哮喘数字研究 (ADS)
提高成人哮喘意识和自我管理的数字工具
研究概览
详细说明
哮喘数字研究是一项虚拟、双臂、随机、对照试验，将调查数字工具对哮喘症状控制、恶化频率、医疗保健利用和医疗支出的影响。 患有哮喘的成年人将以 1:1 的比例随机分配到被动组或主动组。
所有参与者都将免费获得两台设备——Apple Watch 和 Beddit 睡眠监视器。 这些是公开可用的商业设备，未针对本研究进行修改。
该研究将主要通过 CareEvolution 的 MyDataHelps 应用程序（“研究应用程序”）的定制版本进行管理。 将向所有参与者提供对 Study App 的访问权限。 它将用于管理知情同意和电子患者报告结果 (ePRO) 措施，以及用于其他研究目的。 只有活跃的手臂参与者才能访问旨在支持哮喘自我管理的研究应用程序功能。 这些功能包括基于设备数据的“智能提示”、症状和触发跟踪、循证教育、从 Apple Watch 和 Beddit 睡眠监测器收集的健康指标摘要、应用内药物补充资源以及其他资源。
学习期限为2年。 参与者可以在第 1 年之后继续使用研究应用程序和设备，但这不是必需的。 主要分析将仅使用第 1 年的数据。 在第 2 年期间，将在可用的情况下继续收集数据，但收集的数据会减少，因为在第 2 年期间不需要使用数字工具，而且健康保险的变化可能会导致无法访问索赔数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Jordan Silberman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 Anthem, Inc. 附属公司提供的健康保险。
- 18-64岁
- 在研究期间是美国居民
- 舒适的英语阅读和写作
- 拥有 iPhone 6s 或更新机型
- 已被提供者诊断出患有哮喘
过去 24 个月内 1+ 次急诊就诊并伴有相关的哮喘诊断，或可能与不受控制的哮喘相关的多种因素的组合。 因素包括：
- 哮喘药物处方史
- 哮喘相关的初级保健就诊史
- 慢性鼻窦炎、咽炎、流感、过敏性鼻炎、高血压、糖尿病和/或肥胖症的诊断
- 吸烟史
- 年龄和邮政编码
排除标准：
- 平均每周至少有 5 晚无法在配有 Beddit 睡眠监测器的床上入睡（例如，夜间睡眠时间有限或不稳定的轮班工人，经常出差的人无法在传感器上以必要的速度稳定入睡）
- 目前正在参加任何其他哮喘或肺部研究
- 目前正在接受任何哮喘免疫疗法
- 参与了调查相同数字工具的先前试点研究
- 年度奖励限额为 100 美元或以下的 Anthem 计划成员
- 波多黎各居民
- 怀孕
- 诊断以下任何一项：
- 慢性阻塞性肺疾病/肺气肿
- 囊性纤维化
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
- 任何痴呆诊断
- 神经退行性疾病（例如帕金森病）
- 精神分裂症
- 心脏衰竭
- 透析时
- 过去 8 周内分娩的产后妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：被动的
被动手臂参与者将免费获得两台设备——Apple Watch 和 Beddit 睡眠监视器。 这些都是商业上可用的，并且没有针对本研究进行修改。 参与者将被要求在整个研究第 1 年期间定期使用这些设备。参与者可以选择在第 2 年继续使用设备，如果他们在第 1 年满足保留研究设备的要求。 要有资格保留设备，参与者必须达到预先指定的遵守研究程序的水平。 将向所有参与者提供对 Study App 的访问权限。 它将用于管理知情同意和电子患者报告结果 (ePRO) 措施，以及用于其他研究目的。 但是，被动参与者将无法访问旨在支持哮喘自我管理的研究应用程序功能。 |
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实验性的：积极的
活跃的手臂参与者将免费获得相同的设备，并要求以相同的方式使用它们。 只有活动组可以访问用于哮喘自我管理的 Study App 功能，包括：
活跃参与者可以（但不是必须）在第 2 年使用 Study App。那些选择使用的人可以在第 2 年继续使用研究设备，前提是他们满足保留设备的要求。 这些要求对于双臂是相同的。 |
请参阅主动研究组的描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于急诊科和医院的使用而导致的哮喘相关支出的变化
大体时间：基线前后 12 个月
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将哮喘指定为诊断的紧急和住院护理的所有允许费用的总和。
基线前 12 个月的成本将与基线后 12 个月的成本进行比较。
将比较各臂的平均成本变化。
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基线前后 12 个月
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哮喘控制测试 (ACT) 相对于基线的变化，这是一种经过验证的患者报告的哮喘症状控制结果 (PRO) 测量方法
大体时间：基线和 12 个月的时间点
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所有具有基线 ACT 评分的参与者的 ACT 变化表明哮喘可能不受控制（ACT 评分为 19 或更低）。
将跨臂比较平均 ACT 变化。
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基线和 12 个月的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试 (ACT) 相对于基线的变化，这是一种经过验证的患者报告的哮喘症状控制结果 (PRO) 测量方法
大体时间：仅限活动组：基线和第 1、2、3、4、5、6、8、10、12 个月
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基线 ACT 分数表明哮喘可能不受控制（ACT 分数为 19 或更低）的活跃组参与者的基线变化。
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仅限活动组：基线和第 1、2、3、4、5、6、8、10、12 个月
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坚持补充和药物量表，7 项版本 (ARMS-7)
大体时间：仅活动手臂：2 周和 2、4、6、8、10、12 个月
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经过验证的药物依从性 PRO 测量
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仅活动手臂：2 周和 2、4、6、8、10、12 个月
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准备标尺，哮喘自我管理
大体时间：仅活动手臂：2 周和 2、4、6、8、10、12 个月
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PRO 测量对哮喘自我管理的信心和感知的重要性
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仅活动手臂：2 周和 2、4、6、8、10、12 个月
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工作效率和活动障碍问卷2.0，哮喘版
大体时间：仅活动组：基线和第 1、3、5、8、12 个月
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经验证的哮喘相关工作生产力损害的 PRO 测量
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仅活动组：基线和第 1、3、5、8、12 个月
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健康信心评分
大体时间：仅活动组：基线和第 1、3、5、8、12 个月
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经过验证的 PRO 衡量对管理一般健康能力的信心
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仅活动组：基线和第 1、3、5、8、12 个月
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自我报告的吸烟和电子烟使用情况
大体时间：基线和第 12 个月
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经过验证的 PRO 措施的改编
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基线和第 12 个月
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无症状天数
大体时间：仅活动臂：1-12 个月
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使用 Study App 测量
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仅活动臂：1-12 个月
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口服皮质类固醇的处方频率
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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1-12 个月； 13-24 个月
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哮喘药物比例
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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有关详细信息，请参阅：www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
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1-12 个月； 13-24 个月
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坚持服用哮喘药物
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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覆盖天数的比例，使用药房索赔来衡量
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1-12 个月； 13-24 个月
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由于急诊科和医院使用而导致的哮喘相关支出
大体时间：13-24 个月
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计算方式与主要结果相同，不同之处在于支出是针对第 2 年而不是第 1 年计算的。
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13-24 个月
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与哮喘相关的总支出
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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与哮喘相关的所有护理的总允许费用，包括药房和其他费用
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1-12 个月； 13-24 个月
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医疗费用总额
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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所有索赔的医疗保健费用的总允许费用
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1-12 个月； 13-24 个月
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计划外就诊哮喘护理的频率
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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包括急性初级保健就诊、紧急护理就诊、急诊就诊
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1-12 个月； 13-24 个月
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研究应用参与度指标
大体时间：仅活动臂：1-12 个月； 13-24 个月
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症状跟踪、触发跟踪、应用程序打开的频率
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仅活动臂：1-12 个月； 13-24 个月
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药房自动补充和送货上门服务的注册率
大体时间：1-12 个月； 13-24 个月
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1-12 个月； 13-24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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