Estudio digital de asma (ADS)
Herramientas digitales para mejorar la conciencia y el autocontrol del asma en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Asthma Digital Study es un ensayo controlado aleatorio virtual de dos brazos que investigará el impacto de las herramientas digitales en el control de los síntomas del asma, la frecuencia de las exacerbaciones, la utilización de la atención médica y los gastos médicos. Los adultos con asma se asignarán al azar al brazo pasivo o activo en una proporción de 1:1.
Todos los participantes recibirán dos dispositivos, sin costo alguno: un Apple Watch y un Beddit Sleep Monitor. Estos son dispositivos comerciales disponibles al público que no han sido modificados para este estudio.
El estudio se administrará en gran medida a través de una versión personalizada de la aplicación MyDataHelps de CareEvolution (la "aplicación del estudio"). Se proporcionará acceso a la aplicación del estudio a todos los participantes. Se utilizará para administrar el consentimiento informado y las medidas de resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO), y para otros fines del estudio. Solo los participantes del brazo activo tendrán acceso a las funciones de la aplicación de estudio diseñadas para apoyar el autocontrol del asma. Estas características incluyen "empujones inteligentes" basados en datos del dispositivo, seguimiento de síntomas y desencadenantes, educación basada en evidencia, resúmenes de métricas de salud recopiladas del Apple Watch y Beddit Sleep Monitor, recursos de recarga de medicamentos en la aplicación, así como otros recursos.
La duración del estudio es de 2 años. Los participantes pueden seguir usando la aplicación de estudio y los dispositivos después del año 1, aunque esto no es obligatorio. Los análisis primarios utilizarán datos del año 1 únicamente. Durante el Año 2, la recopilación de datos continuará donde esté disponible, aunque se recopilarán menos datos porque no se requiere el uso de herramientas digitales durante el Año 2, y los cambios en la cobertura de salud pueden causar la pérdida de acceso a los datos de reclamos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Jordan Silberman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cobertura de seguro médico a través de una afiliada de Anthem, Inc.
- 18-64 años de edad
- Residente de los Estados Unidos durante la duración del estudio.
- Lectura y escritura cómodas en inglés.
- Posee un iPhone 6s o posterior
- Ha sido diagnosticado con asma por un proveedor
1+ visita al departamento de emergencias en los 24 meses anteriores con un diagnóstico de asma asociado, o una combinación de factores que podrían estar asociados con el asma no controlada. Los factores incluyen:
- Historial de prescripciones de medicamentos para el asma.
- Historial de visitas de atención primaria asociadas al asma
- Diagnóstico de sinusitis crónica, faringitis, influenza, rinitis alérgica, hipertensión, diabetes y/u obesidad
- historia de fumar
- Edad y código postal
Criterio de exclusión:
- No puede dormir en una cama con un monitor de sueño Beddit al menos 5 noches por semana en promedio (por ejemplo, trabajadores por turnos que experimentan un horario de sueño nocturno limitado o errático, viajeros frecuentes que no pueden dormir de manera estable en el sensor a la velocidad requerida)
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de asma o pulmonar
- Actualmente en cualquier inmunológico para el asma
- Participó en un estudio piloto anterior que investigaba las mismas herramientas digitales
- Miembro de un plan de Anthem con límites de incentivos anuales de $100 o menos
- Residente de Puerto Rico
- El embarazo
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema
- Fibrosis quística
- Cualquier malignidad que no sea un cáncer de piel no melanoma
- Cualquier diagnóstico de demencia
- Enfermedades neurodegenerativas (p. ej., Parkinson)
- Esquizofrenia
- Insuficiencia cardiaca
- en diálisis
- Mujeres en posparto, con parto en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pasivo
A los participantes del brazo pasivo se les enviarán dos dispositivos, sin costo alguno: un Apple Watch y un Beddit Sleep Monitor. Estos están disponibles comercialmente y no han sido modificados para este estudio. Se les pedirá a los participantes que usen estos dispositivos regularmente durante el año 1 del estudio. Los participantes pueden continuar usando dispositivos opcionalmente durante el año 2, si han cumplido con los requisitos durante el año 1 para conservar los dispositivos del estudio. Para ser elegible para conservar los dispositivos, los participantes deben cumplir con los niveles preestablecidos de cumplimiento de los procedimientos del estudio. Se proporcionará acceso a la aplicación del estudio a todos los participantes. Se utilizará para administrar el consentimiento informado y las medidas de resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO), y para otros fines del estudio. Sin embargo, los participantes pasivos no tendrán acceso a las funciones de la aplicación de estudio diseñadas para apoyar el autocontrol del asma. |
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Experimental: Activo
A los participantes del brazo activo se les enviarán los mismos dispositivos, también sin costo alguno, y se les pedirá que los usen de la misma manera. Solo el brazo activo tendrá acceso a las funciones de la aplicación Study para el autocontrol del asma, que incluyen:
Los participantes activos pueden, pero no están obligados a hacerlo, usar la aplicación de estudio en el año 2. Aquellos que elijan pueden seguir usando los dispositivos de estudio en el año 2, siempre que cumplan con los requisitos para mantener los dispositivos. Estos requisitos son los mismos para ambos brazos. |
Consulte la descripción del brazo de estudio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los gastos asociados con el asma debido a la utilización del departamento de emergencias y del hospital
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después de la línea de base
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Suma de todos los costos permitidos para atención de emergencia y hospitalaria, donde se especifica asma como diagnóstico.
Los costos de los 12 meses anteriores a la línea base se compararán con los costos de los 12 meses posteriores a la línea base.
El cambio medio en los costos se comparará entre los brazos.
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12 meses antes y después de la línea de base
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Cambio desde el inicio en la prueba de control del asma (ACT), una medida de resultado informada por el paciente (PRO) validada del control de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y puntos de tiempo de 12 meses
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Cambio de ACT entre todos los participantes con puntaje ACT inicial que sugiere que el asma puede no estar controlada (puntaje ACT de 19 o menos).
El cambio medio de ACT se comparará entre brazos.
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Línea de base y puntos de tiempo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de control del asma (ACT), una medida de resultado informada por el paciente (PRO) validada del control de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde el inicio entre los participantes del brazo activo con puntaje ACT inicial que sugiere que el asma puede no estar controlada (puntaje ACT de 19 o menos).
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Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
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Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos, versión de 7 ítems (ARMS-7)
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: 2 semanas y meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medida PRO validada de adherencia a la medicación
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Solo brazo activo: 2 semanas y meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Regla de preparación, autocontrol del asma
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: 2 semanas y meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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PRO mide la confianza y la importancia percibida del autocontrol del asma
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Solo brazo activo: 2 semanas y meses 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 2.0, versión asma
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 3, 5, 8, 12
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Medida PRO validada del deterioro de la productividad laboral asociado al asma
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Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 3, 5, 8, 12
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Puntuación de confianza en la salud
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 3, 5, 8, 12
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Medida PRO validada de confianza en la capacidad para manejar la salud general
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Solo brazo activo: línea de base y meses 1, 3, 5, 8, 12
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Tabaquismo autoinformado y uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Adaptaciones de medidas PRO validadas
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Línea de base y mes 12
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Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: Meses 1-12
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Medido usando la aplicación de estudio
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Solo brazo activo: Meses 1-12
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Frecuencia de prescripciones de corticoides orales
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Proporción de medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Para obtener más información, consulte: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Adherencia a los medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Proporción de días cubiertos, medidos utilizando reclamos de farmacia
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Gastos asociados con el asma debido a la utilización del departamento de emergencias y del hospital
Periodo de tiempo: Meses 13-24
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Se calcula de la misma manera que el resultado principal, excepto que los gastos se calculan para el Año 2 en lugar del Año 1.
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Meses 13-24
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Gastos totales asociados al asma
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Costos totales permitidos para toda la atención asociada con el asma, incluida la farmacia y otros costos
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Gastos Médicos Totales
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Costos totales permitidos para todos los gastos de atención médica reclamados
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Frecuencia de visitas no planificadas para el cuidado del asma
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Incluye visitas agudas de atención primaria, visitas de atención urgente, visitas de emergencia
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Métricas de interacción con la aplicación de estudio
Periodo de tiempo: Solo brazo activo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Frecuencias de seguimiento de síntomas, seguimiento de desencadenantes, aperturas de aplicaciones
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Solo brazo activo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Tasas de inscripción en servicios de auto-recarga de farmacia y entrega a domicilio
Periodo de tiempo: Meses 1-12; Meses 13-24
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Meses 1-12; Meses 13-24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS# 2020-5711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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