Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma digital undersøgelse (ADS)

20. november 2023 opdateret af: Anthem, Inc

Digitale værktøjer til forbedret bevidsthed og selvstyring af astma hos voksne

Astma Digital Study er et virtuelt, to-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil undersøge virkningen af ​​digitale værktøjer på astmasymptomkontrol, eksacerbationsfrekvens, sundhedsudnyttelse og medicinske udgifter hos voksne med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma Digital Study er et virtuelt, to-arm, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil undersøge virkningen af ​​digitale værktøjer på astmasymptomkontrol, eksacerbationsfrekvens, sundhedsudnyttelse og medicinske udgifter. Voksne med astma vil blive randomiseret til den passive eller aktive arm i forholdet 1:1.

Alle deltagere får tilsendt to enheder uden omkostninger - et Apple Watch og en Beddit Sleep Monitor. Disse er offentligt tilgængelige, kommercielle enheder, der ikke er blevet ændret til denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil i vid udstrækning blive administreret gennem en tilpasset version af CareEvolutions MyDataHelps-app ("Studie-appen"). Adgang til Studie-appen vil blive givet til alle deltagere. Det vil blive brugt til at administrere informeret samtykke og elektroniske patientrapporterede udfaldsmålinger (ePRO) og til andre undersøgelsesformål. Kun aktive armdeltagere vil have adgang til Study App-funktioner designet til at understøtte astma-selvhåndtering. Disse funktioner omfatter "smarte nudges" baseret på enhedsdata, symptom- og triggersporing, evidensbaseret uddannelse, resuméer af sundhedsmålinger indsamlet fra Apple Watch og Beddit Sleep Monitor, ressourcer til genopfyldning af medicin i appen samt andre ressourcer.

Studietiden er 2 år. Deltagerne kan fortsætte med at bruge Studie-appen og enheder efter år 1, selvom dette ikke er påkrævet. Primære analyser vil kun bruge data fra år 1. I løbet af år 2 vil dataindsamlingen fortsætte, hvor det er muligt, selvom der vil blive indsamlet færre data, fordi brug af digitale værktøjer ikke er påkrævet i løbet af år 2, og ændringer i sundhedsdækningen kan forårsage tab af adgang til skadesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Jordan Silberman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeforsikringsdækning gennem et Anthem, Inc.-tilknyttet selskab.
  • 18-64 år
  • Bosat i USA i hele undersøgelsens varighed
  • Komfortabel læsning og skrivning på engelsk
  • Ejer en iPhone 6s eller nyere
  • Er blevet diagnosticeret med astma af en udbyder

  • 1+ skadestuebesøg inden for de foregående 24 måneder med en tilknyttet astmadiagnose eller en kombination af faktorer, der kan være forbundet med ukontrolleret astma. Faktorer omfatter:

    • Historie om recepter på astmamedicin
    • Historie om astma-associerede primære sundhedsbesøg
    • Diagnose af kronisk bihulebetændelse, pharyngitis, influenza, allergisk rhinitis, hypertension, diabetes og/eller fedme
    • Rygnings historie
    • Alder og postnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sove i en seng med en Beddit-søvnmonitor mindst 5 nætter om ugen i gennemsnit (f.eks. skifteholdsarbejdere, der oplever begrænset eller uregelmæssig nattesøvn, hyppige rejsende, der ikke er i stand til at sove stabilt på sensoren med den nødvendige hastighed)
  • Er i øjeblikket tilmeldt andre astma- eller lungeundersøgelser
  • I øjeblikket på enhver immunologisk behandling mod astma
  • Deltog i et tidligere pilotstudie, der undersøgte de samme digitale værktøjer
  • Medlem af en Anthem-plan med årlige incitamentsgrænser på $100 eller mindre
  • Beboer i Puerto Rico
  • Graviditet
  • Diagnose af et af følgende:
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem
  • Cystisk fibrose
  • Enhver malignitet bortset fra hudkræft uden melanom
  • Enhver demensdiagnose
  • Neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons)
  • Skizofreni
  • Hjertefejl
  • På dialyse
  • Kvinder, der er efter fødslen, med fødsel inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Passiv

Passive arm deltagere vil få tilsendt to enheder, uden omkostninger - et Apple Watch og en Beddit Sleep Monitor. Disse er kommercielt tilgængelige og er ikke blevet ændret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at bruge disse enheder regelmæssigt i løbet af studieår 1. Deltagerne kan valgfrit fortsætte med at bruge enheder i løbet af år 2, hvis de har opfyldt kravene i løbet af år 1 for at beholde studieudstyr. For at være berettiget til at beholde enheder skal deltagerne opfylde forudbestemte niveauer for overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Adgang til Studie-appen vil blive givet til alle deltagere. Det vil blive brugt til at administrere informeret samtykke og elektroniske patientrapporterede udfaldsmålinger (ePRO) og til andre undersøgelsesformål. Passive deltagere vil dog ikke have adgang til Study App-funktionerne designet til at understøtte astma-selvhåndtering.
Eksperimentel: Aktiv

Aktive arm deltagere vil få tilsendt de samme enheder, også uden omkostninger, og bedt om at bruge dem på samme måde.

Kun den aktive arm vil have adgang til Study App-funktioner til selvstyring af astma, herunder:

  • "Smarte nudges", der kan fremme proaktiv astma-selvhåndtering
  • Astmasymptom og triggersporing
  • Evidensbaseret astmaundervisning
  • Evnen til at fotografere og nemt referere til en astmahandlingsplan fra en sundhedsudbyder.
  • En 90-dages oversigt over selvrapporterede astmasymptomer/triggere og enhedsregistreret hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Denne oversigt kan deles med udbydere.
  • Visning i appen af ​​aktive astmamedicin, tilgængelige genopfyldninger og telefonnumre til at ringe for genopfyldning (med forbehold for receptfordele).

Aktive deltagere kan, men er ikke forpligtet til, at bruge Studie-appen i 2. år. De, der vælger det, kan blive ved med at bruge studieapparater i 2. år, forudsat at de opfylder kravene til at beholde apparater. Disse krav er de samme for begge arme.
Andet: Digitale værktøjer til selvstyring af astma
Se venligst beskrivelse af aktiv studiearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astma-relaterede udgifter på grund af akutmodtagelse og sygehusudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og efter baseline
Summen af ​​alle tilladte omkostninger til akut- og hospitalsbehandling, hvor astma er angivet som en diagnose. Omkostninger fra de 12 måneder forud for baseline vil blive sammenlignet med omkostninger fra 12 måneder efter baseline. Gennemsnitlige ændringer i omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af arme.
12 måneder før og efter baseline
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT), et valideret patientrapporteret resultat (PRO) mål for astmasymptomkontrol
Tidsramme: Baseline og 12-måneders tidspunkter
ACT-ændring blandt alle deltagere med baseline ACT-score, hvilket tyder på, at astma kan være ukontrolleret (ACT-score på 19 eller lavere). Gennemsnitlig ACT-ændring vil blive sammenlignet på tværs af arme.
Baseline og 12-måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT), et valideret patientrapporteret resultat (PRO) mål for astmasymptomkontrol
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline blandt aktive armdeltagere med baseline ACT-score, hvilket tyder på, at astma kan være ukontrolleret (ACT-score på 19 eller lavere).
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
Overholdelse af refill- og medicinskala, 7-elements version (ARMS-7)
Tidsramme: Kun aktiv arm: 2 uger og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
Valideret PRO-mål for medicinadhærens
Kun aktiv arm: 2 uger og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
Beredskab lineal, astma selvforvaltning
Tidsramme: Kun aktiv arm: 2 uger og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
PRO måler tillid til og opfattet betydning af astma-selvhåndtering
Kun aktiv arm: 2 uger og måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema 2.0, astmaversion
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
Valideret PRO-mål for astma-associeret arbejdsproduktivitetsnedsættelse
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
Sundhedssikkerhedsscore
Tidsramme: Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
Valideret PRO-mål for tillid til evnen til at håndtere generel sundhed
Kun aktiv arm: Baseline og måneder 1, 3, 5, 8, 12
Selvrapporteret rygning og brug af e-cigaret
Tidsramme: Baseline og måned 12
Tilpasninger af validerede PRO-tiltag
Baseline og måned 12
Symptomfri dage
Tidsramme: Kun aktiv arm: Måned 1-12
Målt ved hjælp af Study App
Kun aktiv arm: Måned 1-12
Hyppighed af recepter på orale kortikosteroider
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Astma medicin forhold
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
For detaljer se: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-astma-medication-ratio/
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Overholdelse af astmamedicin
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Andel dækkede dage, målt ved hjælp af apoteksanprisninger
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Astma-relaterede udgifter på grund af akutmodtagelse og sygehusudnyttelse
Tidsramme: Måneder 13-24
Beregnet på samme måde som det primære resultat, bortset fra at udgifterne beregnes for år 2 i stedet for år 1.
Måneder 13-24
Samlede Astma-relaterede udgifter
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Samlede tilladte omkostninger for al pleje forbundet med astma, inklusive apotek og andre omkostninger
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Samlede tilladte omkostninger for alle påståede sundhedsudgifter
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Hyppighed af uplanlagte besøg til astmabehandling
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Omfatter akutte besøg i primærplejen, akutte besøg, akutbesøg
Måneder 1-12; Måneder 13-24
Undersøg app-engagement-metrics
Tidsramme: Kun aktiv arm: Måned 1-12; Måneder 13-24
Hyppigheder af symptomsporing, triggersporing, app åbner
Kun aktiv arm: Måned 1-12; Måneder 13-24
Tilmeldingsrater for automatisk genopfyldning af apoteker og levering til hjemmet
Tidsramme: Måneder 1-12; Måneder 13-24
Måneder 1-12; Måneder 13-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthem, Inc

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine
HealthCore, Inc.
Apple Inc.
CareEvolution, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS# 2020-5711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitale værktøjer til selvstyring af astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner