Studie van het metabolisme van Danicopan bij gezonde volwassenen
8 april 2022 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een 2-delige, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over, fase 1, relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie, waarbij verschillende formuleringen van Danicopan bij gezonde volwassen proefpersonen worden vergeleken
Dit is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-sequenties, 3-periode cross-over, relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie waarin verschillende formuleringen van danicopan bij gezonde volwassen deelnemers worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor beide delen van deze studie zullen deelnemers op dag 1 van elke periode een enkele orale dosis danicopan krijgen als ofwel de prototype poeder-in-capsule (PIC)-formulering (1 of 2) onder gevoede omstandigheden, de prototype PIC-formulering ( 1 of 2) onder nuchtere omstandigheden, of de tabletformulering onder gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante bevindingen bij screening (medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumprofielen en elektrocardiogrammen).
- Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel instemmen met onthouding ofwel samen met hun mannelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige tabaksgebruiker, of positieve screening op drugsmisbruik of alcoholscreening bij screening of dag -1 van periode 1.
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
- Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
- Voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celcius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de (eerste) dosering.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Is een vrouw met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie 1
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als de PIC 1-formulering onder gevoede omstandigheden. Periode 2: Danicopan als de PIC 1-formulering onder nuchtere omstandigheden. Periode 3: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie 2
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als de PIC 1-formulering onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Periode 3: Danicopan als de PIC 1-formulering onder gevoede omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie 3
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Periode 2: Danicopan als de PIC 1-formulering onder gevoede omstandigheden. Periode 3: Danicopan als de PIC 1-formulering onder nuchtere omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 1
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als de PIC 2-formulering onder gevoede omstandigheden. Periode 2: Danicopan als de PIC 2-formulering onder nuchtere omstandigheden. Periode 3: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 2
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als de PIC 2-formulering onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Periode 3: Danicopan als de PIC 2-formulering onder gevoede omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 3
Deelnemers krijgen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden. Periode 2: Danicopan als de PIC 2-formulering onder gevoede omstandigheden. Periode 3: Danicopan als de PIC 2-formulering onder nuchtere omstandigheden. Er zal een uitwasperiode van ten minste 5 dagen zijn tussen elke dosering van danicopan. |
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
Danicopan (200 milligram) wordt op dag 1 oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van Danicopan-prototype PIC 1-formulering en tabletformulering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
De relatieve biologische beschikbaarheid van de PIC 1-formulering versus de tabletformulering zal worden gemeten door de verhouding van bepaalde farmacokinetische (PK) parameters: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t), en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van Danicopan Prototype PIC 1-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
AUC0-t van Danicopan Prototype PIC 1-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
Cmax van Danicopan Prototype PIC 1-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Danicopan Prototype PIC 1-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van Danicopan Prototype PIC 2-formulering en tabletformulering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
De relatieve biologische beschikbaarheid van de PIC 2-formulering versus de tabletformulering zal worden gemeten door de verhouding van geselecteerde PK-parameters: Cmax, AUC0-t en AUC0-inf.
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van Danicopan Prototype PIC 2-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
AUC0-t van Danicopan Prototype PIC 2-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
Cmax van Danicopan Prototype PIC 2-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
|
Tmax van Danicopan Prototype PIC 2-formulering onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat prototype PIC 1 en tablet ontvangt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onder Fed-omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
|
Aantal deelnemers dat prototype PIC 1 ontvangt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
|
Aantal deelnemers dat prototype PIC 2 en tablet ontvangt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onder Fed-omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
|
Aantal deelnemers dat prototype PIC 2 ontvangt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (10 [+/- 2] dagen doseren op dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALXN2040-HV-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Danicopan: poeder-in-capsule 1
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichNog niet aan het wervenWortelcariës | Cariës die zich uitstrekt tot in het dentineZwitserland
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendLymfoom, non-Hodgkin