Digitální studie astmatu (ADS)
Digitální nástroje pro lepší povědomí a sebekontrolu astmatu u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Asthma Digital Study je virtuální, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude zkoumat dopad digitálních nástrojů na kontrolu příznaků astmatu, frekvenci exacerbací, využití zdravotní péče a výdaje na lékařskou péči. Dospělí s astmatem budou randomizováni do pasivní nebo aktivní větve v poměru 1:1.
Všem účastníkům budou zdarma zaslána dvě zařízení – Apple Watch a Beddit Sleep Monitor. Jedná se o veřejně dostupná komerční zařízení, která nebyla pro tuto studii upravena.
Studie bude z velké části spravována prostřednictvím přizpůsobené verze aplikace MyDataHelps společnosti CareEvolution („Study App“). Přístup do Study App bude poskytnut všem účastníkům. Bude se používat ke správě informovaného souhlasu a měření elektronického hlášení výsledků pacienta (ePRO) ak dalším studijním účelům. Pouze aktivní účastníci paží budou mít přístup k funkcím Study App navrženým pro podporu samoléčby astmatu. Tyto funkce zahrnují „chytré šťouchnutí“ založené na datech zařízení, sledování příznaků a spouštěčů, vzdělávání založené na důkazech, souhrny zdravotních metrik shromážděných z Apple Watch a Beddit Sleep Monitor, zdroje doplňování léků v aplikaci a další zdroje.
Délka studia je 2 roky. Účastníci mohou nadále používat aplikaci Study a zařízení po 1. roce, i když to není povinné. Primární analýzy budou využívat pouze data z roku 1. Během 2. roku bude shromažďování údajů pokračovat tam, kde to bude možné, i když bude shromážděno méně údajů, protože během 2. roku není vyžadováno používání digitálních nástrojů a změny zdravotního pojištění mohou způsobit ztrátu přístupu k údajům o nárocích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní pojištění prostřednictvím pobočky Anthem, Inc.
- 18-64 let
- Rezident ve Spojených státech po dobu trvání studie
- Pohodlné čtení a psaní v angličtině
- Vlastní iPhone 6s nebo novější
- Poskytovatel mu diagnostikoval astma
1+ návštěva pohotovosti v předchozích 24 měsících s přidruženou diagnózou astmatu nebo kombinací faktorů, které mohou být spojeny s nekontrolovaným astmatem. Mezi faktory patří:
- Historie předepisování léků na astma
- Historie návštěv primární péče související s astmatem
- Diagnóza chronické sinusitidy, faryngitidy, chřipky, alergické rýmy, hypertenze, cukrovky a/nebo obezity
- Historie kouření
- Věk a PSČ
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spát v posteli s monitorem spánku Beddit v průměru alespoň 5 nocí týdně (např. pracovníci na směny, kteří mají omezený nebo nevyzpytatelný noční spánek, často cestující, kteří nejsou schopni stabilně spát na senzoru v požadované míře)
- V současné době zařazen do jakýchkoli jiných studií astmatu nebo plic
- V současné době na jakékoli imunologii pro astma
- Účast na předchozí pilotní studii zkoumající stejné digitální nástroje
- Člen plánu hymny s ročními limity pobídek ve výši 100 $ nebo méně
- Obyvatel Portorika
- Těhotenství
- Diagnóza některého z následujících:
- Chronická obstrukční plicní nemoc/emfyzém
- Cystická fibróza
- Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Jakákoli diagnóza demence
- Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Schizofrenie
- Srdeční selhání
- Na dialýze
- Ženy po porodu s porodem v posledních 8 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pasivní
Účastníkům pasivní paže budou zdarma zaslána dvě zařízení – Apple Watch a Beddit Sleep Monitor. Tyto jsou komerčně dostupné a nebyly pro tuto studii upraveny. Účastníci budou požádáni, aby tato zařízení pravidelně používali během 1. roku studie. Účastníci mohou volitelně pokračovat v používání zařízení během 2. roku, pokud během 1. roku splnili požadavky na ponechání studijních zařízení. Aby si účastníci mohli ponechat zařízení, musí splňovat předem stanovené úrovně dodržování studijních postupů. Přístup do Study App bude poskytnut všem účastníkům. Bude se používat ke správě informovaného souhlasu a měření elektronického hlášení výsledků pacienta (ePRO) ak dalším studijním účelům. Pasivní účastníci však nebudou mít přístup k funkcím Study App navrženým na podporu samoléčby astmatu. |
|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivním účastníkům paže budou zaslána stejná zařízení, rovněž zdarma, a požádáni, aby je používali stejným způsobem. Pouze aktivní rameno bude mít přístup k funkcím Study App pro vlastní správu astmatu, včetně:
Aktivní účastníci mohou, ale nemusí, používat aplikaci Study ve 2. roce. Ti, kteří se rozhodnou, mohou nadále používat studijní zařízení ve 2. roce, za předpokladu, že splňují požadavky na ponechání zařízení. Tyto požadavky jsou stejné pro obě ramena. |
Viz popis aktivní studijní větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdajích spojených s astmatem v důsledku využití pohotovostního oddělení a nemocnice
Časové okno: 12 měsíců před a po výchozím stavu
|
Součet všech povolených nákladů na pohotovostní a nemocniční péči, kde je astma specifikováno jako diagnóza.
Náklady za 12 měsíců předcházejících základnímu plánu budou porovnány s náklady za 12 měsíců po základním plánu.
Průměrná změna nákladů bude porovnána mezi jednotlivými odvětvími.
|
12 měsíců před a po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu kontroly astmatu (ACT), validovaném pacientem hlášeným výsledkem (PRO) měření kontroly příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí a 12měsíční časové body
|
Změna ACT u všech účastníků s výchozím skóre ACT naznačuje, že astma může být nekontrolované (skóre ACT 19 nebo nižší).
Průměrná změna ACT bude porovnána mezi rameny.
|
Výchozí a 12měsíční časové body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu kontroly astmatu (ACT), validovaném pacientem hlášeným výsledkem (PRO) měření kontroly příznaků astmatu
Časové okno: Pouze aktivní rameno: základní stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Změna od výchozí hodnoty mezi aktivními účastníky ramene s výchozím skóre ACT naznačuje, že astma může být nekontrolované (skóre ACT 19 nebo nižší).
|
Pouze aktivní rameno: základní stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Dodržování stupnice náplní a léků, verze se 7 položkami (ARMS-7)
Časové okno: Pouze aktivní rameno: 2 týdny a měsíce 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Validované PRO měření adherence k lékům
|
Pouze aktivní rameno: 2 týdny a měsíce 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Vládce připravenosti, sebeřízení astmatu
Časové okno: Pouze aktivní rameno: 2 týdny a měsíce 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO měření důvěry v sebezvládání astmatu a vnímanou důležitost této léčby
|
Pouze aktivní rameno: 2 týdny a měsíce 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 2.0, astma verze
Časové okno: Pouze aktivní rameno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 5, 8, 12
|
Validované PRO měření zhoršení produktivity práce spojené s astmatem
|
Pouze aktivní rameno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Skóre zdravotní důvěry
Časové okno: Pouze aktivní rameno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 5, 8, 12
|
Ověřené PRO měřítko důvěry ve schopnost řídit obecné zdraví
|
Pouze aktivní rameno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Samostatně hlášené kouření a používání e-cigaret
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Úpravy ověřených opatření PRO
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Dny bez příznaků
Časové okno: Pouze aktivní rameno: 1.–12. měsíc
|
Měřeno pomocí Study App
|
Pouze aktivní rameno: 1.–12. měsíc
|
|
Frekvence předepisování perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
|
Poměr léků na astma
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Podrobnosti viz: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
Dodržování léků na astma
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Podíl pokrytých dnů, měřeno pomocí tvrzení lékárny
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
Výdaje spojené s astmatem v důsledku využití pohotovostního oddělení a nemocnice
Časové okno: Měsíce 13-24
|
Vypočítá se stejným způsobem jako primární výsledek, kromě toho, že výdaje se počítají za rok 2, nikoli za rok 1.
|
Měsíce 13-24
|
|
Celkové výdaje spojené s astmatem
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Celkové povolené náklady na veškerou péči spojenou s astmatem, včetně lékárny a dalších nákladů
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
Celkové zdravotní výdaje
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Celkové povolené náklady na všechny nárokované výdaje na zdravotní péči
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
Četnost neplánovaných návštěv pro léčbu astmatu
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Zahrnuje akutní návštěvy primární péče, návštěvy urgentní péče, pohotovostní návštěvy
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
|
Studujte metriky zapojení aplikací
Časové okno: Pouze aktivní rameno: 1.–12. měsíc; Měsíce 13-24
|
Frekvence sledování příznaků, sledování spouště, otevírání aplikace
|
Pouze aktivní rameno: 1.–12. měsíc; Měsíce 13-24
|
|
Sazby zápisu do automatického doplňování lékáren a doručování domů
Časové okno: Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Měsíce 1-12; Měsíce 13-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS# 2020-5711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální nástroje pro sebeovládání astmatu
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy