Estudo digital de asma (ADS)
Ferramentas digitais para melhor conscientização e autogerenciamento da asma em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Asthma Digital Study é um estudo virtual, randomizado e controlado de dois braços que investigará o impacto das ferramentas digitais no controle dos sintomas da asma, frequência de exacerbação, utilização de serviços de saúde e gastos médicos. Adultos com asma serão randomizados para o braço passivo ou ativo em uma proporção de 1:1.
Todos os participantes receberão dois dispositivos, sem nenhum custo - um Apple Watch e um Beddit Sleep Monitor. Estes são dispositivos comerciais publicamente disponíveis que não foram modificados para este estudo.
O estudo será administrado em grande parte por meio de uma versão personalizada do aplicativo MyDataHelps da CareEvolution (o "Aplicativo de Estudo"). O acesso ao aplicativo de estudo será fornecido a todos os participantes. Ele será usado para administrar o consentimento informado e as medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePRO) e para outros fins de estudo. Somente os participantes do braço ativo terão acesso aos recursos do aplicativo de estudo projetados para oferecer suporte ao autogerenciamento da asma. Esses recursos incluem "empurrões inteligentes" com base em dados do dispositivo, rastreamento de sintomas e gatilhos, educação baseada em evidências, resumos de métricas de saúde coletadas do Apple Watch e do Beddit Sleep Monitor, recursos de recarga de medicamentos no aplicativo e outros recursos.
A duração do estudo é de 2 anos. Os participantes podem continuar usando o aplicativo de estudo e os dispositivos após o primeiro ano, embora isso não seja obrigatório. As análises primárias utilizarão apenas os dados do Ano 1. Durante o Ano 2, a coleta de dados continuará onde estiver disponível, embora menos dados sejam coletados porque o uso de ferramentas digitais não é necessário durante o Ano 2, e as mudanças na cobertura de saúde podem causar perda de acesso aos dados de sinistros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Jordan Silberman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cobertura de seguro saúde por meio de uma afiliada da Anthem, Inc.
- 18-64 anos de idade
- Residente nos Estados Unidos durante o período do estudo
- Leitura e escrita confortáveis em inglês
- Possui um iPhone 6s ou posterior
- Foi diagnosticado com asma por um provedor
1+ visita ao departamento de emergência nos últimos 24 meses com diagnóstico de asma associado ou uma combinação de fatores que podem estar associados à asma não controlada. Os fatores incluem:
- Histórico de prescrições de medicamentos para asma
- História de consultas de cuidados primários associadas à asma
- Diagnóstico de sinusite crônica, faringite, influenza, rinite alérgica, hipertensão, diabetes e/ou obesidade
- História de tabagismo
- Idade e código postal
Critério de exclusão:
- Incapaz de dormir em uma cama com um monitor de sono Beddit pelo menos 5 noites por semana em média (por exemplo, trabalhadores por turnos que experimentam um horário de sono noturno limitado ou errático, viajantes frequentes incapazes de dormir de forma estável no sensor na taxa necessária)
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de asma ou pulmonar
- Atualmente em qualquer imunológico para asma
- Participou de um estudo piloto anterior investigando as mesmas ferramentas digitais
- Membro de um plano Anthem com limites de incentivos anuais de US$ 100 ou menos
- Residente de Porto Rico
- Gravidez
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica/Enfisema
- Fibrose cística
- Qualquer malignidade que não seja um câncer de pele não melanoma
- Qualquer diagnóstico de demência
- Doenças neurodegenerativas (por exemplo, Parkinson)
- Esquizofrenia
- Insuficiência cardíaca
- Em diálise
- Mulheres no pós-parto, com parto nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Passiva
Os participantes do braço passivo receberão dois dispositivos, sem nenhum custo - um Apple Watch e um Beddit Sleep Monitor. Estes estão disponíveis comercialmente e não foram modificados para este estudo. Os participantes serão solicitados a usar esses dispositivos regularmente durante o ano 1 do estudo. Os participantes podem, opcionalmente, continuar a usar os dispositivos durante o ano 2, se tiverem cumprido os requisitos durante o ano 1 para manter os dispositivos de estudo. Para ser elegível para manter os dispositivos, os participantes devem atender a níveis pré-especificados de adesão aos procedimentos do estudo. O acesso ao aplicativo de estudo será fornecido a todos os participantes. Ele será usado para administrar o consentimento informado e as medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePRO) e para outros fins de estudo. No entanto, os participantes passivos não terão acesso aos recursos do aplicativo de estudo projetados para apoiar o autogerenciamento da asma. |
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Experimental: Ativo
Os participantes do braço ativo receberão os mesmos dispositivos, também sem nenhum custo, e serão solicitados a usá-los da mesma maneira. Somente o braço ativo terá acesso aos recursos do Study App para autogerenciamento da asma, incluindo:
Os participantes ativos podem, mas não são obrigados a usar o aplicativo de estudo no ano 2. Aqueles que optarem por continuar usando os dispositivos de estudo no ano 2, desde que atendam aos requisitos para manter os dispositivos. Esses requisitos são os mesmos para ambos os braços. |
Consulte a descrição do braço de estudo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas despesas associadas à asma devido ao departamento de emergência e utilização do hospital
Prazo: 12 meses antes e depois da linha de base
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Soma de todos os custos permitidos para atendimento de emergência e hospitalar, onde a asma é especificada como diagnóstico.
Os custos dos 12 meses anteriores à linha de base serão comparados aos custos dos 12 meses após a linha de base.
A mudança média nos custos será comparada entre os braços.
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12 meses antes e depois da linha de base
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Mudança da linha de base no Teste de Controle da Asma (ACT), uma medida validada de resultado relatado pelo paciente (PRO) do controle dos sintomas da asma
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de 12 meses
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Alteração do ACT entre todos os participantes com pontuação ACT basal sugerindo que a asma pode estar descontrolada (escore ACT de 19 ou inferior).
A mudança média de ACT será comparada entre os braços.
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Linha de base e pontos de tempo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Teste de Controle da Asma (ACT), uma medida validada de resultado relatado pelo paciente (PRO) do controle dos sintomas da asma
Prazo: Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Alteração da linha de base entre os participantes do braço ativo com pontuação ACT inicial sugerindo que a asma pode estar descontrolada (escore ACT de 19 ou inferior).
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Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Escala de Adesão a Refis e Medicamentos, versão de 7 itens (ARMS-7)
Prazo: Apenas braço ativo: 2 semanas e meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medida PRO validada de adesão à medicação
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Apenas braço ativo: 2 semanas e meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Régua de prontidão, autogerenciamento da asma
Prazo: Apenas braço ativo: 2 semanas e meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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PRO mede a confiança e a percepção da importância do autogerenciamento da asma
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Apenas braço ativo: 2 semanas e meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade 2.0, versão para asma
Prazo: Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 3, 5, 8, 12
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Medida PRO validada de comprometimento da produtividade no trabalho associado à asma
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Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 3, 5, 8, 12
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Pontuação de confiança na saúde
Prazo: Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 3, 5, 8, 12
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Medida PRO validada de confiança na capacidade de gerenciar a saúde geral
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Apenas braço ativo: linha de base e meses 1, 3, 5, 8, 12
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Fumo autorreferido e uso de cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base e mês 12
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Adaptações de medidas PRO validadas
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Linha de base e mês 12
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Dias sem sintomas
Prazo: Somente braço ativo: Meses 1-12
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Medido usando o aplicativo de estudo
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Somente braço ativo: Meses 1-12
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Frequência de prescrição de corticosteroides orais
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Taxa de medicação para asma
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Para obter detalhes, consulte: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Adesão aos medicamentos para asma
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Proporção de dias cobertos, medidos usando reclamações de farmácia
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Despesas associadas à asma devido ao departamento de emergência e utilização do hospital
Prazo: Meses 13-24
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Calculado da mesma forma que o resultado primário, exceto que as despesas são computadas para o Ano 2 em vez do Ano 1.
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Meses 13-24
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Despesas Totais Associadas à Asma
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Custos totais permitidos para todos os cuidados associados à asma, incluindo farmácia e outros custos
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Despesas médicas totais
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Custos totais permitidos para todas as despesas de saúde reivindicadas
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Frequência de visitas não planejadas para tratamento de asma
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Inclui visitas agudas de cuidados primários, visitas de cuidados urgentes, visitas de emergência
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Métricas de engajamento do aplicativo de estudo
Prazo: Somente braço ativo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Frequências de rastreamento de sintomas, rastreamento de gatilho, abertura de aplicativos
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Somente braço ativo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Taxas de adesão aos serviços de recarga automática de farmácia e entrega ao domicílio
Prazo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS# 2020-5711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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