Astma digital studie (ADS)
Digitala verktyg för förbättrad medvetenhet och självhantering av astma hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Asthma Digital Study är en virtuell, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att undersöka effekterna av digitala verktyg på astmasymtomkontroll, exacerbationsfrekvens, sjukvårdsanvändning och medicinska utgifter. Vuxna med astma kommer att randomiseras till den passiva eller aktiva armen i förhållandet 1:1.
Alla deltagare kommer att skickas två enheter, utan kostnad - en Apple Watch och en Beddit Sleep Monitor. Dessa är allmänt tillgängliga, kommersiella enheter som inte har modifierats för denna studie.
Studien kommer till stor del att administreras genom en anpassad version av CareEvolutions MyDataHelps-app ("Studieappen"). Tillgång till studieappen kommer att ges till alla deltagare. Den kommer att användas för att administrera informerat samtycke och elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePRO) och för andra studieändamål. Endast aktiva armdeltagare kommer att ha tillgång till Study App-funktioner utformade för att stödja självhantering av astma. Dessa funktioner inkluderar "smarta knuffar" baserade på enhetsdata, symptom- och triggerspårning, evidensbaserad utbildning, sammanfattningar av hälsostatistik som samlats in från Apple Watch och Beddit Sleep Monitor, resurser för påfyllning av läkemedel i appen, såväl som andra resurser.
Studietiden är 2 år. Deltagarna kan fortsätta använda studieappen och enheterna efter år 1, även om detta inte krävs. Primära analyser kommer endast att använda data från år 1. Under år 2 kommer datainsamlingen att fortsätta där det är tillgängligt, även om färre data kommer att samlas in eftersom användning av digitala verktyg inte krävs under år 2, och förändringar i hälsoskyddet kan leda till att du förlorar åtkomst till skadedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukförsäkringsskydd genom ett dotterbolag till Anthem, Inc.
- 18-64 år
- Bosatt i USA under hela studien
- Bekväm läsning och skrivning på engelska
- Äger en iPhone 6s eller senare
- Har fått diagnosen astma av en vårdgivare
1+ akutmottagningsbesök under de föregående 24 månaderna med en tillhörande astmadiagnos, eller en kombination av faktorer som kan vara associerade med okontrollerad astma. Faktorer inkluderar:
- Historik om recept på astmamedicin
- Historik om astmarelaterade primärvårdsbesök
- Diagnos av kronisk bihåleinflammation, faryngit, influensa, allergisk rinit, högt blodtryck, diabetes och/eller fetma
- Rökningens historia
- Ålder och postnummer
Exklusions kriterier:
- Kan inte sova i en säng med en Beddit sömnmonitor minst 5 nätter per vecka i genomsnitt (t.ex. skiftarbetare som upplever ett begränsat eller oregelbundet nattsömnschema, frekventa resenärer som inte kan sova stabilt på sensorn i den takt som krävs)
- För närvarande inskriven i andra astma- eller lungstudier
- För närvarande på något immunologiskt läkemedel mot astma
- Deltog i en tidigare pilotstudie som undersökte samma digitala verktyg
- Medlem i en Anthem-plan med årliga incitamentgränser på $100 eller mindre
- Bosatt i Puerto Rico
- Graviditet
- Diagnos av något av följande:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem
- Cystisk fibros
- Alla maligniteter förutom en icke-melanom hudcancer
- Någon demensdiagnos
- Neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons)
- Schizofreni
- Hjärtsvikt
- På dialys
- Kvinnor som är postpartum, med förlossning under de senaste 8 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Passiv
Passiv arm-deltagare kommer att skickas två enheter, utan kostnad - en Apple Watch och en Beddit Sleep Monitor. Dessa är kommersiellt tillgängliga och har inte modifierats för denna studie. Deltagarna kommer att uppmanas att använda dessa enheter regelbundet under studieår 1. Deltagare kan valfritt fortsätta att använda enheter under år 2, om de har uppfyllt kraven under år 1 för att behålla studieutrustning. För att vara berättigade att behålla enheter måste deltagarna uppfylla i förväg specificerade nivåer av efterlevnad av studieprocedurer. Tillgång till studieappen kommer att ges till alla deltagare. Den kommer att användas för att administrera informerat samtycke och elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePRO) och för andra studieändamål. Men passiva deltagare kommer inte att ha tillgång till Study App-funktioner som är utformade för att stödja självhantering av astma. |
|
|
Experimentell: Aktiva
Aktiva armdeltagare kommer att skickas samma enheter, också utan kostnad, och ombeds att använda dem på samma sätt. Endast den aktiva armen kommer att ha tillgång till Study App-funktioner för självhantering av astma, inklusive:
Aktiva deltagare kan, men är inte skyldiga att, använda studieappen i årskurs 2. De som väljer det får fortsätta använda studieutrustning i årskurs 2, förutsatt att de uppfyller kraven för att behålla enheter. Dessa krav är desamma för båda armarna. |
Se beskrivning av aktiv studiearm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmarelaterade utgifter på grund av akutmottagning och sjukhusanvändning
Tidsram: 12 månader före och efter baslinjen
|
Summa av alla tillåtna kostnader för akut- och sjukhusvård, där astma anges som diagnos.
Kostnader från de 12 månaderna före baslinjen kommer att jämföras med kostnader från 12 månader efter baslinjen.
Genomsnittlig kostnadsförändring kommer att jämföras mellan olika grenar.
|
12 månader före och efter baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontrolltest (ACT), ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) mått på astmasymtomkontroll
Tidsram: Baslinje och 12 månaders tidpunkter
|
ACT-förändring bland alla deltagare med baseline-ACT-poäng som tyder på att astma kan vara okontrollerad (ACT-poäng på 19 eller lägre).
Genomsnittlig ACT-förändring kommer att jämföras mellan olika armar.
|
Baslinje och 12 månaders tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i astmakontrolltest (ACT), ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) mått på astmasymtomkontroll
Tidsram: Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Förändring från baslinjen bland aktiva armdeltagare med baseline ACT-poäng som tyder på att astma kan vara okontrollerad (ACT-poäng på 19 eller lägre).
|
Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Överensstämmelse med Refills and Medicines Scale, version med 7 artiklar (ARMS-7)
Tidsram: Endast aktiv arm: 2 veckor och månader 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Validerat PRO-mått på medicinadherens
|
Endast aktiv arm: 2 veckor och månader 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Beredskap linjal, självhantering av astma
Tidsram: Endast aktiv arm: 2 veckor och månader 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO mäter förtroende för, och upplevd betydelse av, självhantering av astma
|
Endast aktiv arm: 2 veckor och månader 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 2.0, astmaversion
Tidsram: Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 3, 5, 8, 12
|
Validerat PRO-mått på astmaassocierad arbetsproduktivitetsnedsättning
|
Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Hälsoförtroendepoäng
Tidsram: Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 3, 5, 8, 12
|
Validerat PRO-mått på förtroende för förmåga att hantera allmän hälsa
|
Endast aktiv arm: Baslinje och månader 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Självrapporterad rökning och e-cigarettanvändning
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Anpassningar av validerade PRO-åtgärder
|
Baslinje och månad 12
|
|
Symtomfria dagar
Tidsram: Endast aktiv arm: Månad 1-12
|
Mäts med Study App
|
Endast aktiv arm: Månad 1-12
|
|
Frekvens av recept på orala kortikosteroider
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
|
Astmamedicineringskvot
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
För detaljer se: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-astma-and-astma-medication-ratio/
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
Följsamhet till astmamediciner
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Andel täckta dagar, mätt med apotekspåståenden
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
Astmarelaterade utgifter på grund av akutmottagning och sjukhusanvändning
Tidsram: Månader 13-24
|
Beräknas på samma sätt som det primära resultatet, förutom att utgifterna beräknas för år 2 snarare än år 1.
|
Månader 13-24
|
|
Totala astmarelaterade utgifter
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Totala tillåtna kostnader för all vård i samband med astma, inklusive apotekskostnader och andra kostnader
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
Totala medicinska utgifter
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Totala tillåtna kostnader för alla påstådda sjukvårdskostnader
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
Frekvens av oplanerade besök för astmavård
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Inkluderar akuta primärvårdsbesök, akuta vårdbesök, akutbesök
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
|
Studera mätvärden för appengagemang
Tidsram: Endast aktiv arm: Månad 1-12; Månader 13-24
|
Frekvenser för symptomspårning, triggerspårning, app öppnas
|
Endast aktiv arm: Månad 1-12; Månader 13-24
|
|
Anmälningshastigheter för automatisk påfyllning av apotek och hemleveranstjänster
Tidsram: Månader 1-12; Månader 13-24
|
Månader 1-12; Månader 13-24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS# 2020-5711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .