Danicopanin aineenvaihdunta terveillä aikuisilla
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
2-osainen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen jako, vaihe 1, suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrataan Danicopanin eri formulaatioita terveillä aikuisilla
Tämä on 2-osainen avoin, satunnaistettu, kerta-annos-, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover, suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrataan danikopaanin eri formulaatioita terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen molemmissa osissa kunkin jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen danikopaania joko prototyyppinä jauhe kapselissa (PIC) (1 tai 2) syömisolosuhteissa, prototyyppi PIC-formulaatio ( 1 tai 2) paasto-olosuhteissa tai tablettiformulaatio ruokailuolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa (sairaushistoria, kliiniset laboratorioprofiilit ja EKG).
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on joko suostuttava pidättymiseen tai käytettävä mieskumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakankäyttäjä tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai ajanjakson 1 päivänä -1.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Aiemmin merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0°C seulonnoissa tai ennen ensimmäistä annosta tai kuumeinen sairaus tai muu infektion viite 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) annosta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä saatiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta, verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 1
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan PIC 1 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jakso 2: Danicopan PIC 1 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jakso 3: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 2
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan PIC 1 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan tablettina syömisolosuhteissa. Jakso 3: Danicopan PIC 1 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 3
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa. Jakso 2: Danicopan PIC 1 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jakso 3: Danicopan PIC 1 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan PIC 2 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jakso 2: Danicopan PIC 2 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jakso 3: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan PIC 2 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan tablettina syömisolosuhteissa. Jakso 3: Danicopan PIC 2 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 3
Osallistujat saavat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun jälkeen seuraavasti: Jakso 1: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa. Jakso 2: Danicopan PIC 2 -formulaationa syömisolosuhteissa. Jakso 3: Danicopan PIC 2 -formulaationa paasto-olosuhteissa. Jokaisen danicopan-annostelun välillä tulee olla vähintään 5 päivän huuhtelujakso. |
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Danicopan (200 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danicopan-prototyypin PIC 1 -formulaation ja tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
PIC 1 -formulaation suhteellinen hyötyosuus tablettiformulaatioon verrattuna mitataan valittujen farmakokineettisten (PK) parametrien suhteella: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. (AUC0-t) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf).
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 1 -formulaation AUC0-inf sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 1 -formulaation AUC0-t sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 1 -formulaation Cmax sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Aika Danicopan-prototyypin PIC 1 -formulaation havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) sekä ruokinnassa että paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 2 -formulaation ja tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
PIC2-formulaation suhteellinen hyötyosuus tablettiformulaatioon verrattuna mitataan valittujen PK-parametrien suhteella: Cmax, AUC0-t ja AUC0-inf.
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 2 -formulaation AUC0-inf sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 2 -formulaation AUC0-t sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 2 -formulaation Cmax sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Danicopan-prototyypin PIC 2 -formulaation Tmax sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat prototyypin PIC 1 ja tabletin, jossa on hoitoon liittyviä haittatapahtumia syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
|
Prototyypin PIC 1 saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat prototyypin PIC 2 ja tabletin, jossa on hoitoon liittyviä haittatapahtumia syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
|
Prototyyppi PIC 2 saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeinen) seurantaan (10 [+/- 2] päivän annostelu päivänä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2040-HV-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .