Studio digitale sull'asma (ADS)
Strumenti digitali per una migliore consapevolezza e autogestione dell'asma negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Asthma Digital Study è uno studio virtuale, a due bracci, randomizzato e controllato che esaminerà l'impatto degli strumenti digitali sul controllo dei sintomi dell'asma, sulla frequenza delle riacutizzazioni, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle spese mediche. Gli adulti con asma saranno randomizzati al braccio passivo o attivo in un rapporto 1:1.
A tutti i partecipanti verranno inviati gratuitamente due dispositivi: un Apple Watch e un Beddit Sleep Monitor. Si tratta di dispositivi commerciali disponibili al pubblico che non sono stati modificati per questo studio.
Lo studio sarà amministrato in gran parte attraverso una versione personalizzata dell'app MyDataHelps di CareEvolution (l'"App dello studio"). L'accesso all'app di studio sarà fornito a tutti i partecipanti. Verrà utilizzato per somministrare il consenso informato e le misure di esito elettronico riferito dal paziente (ePRO) e per altri scopi di studio. Solo i partecipanti attivi del braccio avranno accesso alle funzionalità dell'app di studio progettate per supportare l'autogestione dell'asma. Queste funzionalità includono "spinte intelligenti" basate sui dati del dispositivo, monitoraggio dei sintomi e dei trigger, formazione basata sull'evidenza, riepiloghi delle metriche sulla salute raccolte da Apple Watch e Beddit Sleep Monitor, risorse per la ricarica di farmaci in-app e altre risorse.
La durata dello studio è di 2 anni. I partecipanti possono continuare a utilizzare l'app e i dispositivi di studio dopo l'anno 1, sebbene ciò non sia obbligatorio. Le analisi primarie utilizzeranno solo i dati dell'anno 1. Durante l'Anno 2, la raccolta dei dati continuerà ove disponibile, anche se verranno raccolti meno dati perché durante l'Anno 2 non è richiesto l'uso di strumenti digitali e le modifiche alla copertura sanitaria potrebbero causare la perdita dell'accesso ai dati sulle richieste di risarcimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Jordan Silberman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Copertura assicurativa sanitaria tramite un'affiliata di Anthem, Inc.
- 18-64 anni
- Residente negli Stati Uniti per la durata dello studio
- Leggere e scrivere comodamente in inglese
- Possiede un iPhone 6s o successivo
- È stato diagnosticato l'asma da un fornitore
1+ visita al pronto soccorso nei 24 mesi precedenti con una diagnosi di asma associata o una combinazione di fattori che potrebbero essere associati ad asma non controllato. I fattori includono:
- Storia delle prescrizioni di farmaci per l'asma
- Cronologia delle visite di cure primarie associate all'asma
- Diagnosi di sinusite cronica, faringite, influenza, rinite allergica, ipertensione, diabete e/o obesità
- Storia del fumo
- Età e codice postale
Criteri di esclusione:
- Incapace di dormire in un letto con un monitor del sonno Beddit in media almeno 5 notti a settimana (ad es., lavoratori a turni che sperimentano un programma di sonno notturno limitato o irregolare, viaggiatori frequenti che non sono in grado di dormire stabilmente sul sensore alla frequenza richiesta)
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sull'asma o polmonare
- Attualmente su qualsiasi immunologico per l'asma
- Ha partecipato a uno studio pilota precedente che studiava gli stessi strumenti digitali
- Membro di un piano Anthem con limiti di incentivi annuali di $ 100 o meno
- Residente a Porto Rico
- Gravidanza
- Diagnosi di uno dei seguenti:
- Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva/Enfisema
- Fibrosi cistica
- Qualsiasi tumore maligno diverso da un cancro della pelle non melanoma
- Qualsiasi diagnosi di demenza
- Malattie neurodegenerative (ad es. Parkinson)
- Schizofrenia
- Insufficienza cardiaca
- In dialisi
- Donne che sono dopo il parto, con parto nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Passivo
Ai partecipanti al braccio passivo verranno inviati gratuitamente due dispositivi: un Apple Watch e un Beddit Sleep Monitor. Questi sono disponibili in commercio e non sono stati modificati per questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare questi dispositivi regolarmente durante l'anno di studio 1. I partecipanti possono facoltativamente continuare a utilizzare i dispositivi durante l'anno 2, se hanno soddisfatto i requisiti durante l'anno 1 per mantenere i dispositivi di studio. Per essere idonei a conservare i dispositivi, i partecipanti devono soddisfare livelli prestabiliti di aderenza alle procedure dello studio. L'accesso all'app di studio sarà fornito a tutti i partecipanti. Verrà utilizzato per somministrare il consenso informato e le misure di esito elettronico riferito dal paziente (ePRO) e per altri scopi di studio. Tuttavia, i partecipanti passivi non avranno accesso alle funzionalità dell'app di studio progettate per supportare l'autogestione dell'asma. |
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Sperimentale: Attivo
Ai partecipanti al braccio attivo verranno inviati gli stessi dispositivi, anch'essi gratuiti, e verrà loro chiesto di utilizzarli nello stesso modo. Solo il braccio attivo avrà accesso alle funzionalità dell'app di studio per l'autogestione dell'asma, tra cui:
I partecipanti attivi possono, ma non sono tenuti a, utilizzare l'app di studio nell'anno 2. Coloro che scelgono di continuare a utilizzare i dispositivi di studio nell'anno 2, a condizione che soddisfino i requisiti per mantenere i dispositivi. Questi requisiti sono gli stessi per entrambe le braccia. |
Si prega di consultare la descrizione del braccio di studio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle spese associate all'asma a causa dell'utilizzo del pronto soccorso e dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo il basale
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Somma di tutti i costi consentiti per le cure di emergenza e ospedaliere, in cui l'asma è specificato come diagnosi.
I costi dei 12 mesi precedenti la linea di base saranno confrontati con i costi dei 12 mesi successivi alla linea di base.
La variazione media dei costi sarà confrontata tra i bracci.
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12 mesi prima e dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nell'Asthma Control Test (ACT), una misura validata dell'esito riferito dal paziente (PRO) del controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Baseline e punti temporali di 12 mesi
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Variazione ACT tra tutti i partecipanti con punteggio ACT al basale che suggerisce che l'asma potrebbe essere incontrollata (punteggio ACT di 19 o inferiore).
Il cambiamento medio di ACT sarà confrontato tra i bracci.
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Baseline e punti temporali di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Asthma Control Test (ACT), una misura validata dell'esito riferito dal paziente (PRO) del controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Variazione rispetto al basale tra i partecipanti al braccio attivo con punteggio ACT al basale che suggerisce che l'asma potrebbe essere incontrollata (punteggio ACT di 19 o inferiore).
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Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci, versione a 7 elementi (ARMS-7)
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: 2 settimane e mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Misura PRO convalidata dell'aderenza ai farmaci
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Solo braccio attivo: 2 settimane e mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Governatore della prontezza, autogestione dell'asma
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: 2 settimane e mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12
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PRO misura la fiducia e l'importanza percepita dell'autogestione dell'asma
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Solo braccio attivo: 2 settimane e mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività 2.0, versione per l'asma
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 3, 5, 8, 12
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Misura PRO convalidata della compromissione della produttività lavorativa associata all'asma
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Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 3, 5, 8, 12
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Punteggio di fiducia nella salute
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 3, 5, 8, 12
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PRO misura convalidata di fiducia nella capacità di gestire la salute generale
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Solo braccio attivo: basale e mesi 1, 3, 5, 8, 12
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Fumo autodichiarato e uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Adattamenti di misure PRO convalidate
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Basale e mese 12
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Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: Mesi 1-12
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Misurato utilizzando l'app di studio
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Solo braccio attivo: Mesi 1-12
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Frequenza delle prescrizioni di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Rapporto di farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Per i dettagli vedere: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Aderenza ai farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Percentuale di giorni coperti, misurata utilizzando i reclami della farmacia
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Spese associate all'asma dovute al pronto soccorso e all'utilizzo dell'ospedale
Lasso di tempo: Mesi 13-24
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Calcolato nello stesso modo del risultato primario, tranne per il fatto che le spese sono calcolate per l'anno 2 anziché per l'anno 1.
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Mesi 13-24
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Spese totali associate all'asma
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Costi totali consentiti per tutte le cure associate all'asma, inclusi farmaci e altri costi
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Totale spese mediche
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Costi totali consentiti per tutte le spese sanitarie dichiarate
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Frequenza delle visite non programmate per la cura dell'asma
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Include visite di cure primarie per acuti, visite di cure urgenti, visite di emergenza
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Studia le metriche di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Solo braccio attivo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Frequenze di tracciamento dei sintomi, tracciamento dei trigger, apertura dell'app
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Solo braccio attivo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Tariffe di iscrizione ai servizi di ricarica automatica e consegna a domicilio delle farmacie
Lasso di tempo: Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Mesi 1-12; Mesi 13-24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS# 2020-5711
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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