Étude numérique sur l'asthme (ADS)
Outils numériques pour une meilleure prise de conscience et une meilleure prise en charge de l'asthme chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude numérique sur l'asthme est un essai virtuel, randomisé et contrôlé à deux bras qui étudiera l'impact des outils numériques sur le contrôle des symptômes de l'asthme, la fréquence des exacerbations, l'utilisation des soins de santé et les dépenses médicales. Les adultes asthmatiques seront randomisés dans le bras passif ou actif selon un ratio de 1:1.
Tous les participants recevront gratuitement deux appareils : une Apple Watch et un moniteur de sommeil Beddit. Il s'agit d'appareils commerciaux accessibles au public qui n'ont pas été modifiés pour cette étude.
L'étude sera administrée en grande partie via une version personnalisée de l'application MyDataHelps de CareEvolution (l'« application d'étude »). L'accès à l'application Study sera fourni à tous les participants. Il sera utilisé pour administrer le consentement éclairé et les mesures électroniques des résultats rapportés par le patient (ePRO), et à d'autres fins d'étude. Seuls les participants au bras actif auront accès aux fonctionnalités de l'application Study conçues pour prendre en charge l'autogestion de l'asthme. Ces fonctionnalités incluent des "coups de pouce intelligents" basés sur les données de l'appareil, le suivi des symptômes et des déclencheurs, une éducation fondée sur des preuves, des résumés des mesures de santé recueillies à partir de l'Apple Watch et du moniteur de sommeil Beddit, des ressources de recharge de médicaments intégrées, ainsi que d'autres ressources.
La durée des études est de 2 ans. Les participants peuvent continuer à utiliser l'application Study et les appareils après l'année 1, bien que cela ne soit pas obligatoire. Les analyses primaires utiliseront uniquement les données de l'année 1. Au cours de l'année 2, la collecte de données se poursuivra là où elle est disponible, bien que moins de données soient collectées car l'utilisation d'outils numériques n'est pas requise au cours de l'année 2, et les modifications de la couverture maladie peuvent entraîner une perte d'accès aux données sur les réclamations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Jordan Silberman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couverture d'assurance maladie par le biais d'une filiale d'Anthem, Inc.
- 18-64 ans
- Résident des États-Unis pendant la durée de l'étude
- Aisance à lire et à écrire en anglais
- Possède un iPhone 6s ou ultérieur
- A reçu un diagnostic d'asthme par un fournisseur
1+ visite aux urgences au cours des 24 mois précédents avec un diagnostic d'asthme associé, ou une combinaison de facteurs qui pourraient être associés à un asthme non contrôlé. Les facteurs incluent :
- Antécédents de prescriptions de médicaments contre l'asthme
- Antécédents de visites de soins primaires associées à l'asthme
- Diagnostic de sinusite chronique, pharyngite, grippe, rhinite allergique, hypertension, diabète et/ou obésité
- Antécédents de tabagisme
- Âge et code postal
Critère d'exclusion:
- Incapable de dormir dans un lit avec un moniteur de sommeil Beddit au moins 5 nuits par semaine en moyenne (par exemple, les travailleurs postés qui ont un horaire de sommeil nocturne limité ou irrégulier, les voyageurs fréquents incapables de dormir de manière stable sur le capteur au rythme requis)
- Actuellement inscrit à toute autre étude sur l'asthme ou la pneumologie
- Actuellement sur n'importe quel immunologique pour l'asthme
- Participation à une étude pilote antérieure portant sur les mêmes outils numériques
- Membre d'un plan Anthem avec des limites annuelles d'incitatifs de 100 $ ou moins
- Habitant de Porto Rico
- Grossesse
- Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème
- Fibrose kystique
- Toute tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Tout diagnostic de démence
- Maladies neurodégénératives (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Schizophrénie
- Insuffisance cardiaque
- Sous dialyse
- Femmes en post-partum, ayant accouché au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Passif
Les participants au bras passif recevront gratuitement deux appareils, une Apple Watch et un moniteur de sommeil Beddit. Ceux-ci sont disponibles dans le commerce et n'ont pas été modifiés pour cette étude. Les participants seront invités à utiliser ces appareils régulièrement tout au long de l'année 1 de l'étude. Les participants peuvent éventuellement continuer à utiliser les appareils pendant l'année 2, s'ils ont satisfait aux exigences pendant l'année 1 pour conserver les appareils de l'étude. Pour pouvoir conserver les appareils, les participants doivent respecter des niveaux d'adhésion prédéfinis aux procédures de l'étude. L'accès à l'application Study sera fourni à tous les participants. Il sera utilisé pour administrer le consentement éclairé et les mesures électroniques des résultats rapportés par le patient (ePRO), et à d'autres fins d'étude. Cependant, les participants passifs n'auront pas accès aux fonctionnalités de l'application Study conçues pour prendre en charge l'autogestion de l'asthme. |
|
|
Expérimental: Actif
Les participants au bras actif recevront les mêmes appareils, également sans frais, et seront invités à les utiliser de la même manière. Seul le bras actif aura accès aux fonctionnalités de l'application Study pour l'autogestion de l'asthme, notamment :
Les participants actifs peuvent, mais n'y sont pas obligés, utiliser l'application d'étude au cours de l'année 2. Ceux qui choisissent de le faire peuvent continuer à utiliser les appareils d'étude au cours de l'année 2, à condition qu'ils satisfassent aux exigences de conservation des appareils. Ces exigences sont les mêmes pour les deux bras. |
Veuillez consulter la description du bras d'étude actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les dépenses liées à l'asthme en raison de l'utilisation des services d'urgence et des hôpitaux
Délai: 12 mois avant et après la ligne de base
|
Somme de tous les coûts autorisés pour les soins d'urgence et hospitaliers, lorsque l'asthme est spécifié comme diagnostic.
Les coûts des 12 mois précédant la référence seront comparés aux coûts des 12 mois suivant la référence.
La variation moyenne des coûts sera comparée entre les armes.
|
12 mois avant et après la ligne de base
|
|
Changement par rapport au départ dans le test de contrôle de l'asthme (ACT), une mesure validée des résultats rapportés par les patients (PRO) du contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Points temporels de référence et de 12 mois
|
Changement d'ACT parmi tous les participants avec un score ACT de base suggérant que l'asthme peut être non contrôlé (score ACT de 19 ou moins).
La variation moyenne de l'ACT sera comparée entre les bras.
|
Points temporels de référence et de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le test de contrôle de l'asthme (ACT), une mesure validée des résultats rapportés par les patients (PRO) du contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
Changement par rapport à la ligne de base parmi les participants au bras actif avec un score ACT de base suggérant que l'asthme peut être non contrôlé (score ACT de 19 ou moins).
|
Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12
|
|
Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments, version à 7 éléments (ARMS-7)
Délai: Bras actif uniquement : 2 semaines et mois 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Mesure PRO validée de l'adhésion aux médicaments
|
Bras actif uniquement : 2 semaines et mois 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Règle de préparation, autogestion de l'asthme
Délai: Bras actif uniquement : 2 semaines et mois 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
PRO mesurant la confiance et l'importance perçue de l'autogestion de l'asthme
|
Bras actif uniquement : 2 semaines et mois 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité 2.0, version asthme
Délai: Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 3, 5, 8, 12
|
Mesure PRO validée de la diminution de la productivité au travail associée à l'asthme
|
Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Score de confiance en santé
Délai: Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 3, 5, 8, 12
|
Mesure PRO validée de la confiance dans la capacité à gérer l'état de santé général
|
Bras actif uniquement : ligne de base et mois 1, 3, 5, 8, 12
|
|
Tabagisme et utilisation de cigarettes électroniques autodéclarés
Délai: Ligne de base et mois 12
|
Adaptations des mesures PRO validées
|
Ligne de base et mois 12
|
|
Jours sans symptômes
Délai: Armement actif uniquement : mois 1 à 12
|
Mesuré à l'aide de l'application d'étude
|
Armement actif uniquement : mois 1 à 12
|
|
Fréquence des prescriptions de corticoïdes oraux
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
|
Ratio des médicaments contre l'asthme
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Pour plus de détails, voir : www.ncqa.org/hedis/measures/medication-management-for-people-with-asthma-and-asthma-medication-ratio/
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
Adhésion aux médicaments contre l'asthme
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Proportion de jours couverts, mesurée à l'aide des demandes de remboursement en pharmacie
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
Dépenses associées à l'asthme dues à l'utilisation des services d'urgence et des hôpitaux
Délai: Mois 13-24
|
Calculé de la même manière que le résultat principal, sauf que les dépenses sont calculées pour l'année 2 plutôt que pour l'année 1.
|
Mois 13-24
|
|
Dépenses totales associées à l'asthme
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Coûts totaux autorisés pour tous les soins associés à l'asthme, y compris les frais de pharmacie et autres
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
Dépenses médicales totales
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Coûts totaux autorisés pour toutes les dépenses de santé réclamées
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
Fréquence des visites imprévues pour les soins de l'asthme
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Comprend les visites de soins primaires aigus, les visites de soins d'urgence, les visites d'urgence
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
|
Mesures d'engagement de l'application d'étude
Délai: Armement actif uniquement : mois 1 à 12 ; Mois 13-24
|
Fréquences de suivi des symptômes, suivi des déclencheurs, ouvertures d'applications
|
Armement actif uniquement : mois 1 à 12 ; Mois 13-24
|
|
Taux d'inscription aux services d'auto-remplissage et de livraison à domicile en pharmacie
Délai: Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Mois 1-12 ; Mois 13-24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silberman J, Sarlati S, Harris B, Bokhari W, Boushey H, Chesnutt A, Zhu P, Sitts K, Taylor TH, Willey VJ, Fuentes E, LeKrey M, Hou E, Kaur M, Niyonkuru C, Muscioni G, Bianchi MT, Bota DA, Lee RA. A digital approach to asthma self-management in adults: Protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106902. doi: 10.1016/j.cct.2022.106902. Epub 2022 Aug 30.
- Harris B, Silberman J, Sarlati S, et al. A digital asthma self-management tool reduced emergency visit rates in a Medicaid population. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;131(5):S230-S231. doi:10.1016/j.anai.2023.10.021
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS# 2020-5711
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .