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Digitale Asthmastudie (ADS)

20. November 2023 aktualisiert von: Anthem, Inc

Digitale Tools für ein verbessertes Bewusstsein und Selbstmanagement von Asthma bei Erwachsenen

Die Asthma Digital Study ist eine virtuelle, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen digitaler Tools auf die Kontrolle von Asthmasymptomen, die Häufigkeit von Exazerbationen, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die medizinischen Ausgaben bei Erwachsenen mit Asthma untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Asthma Digital Study ist eine virtuelle, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen digitaler Tools auf die Kontrolle von Asthmasymptomen, die Exazerbationshäufigkeit, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die medizinischen Ausgaben untersuchen wird. Erwachsene mit Asthma werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem passiven oder aktiven Arm zugeteilt.

Allen Teilnehmern werden kostenlos zwei Geräte zugesandt – eine Apple Watch und ein Beddit Sleep Monitor. Dies sind öffentlich verfügbare, kommerzielle Geräte, die für diese Studie nicht modifiziert wurden.

Die Studie wird größtenteils über eine angepasste Version der MyDataHelps-App von CareEvolution (die „Studien-App“) verwaltet. Der Zugang zur Study App wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Es wird zur Verwaltung der Einverständniserklärung und der Maßnahmen des elektronischen Patientenberichts (ePRO) sowie für andere Studienzwecke verwendet. Nur Teilnehmer am aktiven Arm haben Zugriff auf die Funktionen der Studien-App, die zur Unterstützung des Asthma-Selbstmanagements entwickelt wurden. Zu diesen Funktionen gehören „intelligente Anstupser“ auf der Grundlage von Gerätedaten, Symptom- und Auslöserverfolgung, evidenzbasierte Aufklärung, Zusammenfassungen von Gesundheitskennzahlen, die von der Apple Watch und dem Beddit Sleep Monitor gesammelt wurden, In-App-Ressourcen zum Nachfüllen von Medikamenten sowie andere Ressourcen.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die Teilnehmer können die Studien-App und die Geräte nach dem 1. Jahr weiterhin verwenden, dies ist jedoch nicht erforderlich. Primäranalysen verwenden nur Daten aus Jahr 1. Während des zweiten Jahres wird die Datenerhebung fortgesetzt, sofern verfügbar, es werden jedoch weniger Daten erhoben, da die Verwendung digitaler Tools während des zweiten Jahres nicht erforderlich ist und Änderungen der Krankenversicherung zum Verlust des Zugriffs auf Anspruchsdaten führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Jordan Silberman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenversicherungsschutz durch eine Tochtergesellschaft von Anthem, Inc.
  • 18-64 Jahre
  • Einwohner der Vereinigten Staaten für die Dauer der Studie
  • Bequemes Lesen und Schreiben auf Englisch
  • Besitzt ein iPhone 6s oder neuer
  • Wurde von einem Arzt mit Asthma diagnostiziert

  • 1+ Besuch in der Notaufnahme in den vorangegangenen 24 Monaten mit einer zugehörigen Asthmadiagnose oder einer Kombination von Faktoren, die mit unkontrolliertem Asthma in Verbindung gebracht werden könnten. Zu den Faktoren gehören:

    • Geschichte der Verschreibung von Asthmamedikamenten
    • Vorgeschichte von Asthma-assoziierten Hausarztbesuchen
    • Diagnose von chronischer Sinusitis, Pharyngitis, Grippe, allergischer Rhinitis, Bluthochdruck, Diabetes und/oder Fettleibigkeit
    • Geschichte des Rauchens
    • Alter und Postleitzahl

Ausschlusskriterien:

  • Kann durchschnittlich mindestens 5 Nächte pro Woche nicht in einem Bett mit einem Beddit-Schlafmonitor schlafen (z.
  • Derzeit an anderen Asthma- oder Lungenstudien teilnehmen
  • Derzeit auf jedem immunologischen Asthmamittel
  • Teilnahme an einer früheren Pilotstudie, in der dieselben digitalen Tools untersucht wurden
  • Mitglied eines Anthem-Plans mit jährlichen Incentive-Limits von 100 $ oder weniger
  • Einwohner von Puerto Rico
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer der folgenden:
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem
  • Mukoviszidose
  • Jede bösartige Erkrankung außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Jede Demenzdiagnose
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson)
  • Schizophrenie
  • Herzinsuffizienz
  • Bei der Dialyse
  • Frauen nach der Geburt mit Entbindung in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Passiv

Passivarm-Teilnehmer erhalten kostenlos zwei Geräte – eine Apple Watch und einen Beddit-Schlafmonitor. Diese sind im Handel erhältlich und wurden für diese Studie nicht modifiziert. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Geräte während des gesamten Studienjahres 1 regelmäßig zu verwenden. Die Teilnehmer können die Geräte während des 2. Jahres optional weiterhin verwenden, wenn sie im 1. Jahr die Anforderungen zur Aufbewahrung der Studiengeräte erfüllt haben. Um berechtigt zu sein, Geräte zu behalten, müssen die Teilnehmer vorab festgelegte Stufen der Einhaltung der Studienverfahren erfüllen.

Der Zugang zur Study App wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Es wird zur Verwaltung der Einverständniserklärung und der Maßnahmen des elektronischen Patientenberichts (ePRO) sowie für andere Studienzwecke verwendet. Passive Teilnehmer haben jedoch keinen Zugriff auf die Studien-App-Funktionen, die zur Unterstützung des Asthma-Selbstmanagements entwickelt wurden.
Experimental: Aktiv

Teilnehmer des aktiven Arms erhalten die gleichen Geräte, ebenfalls kostenlos, und werden gebeten, sie auf die gleiche Weise zu verwenden.

Nur der aktive Arm hat Zugriff auf die Studien-App-Funktionen für das Asthma-Selbstmanagement, einschließlich:

  • „Intelligente Anstöße“, die ein proaktives Asthma-Selbstmanagement fördern können
  • Verfolgung von Asthmasymptomen und Auslösern
  • Evidenzbasierte Asthmaschulung
  • Die Möglichkeit, einen Asthma-Aktionsplan eines Gesundheitsdienstleisters zu fotografieren und einfach darauf zu verweisen.
  • Eine 90-Tage-Zusammenfassung der selbst berichteten Asthmasymptome/-auslöser und der vom Gerät aufgezeichneten Herzfrequenz und Atemfrequenz. Diese Zusammenfassung kann mit Anbietern geteilt werden.
  • In-App-Anzeige aktiver Asthmamedikamente, verfügbarer Nachfüllungen und Telefonnummern, um Nachfüllungen anzufordern (vorbehaltlich verschreibungspflichtiger Vorteile).

Aktive Teilnehmer können die Studien-App in Jahr 2 verwenden, müssen dies aber nicht. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, können die Studiengeräte in Jahr 2 weiterhin verwenden, vorausgesetzt, sie erfüllen die Anforderungen zum Aufbewahren von Geräten. Diese Anforderungen sind für beide Arme gleich.
Sonstiges: Digitale Tools für das Asthma-Selbstmanagement
Siehe Beschreibung des aktiven Studienarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthma-assoziierten Ausgaben aufgrund der Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Krankenhäusern
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach der Grundlinie
Summe aller zulässigen Kosten für Notfall- und Krankenhausversorgung, wenn Asthma als Diagnose angegeben ist. Die Kosten der 12 Monate vor der Baseline werden mit den Kosten der 12 Monate nach der Baseline verglichen. Die durchschnittliche Kostenänderung wird über die Arme hinweg verglichen.
12 Monate vor und nach der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Test (ACT), einem validierten PRO-Messwert (Patientenberichtete Ergebnismessung) zur Kontrolle der Asthmasymptome
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Zeitpunkte
ACT-Änderung bei allen Teilnehmern mit einem Ausgangs-ACT-Score, der darauf hindeutet, dass Asthma möglicherweise unkontrolliert ist (ACT-Score von 19 oder niedriger). Die durchschnittliche ACT-Änderung wird zwischen den Armen verglichen.
Baseline- und 12-Monats-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Test (ACT), einem validierten PRO-Messwert (Patientenberichtete Ergebnismessung) zur Kontrolle der Asthmasymptome
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern des aktiven Arms mit einem ACT-Score zu Studienbeginn, der darauf hindeutet, dass Asthma möglicherweise unkontrolliert ist (ACT-Score von 19 oder niedriger).
Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala, 7-Punkte-Version (ARMS-7)
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: 2 Wochen und Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12
Validiertes PRO-Maß für die Medikamentenadhärenz
Nur aktiver Arm: 2 Wochen und Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12
Bereitschaftslineal, Asthma-Selbstmanagement
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: 2 Wochen und Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12
PRO misst das Vertrauen in und die wahrgenommene Bedeutung des Asthma-Selbstmanagements
Nur aktiver Arm: 2 Wochen und Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung 2.0, Asthma-Version
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 3, 5, 8, 12
Validiertes PRO-Maß für Asthma-assoziierte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität
Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 3, 5, 8, 12
Score für das Gesundheitsvertrauen
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 3, 5, 8, 12
Validiertes PRO-Maß für das Vertrauen in die Fähigkeit, mit der allgemeinen Gesundheit umzugehen
Nur aktiver Arm: Baseline und Monate 1, 3, 5, 8, 12
Selbstberichtetes Rauchen und E-Zigaretten-Konsum
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Anpassungen validierter PRO-Maßnahmen
Baseline und Monat 12
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: Monate 1-12
Gemessen mit Study App
Nur aktiver Arm: Monate 1-12
Häufigkeit der Verschreibung oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Monate 1-12; Monate 13-24
Asthma-Medikamentenverhältnis
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Einzelheiten siehe: www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
Monate 1-12; Monate 13-24
Einhaltung von Asthmamedikamenten
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Anteil der abgedeckten Tage, gemessen anhand von Apothekenangaben
Monate 1-12; Monate 13-24
Ausgaben im Zusammenhang mit Asthma aufgrund der Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Krankenhäusern
Zeitfenster: Monate 13-24
Wird auf die gleiche Weise wie das primäre Ergebnis berechnet, außer dass die Ausgaben für Jahr 2 und nicht für Jahr 1 berechnet werden.
Monate 13-24
Gesamtausgaben im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Erlaubte Gesamtkosten für alle Behandlungen im Zusammenhang mit Asthma, einschließlich Apotheken- und sonstiger Kosten
Monate 1-12; Monate 13-24
Gesamte medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Zulässige Gesamtkosten für alle geltend gemachten Gesundheitsausgaben
Monate 1-12; Monate 13-24
Häufigkeit ungeplanter Besuche zur Behandlung von Asthma
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Umfasst akute Hausarztbesuche, dringende Pflegebesuche, Notfallbesuche
Monate 1-12; Monate 13-24
Untersuchen Sie App-Engagement-Metriken
Zeitfenster: Nur aktiver Arm: Monate 1-12; Monate 13-24
Häufigkeiten der Symptomverfolgung, Triggerverfolgung, App-Öffnungen
Nur aktiver Arm: Monate 1-12; Monate 13-24
Anmeldequoten für automatische Nachfüll- und Hauslieferdienste von Apotheken
Zeitfenster: Monate 1-12; Monate 13-24
Monate 1-12; Monate 13-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthem, Inc

Mitarbeiter

University of California, Irvine
HealthCore, Inc.
Apple Inc.
CareEvolution, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS# 2020-5711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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