고 결과(PRO) 척도인 천식 조절 테스트(ACT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 시점
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천식이 통제되지 않을 수 있음을 시사하는 기준 ACT 점수를 가진 모든 참가자의 ACT 변화(ACT 점수 19 이하).
평균 ACT 변화는 여러 부문에서 비교됩니다.
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기준선 및 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 증상 조절의 검증된 환자 보고 결과(PRO) 척도인 천식 조절 테스트(ACT)의 기준선에서 변경
기간: 활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12개월
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천식이 통제되지 않을 수 있음을 시사하는 기준 ACT 점수를 가진 활동적인 팔 참가자들 사이의 기준선으로부터의 변화(ACT 점수 19 이하).
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활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12개월
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리필 및 약물 순응도 척도, 7항목 버전(ARMS-7)
기간: 활성 팔만 해당: 2주 및 2개월 2, 4, 6, 8, 10, 12
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검증된 PRO의 약물 순응도 측정
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활성 팔만 해당: 2주 및 2개월 2, 4, 6, 8, 10, 12
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컨디션 룰러, 천식 자가 관리
기간: 활성 팔만 해당: 2주 및 2개월 2, 4, 6, 8, 10, 12
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PRO는 천식 자가 관리에 대한 자신감과 인지된 중요성을 측정합니다.
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활성 팔만 해당: 2주 및 2개월 2, 4, 6, 8, 10, 12
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 2.0, 천식 버전
기간: 활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 3, 5, 8, 12개월
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천식 관련 작업 생산성 손상의 검증된 PRO 측정
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활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 3, 5, 8, 12개월
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건강 자신감 점수
기간: 활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 3, 5, 8, 12개월
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일반 건강을 관리하는 능력에 대한 검증된 PRO 자신감 측정
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활성 팔만 해당: 기준선 및 1, 3, 5, 8, 12개월
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자가보고 흡연 및 전자 담배 사용
기간: 기준선 및 12개월
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검증된 PRO 측정의 적응
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기준선 및 12개월
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무증상일
기간: 활성 팔만 해당: 1~12개월
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스터디 앱으로 측정
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활성 팔만 해당: 1~12개월
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경구 코르티코스테로이드 처방 빈도
기간: 1-12개월; 13-24개월
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1-12개월; 13-24개월
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천식 투약 비율
기간: 1-12개월; 13-24개월
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자세한 내용은 www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/를 참조하십시오.
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1-12개월; 13-24개월
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천식 약물 순응도
기간: 1-12개월; 13-24개월
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약국 청구를 사용하여 측정된 보장 일수 비율
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1-12개월; 13-24개월
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응급실 및 병원 이용으로 인한 천식 관련 지출
기간: 13-24개월
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지출이 1년차가 아닌 2년차에 대해 계산된다는 점을 제외하면 기본 결과와 동일한 방식으로 계산됩니다.
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13-24개월
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총 천식 관련 지출
기간: 1-12개월; 13-24개월
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약국 및 기타 비용을 포함하여 천식과 관련된 모든 치료에 대해 허용된 총 비용
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1-12개월; 13-24개월
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총 의료비
기간: 1-12개월; 13-24개월
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청구된 모든 의료 비용에 대해 허용된 총 비용
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1-12개월; 13-24개월
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천식 치료를 위한 계획되지 않은 방문 빈도
기간: 1-12개월; 13-24개월
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급성 일차 진료 방문, 긴급 진료 방문, 응급 방문 포함
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1-12개월; 13-24개월
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앱 참여 메트릭 연구
기간: 활성 팔만 해당: 1-12개월; 13-24개월
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증상 추적, 트리거 추적, 앱 열기 빈도
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활성 팔만 해당: 1-12개월; 13-24개월
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약국 자동 리필 및 택배 서비스 가입률
기간: 1-12개월; 13-24개월
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1-12개월; 13-24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
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